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Bewertung der Wirkungen unter Verwendung der Kombination von Beruhigungsmitteln auf Zahnarztangst bei pädiatrischen Patienten

10. November 2020 aktualisiert von: volkan Ciftci, Cukurova University

Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi

Die Ziele dieser Studie waren erstens, die Veränderungen des Angstniveaus nach tiefer Sedierung mit verschiedenen intravenösen Beruhigungsmitteln anhand des Cortisolspiegels im Speichel bei pädiatrischen Zahnpatienten zu evaluieren und zweitens, die klinische Wirksamkeit dieses Beruhigungsmittels, perioperative Komplikationen, Erholungszeit und zu vergleichen nachteilige Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese klinische Studie wurden 69 gesunde pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 7 Jahren mit hoher Angst eingeschlossen. Die Patienten wurden entsprechend der Beruhigungsmittel in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (n=23) erhielt Propofol, Gruppe 2 (n=23) erhielt Ketofol 1:3 und Gruppe 3 (n=23) erhielt Ketofol 1 :4. Die Angstlevel wurden anhand der Facial Image Scale (FIS)-Angstskala bewertet und Änderungen der Cortisolspiegel im Speichel wurden mittels ELISA vor und nach der Arzneimittelverabreichung bewertet. Perioperative Vitalzeichen, Tiefe der Sedierung wurden in Abständen von 5 Minuten aufgezeichnet. Präoperative und postoperative Komplikationen, Operations- und Genesungszeit wurden im Nachsorgebogen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Cukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten sind zwischen 3 und 7 Jahre alt
  • Kein systemischer Zustand und ASA 1-Gesundheitsstatus
  • Hohe Zahnarztangst haben
  • Vorher keine zahnärztliche Behandlung unter Sedierung oder Vollnarkose
  • Vorher keine zahnärztliche Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfte Nasenwege, erhöhter Hirn- oder Augeninnendruck, Allergie
  • Verwenden eines Medikaments, das die Speichelbildung beeinflusst
  • Genügend Speichel für die Speichel-Cortisol-Bewertung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Propofol-Sedierungsgruppe
Patienten in dieser experimentellen Gruppe erhielten Propofol-Sedierungsmittel.
Verfahren: Zahnbehandlung
Umfassende Zahnpflege (restaurative Behandlungen, Kronen, Pulpatherapie, Fissurenversiegelung und Zahnextraktion für pädiatrische Patienten unter tiefer Sedierung
EXPERIMENTAL: Ketofol 1:3 Sedierungsgruppe
Patienten dieser Versuchsgruppe erhielten Ketofol als Beruhigungsmittel als 1:3-Mischung.
Verfahren: Zahnbehandlung
Umfassende Zahnpflege (restaurative Behandlungen, Kronen, Pulpatherapie, Fissurenversiegelung und Zahnextraktion für pädiatrische Patienten unter tiefer Sedierung
EXPERIMENTAL: Ketofol 1:4 Sedierungsgruppe
Patienten dieser Versuchsgruppe erhielten das Beruhigungsmittel Ketofol als 1:4-Mischung.
Verfahren: Zahnbehandlung
Umfassende Zahnpflege (restaurative Behandlungen, Kronen, Pulpatherapie, Fissurenversiegelung und Zahnextraktion für pädiatrische Patienten unter tiefer Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnarztangst (subjektiv)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Einheiten auf einer Skala (Das Zahnarztangstniveau des Patienten wurde nach der Behandlung mit der Facial Image Scale bewertet. Patienten unterschrieben 1 bis 5 Punkte für Zahnarztangst. Die Daten wurden gesammelt und unter Verwendung der numerischen Daten statistisch analysiert. In dieser Studie werden die Werte "1" und "2" als besseres Ergebnis angesehen. Patienten, die diese Werte unterzeichneten, beschrieben als keine Angst. Als schlechtestes Ergebnis gilt, wenn die Patienten mit „4-5“ unterschrieben haben. Jeder Skalenbereich für jedes Zeitintervall wird als Anzahl der Patienten ausgewertet und als Prozentsatz dargestellt.)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zahnarztangst (objektiv)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Einheiten der Cortisolspiegel im Speichel (Zahnarztangst wurde nach der Behandlung mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay bewertet. Die Patienten wurden nach der Behandlung von 0 bis 200 nmol/L für Zahnarztangst gemessen. Die Daten wurden gesammelt und anhand der numerischen Daten statistisch analysiert. In dieser Studie werden „0-28 nmol/L“ als besseres Ergebnis angesehen. Patienten mit diesen Werten beschrieben keine Zahnarztangst für eine tiefe Sedierung. Das schlechteste Ergebnis wird angenommen, da die ängstlichen Patienten „>28 nmol/l“ haben. Jeder Wertebereich für jedes Zeitintervall wird als Anzahl der Patienten ausgewertet und als Prozentsatz dargestellt.)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Tiefe der Sedierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Einheiten auf einer Skala (Die Tiefe der Sedierung wurde während der Sedierung mit der Ramsay-Sedierungsskala bewertet. Der Beobachter bewertete die Sedierungstiefe während der Behandlung mit 0 bis 5 Punkten. Die Daten wurden gesammelt und anhand der numerischen Daten statistisch analysiert. In dieser Studie werden "4-5"-Scores als besseres Ergebnis angesehen. Patienten, die diese Werte unterzeichneten, wurden als sedierte Patienten für eine zahnärztliche Behandlung beschrieben. Als schlechtestes Ergebnis gilt, wenn die Patienten mit „0-3“ unterschreiben. Jeder Skalenbereich für jedes Zeitintervall wird als Anzahl der Patienten ausgewertet und als Prozentsatz dargestellt.)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Einheiten auf einer Skala (Postoperative Komplikationen wurden mit einem Formular bewertet, das das Fehlen oder Vorhandensein von Unruhe, Hypersalivation, Übelkeit, Erbrechen und Doppeltsehen umfasste. Beobachter unterzeichnete Abwesenheit oder Anwesenheit für jede Komplikation nach der Behandlung. Die Daten wurden gesammelt und unter Verwendung der numerischen Daten statistisch analysiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Einheiten auf einer Skala (Perioperative Komplikationen wurden mit einem Formular bewertet, das das Fehlen oder Vorhandensein von lokalem Injektionsschmerz, Husten, Sättigungsabfall und spontaner Bewegung umfasste. Der Beobachter unterzeichnete die Abwesenheit oder Anwesenheit für jede perioperative Komplikation während der tiefen Sedierung. Die Daten wurden gesammelt und unter Verwendung der numerischen Daten statistisch analysiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Unterschiedliche Maßeinheiten (Herzfrequenzschläge in Schlägen pro Minute wurden während der Operation alle fünf Minuten gemessen)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Systolischer und diastolischer Arteriendruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Unterschiedliche Maßeinheiten (systolischer und diastolischer Arteriendruck in mmHg wurden alle fünf Minuten während der Operation gemessen)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Verschiedene Maßeinheiten (Sauerstoffsättigung in mmHg wurde alle fünf Minuten während der Operation gemessen)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cukurova University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: volkan Ciftci, Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 82/2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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