Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti utilizzando la combinazione di agenti sedativi sull'ansia dentale nei pazienti pediatrici

10 novembre 2020 aggiornato da: volkan Ciftci, Cukurova University

Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi

Gli obiettivi di questo studio erano in primo luogo, per valutare i cambiamenti nel livello di ansia dopo la sedazione profonda con vari agenti sedativi per via endovenosa utilizzando il livello di cortisolo salivare in pazienti dentali pediatrici e, in secondo luogo, per confrontare l'efficacia clinica di questi agenti sedativi, complicanze perioperatorie, tempo di recupero e effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha incluso 69 pazienti pediatrici sani di età compresa tra 3 e 7 anni con ansia elevata. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base agli agenti sedativi: Gruppo 1 (n=23) ha ricevuto Propofol, Gruppo 2 (n=23) ha ricevuto Ketofol 1:3 e Gruppo 3 (n=23) ha ricevuto Ketofol 1 :4. I livelli di ansia sono stati valutati utilizzando la scala di ansia Facial Image Scale (FIS) e le variazioni dei livelli di cortisolo salivare sono state valutate utilizzando ELISA prima e dopo la somministrazione del farmaco. I segni vitali perioperatori e la profondità della sedazione sono stati registrati a intervalli di 5 minuti. Le complicanze preoperatorie e postoperatorie, l'operazione e il tempo di recupero sono stati registrati nel modulo di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 7 anni
  • Non avere condizioni sistemiche e stato di salute ASA 1
  • Avere un'ansia dentale elevata
  • Non aver avuto alcun trattamento dentale sotto la sedazione o l'anestesia generale prima
  • Non aver avuto cure dentistiche prima

Criteri di esclusione:

  • Avere passaggi nasali ostruiti, aumento della pressione intracranica o intraoculare, allergia
  • Utilizzando qualsiasi farmaco che ha effettuato la costruzione della saliva
  • Avere abbastanza saliva per la valutazione del cortisolo salivare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di sedazione con propofol
I pazienti in questo gruppo sperimentale hanno ricevuto l'agente sedativo propofol.
Procedura: Trattamento dentale
Cure odontoiatriche complete (trattamento restaurativo, corone, terapia pulpare, sigillatura di fessure ed estrazione dei denti per pazienti pediatrici sotto sedazione profonda
SPERIMENTALE: Gruppo di sedazione Ketofol 1:3
I pazienti in questo gruppo sperimentale hanno ricevuto l'agente sedativo ketofol come miscela 1:3.
Procedura: Trattamento dentale
Cure odontoiatriche complete (trattamento restaurativo, corone, terapia pulpare, sigillatura di fessure ed estrazione dei denti per pazienti pediatrici sotto sedazione profonda
SPERIMENTALE: Gruppo di sedazione Ketofol 1:4
I pazienti in questo gruppo sperimentale hanno ricevuto l'agente sedativo ketofol come miscela 1:4.
Procedura: Trattamento dentale
Cure odontoiatriche complete (trattamento restaurativo, corone, terapia pulpare, sigillatura di fessure ed estrazione dei denti per pazienti pediatrici sotto sedazione profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia dentale (soggettiva)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Unità su una scala (il livello di ansia dentale del paziente è stato valutato con la scala dell'immagine facciale dopo il trattamento. I pazienti hanno firmato un punteggio da 1 a 5 per l'ansia dentale. I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando i dati numerici. In questo studio, i punteggi "1" e "2" sono considerati un risultato migliore. I pazienti che hanno firmato questi punteggi descritti come senza ansia. Il risultato peggiore è considerato siccome i pazienti hanno firmato «4-5». Ogni intervallo di scala per ogni intervallo di tempo valutato come numero di pazienti e presentato come percentuale.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Ansia dentale (obiettivo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Unità sui livelli di cortisolo della saliva (L'ansia dentale è stata valutata con il test dell'immunosorbente legato all'enzima dopo il trattamento. I pazienti sono stati misurati da 0 a 200 nmol/L per l'ansia dentale dopo il trattamento. I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando i dati numerici. In questo studio, "0-28 nmol/L'' sono considerati un risultato migliore. I pazienti che avevano questi punteggi non descrivevano ansia dentale per la sedazione profonda. L'esito peggiore è considerato in quanto i pazienti ansiosi hanno ">28 nmol/L". Ogni intervallo di valori per ogni intervallo di tempo valutato come numero di pazienti e presentato come percentuale.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Profondità della sedazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Unità su una scala (la profondità della sedazione è stata valutata con la Ramsay Sedation Scale durante la sedazione. L'osservatore ha firmato un punteggio da 0 a 5 per la profondità della sedazione durante il trattamento. I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando i dati numerici. In questo studio, i punteggi "4-5" sono considerati un risultato migliore. I pazienti che hanno firmato questi punteggi sono stati descritti come pazienti sedati per cure odontoiatriche. Il risultato peggiore è considerato siccome i pazienti hanno firmato «0-3». Ogni intervallo di scala per ogni intervallo di tempo valutato come numero di pazienti e presentato come percentuale.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Units on a Scale (Le complicanze postoperatorie sono state valutate con una scheda che comprendeva assenza o presenza di agitazione, ipersalivazione, nausea-vomito e visione doppia. L'osservatore ha firmato l'assenza o la presenza per ciascuna complicanza dopo il trattamento. I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando i dati numerici)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Unità su una scala (le complicanze perioperatorie sono state valutate con un modulo che includeva l'assenza o la presenza di dolore da iniezione locale, tosse, calo della saturazione e movimento spontaneo. L'osservatore ha firmato l'assenza o la presenza per ogni complicanza perioperatoria durante la sedazione profonda. I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando i dati numerici)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Diverse unità di misura (i battiti cardiaci in bpm sono stati misurati per cinque minuti durante l'operazione)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Diverse unità di misura (le pressioni arteriose sistolica e diastolica in mmHg sono state misurate per cinque minuti durante l'operazione)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Diverse unità di misura (la saturazione di ossigeno in mmHg è stata misurata per cinque minuti durante l'operazione)
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: volkan Ciftci, Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 82/2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni