Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne ved brug af kombinationen af ​​beroligende midler på dental angst hos pædiatriske patienter

10. november 2020 opdateret af: volkan Ciftci, Cukurova University

Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi

Formålet med denne undersøgelse var for det første at evaluere ændringerne i angstniveauet efter dyb sedation med forskellige intravenøse beroligende midler ved anvendelse af spytcortisolniveau hos pædiatriske tandpatienter og for det andet at sammenligne klinisk effektivitet af dette beroligende middel, perioperative komplikationer, restitutionstid og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse omfattede 69 raske pædiatriske patienter i alderen 3 til 7 år med høj angst. Patienterne blev opdelt i 3 grupper efter de beroligende midler: Gruppe 1 (n=23) fik Propofol, Gruppe 2 (n=23) fik Ketofol 1:3, og Gruppe 3 (n=23) fik Ketofol 1 :4. Angstniveauerne blev vurderet ved hjælp af Facial Image Scale (FIS) angstskala, og ændringer i spytcortisolniveauer blev vurderet ved hjælp af ELISA før og efter lægemiddeladministrationen. Perioperative vitale tegn, sedationsdybde blev registreret med intervaller på 5 minutter. Præoperative og postoperative komplikationer, operation og restitutionstid blev registreret i opfølgningsskemaet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Cukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter er i alderen 3-7 år
  • Har ingen systemisk tilstand og ASA 1 sund status
  • Har høj tandlægeangst
  • Ingen tandbehandling under sedationen eller generel anæstesi før
  • Ingen tandbehandling før

Ekskluderingskriterier:

  • At have tilstoppede næsepassager, forhøjet intrakranielt eller intraokulært tryk, allergi
  • Brug af ethvert lægemiddel, der påvirkede spytkonstruktion
  • At have nok spyt til spytkortisolevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Propofol sedationsgruppe
Patienter i denne forsøgsgruppe modtog propofol sedationsmiddel.
Procedure: Tandbehandling
Omfattende tandpleje (genoprettende behandlere, kroner, pulpaterapi, fissurforseglingsmiddel og tandudtrækning til pædiatriske patienter under dyb sedation
EKSPERIMENTEL: Ketofol 1:3 sedationsgruppe
Patienter i denne forsøgsgruppe modtog ketofol-sedationsmiddel som en 1:3-blanding.
Procedure: Tandbehandling
Omfattende tandpleje (genoprettende behandlere, kroner, pulpaterapi, fissurforseglingsmiddel og tandudtrækning til pædiatriske patienter under dyb sedation
EKSPERIMENTEL: Ketofol 1:4 sedationsgruppe
Patienter i denne forsøgsgruppe modtog ketofol-sedationsmiddel som en 1:4-blanding.
Procedure: Tandbehandling
Omfattende tandpleje (genoprettende behandlere, kroner, pulpaterapi, fissurforseglingsmiddel og tandudtrækning til pædiatriske patienter under dyb sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandlægeangst (subjektiv)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Enheder på en skala (Patientens tandangstniveau blev evalueret med Facial Image Scale efter behandling. Patienter underskrev fra 1 til 5 score for dental angst. Dataene blev indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af de numeriske data. I denne undersøgelse betragtes "1" og "2" score som bedre resultat. Patienter, der underskrev disse scores, beskrev som ingen angst. Det værste resultat betragtes som patienterne underskrevet "4-5". Hvert skalaområde for hvert tidsinterval evalueret som patientantal og præsenteret som procent.)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Tandlægeangst (objektiv)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Enheder på spyt cortisol niveauer (Dental angst blev evalueret med Enzyme-linked immunosorbent assay efter behandling. Patienterne blev målt fra 0 til 200 nmol/L for dental angst efter behandlingen. Dataene blev indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af de numeriske data. I denne undersøgelse betragtes "0-28 nmol/L'' som et bedre resultat. Patienter, der havde disse scores, beskrev ingen tandlægeangst for dyb sedation. Det værste resultat anses for, at de ængstelige patienter har ">28 nmol/L". Hvert værdiinterval for hvert tidsinterval evalueret som patientantal og præsenteret som procent.)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Dybde af sedation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Enheder på en skala (Sedationsdybden blev evalueret med Ramsay Sedation Scale under sedationen. Observatøren underskrev fra 0 til 5 score for dybde af sedation under behandlingen. Dataene blev indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af de numeriske data. I denne undersøgelse betragtes "4-5"-score som et bedre resultat. Patienter, der var underskrevet disse scores, beskrives som sederede patienter til tandbehandling. Det værste resultat betragtes som patienterne underskrevet "0-3". Hvert skalaområde for hvert tidsinterval evalueret som patientantal og præsenteret som procent.)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Postperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Enheder på en skala (postoperative komplikationer blev evalueret med en form, som omfattede fravær eller tilstedeværelse af agitation, hypersalivation, kvalme-opkastning og dobbeltsyn. Observatør underskrev fravær eller tilstedeværelse for hver komplikation efter behandlingen. Dataene blev indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af de numeriske data)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Perioperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Enheder på en skala (Perioperative komplikationer blev evalueret med en form, som omfattede fravær eller tilstedeværelse af lokal injektionssmerte, hoste, mætningsfald og spontan bevægelse. Observatøren underskrev fravær eller tilstedeværelse for hver perioperative komplikation under den dybe sedation. Dataene blev indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af de numeriske data)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Forskellige måleenheder (pulsslag i slag/min blev målt pr. fem minutter under operationen)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Systolisk og diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Forskellige måleenheder (Systoliske og diastoliske arterielle tryk i mmHg blev målt pr. fem minutter under operationen)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Iltmætning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Forskellige måleenheder (iltmætning i mmHg blev målt pr. fem minutter under operationen)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cukurova University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: volkan Ciftci, Cukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 82/2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger