Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu kombinacji środków uspokajających na lęk przed dentystą u pacjentów pediatrycznych

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: volkan Ciftci, Cukurova University

Çocuk Hastalarda Değişik Konsantrasyonlarda Kullanılan Sedasyon Ajanlarının Anksiyete Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi

Celem pracy była po pierwsze ocena zmian poziomu lęku po głębokiej sedacji różnymi dożylnymi środkami uspokajającymi na podstawie stężenia kortyzolu w ślinie u pacjentów stomatologii dziecięcej, a po drugie porównanie skuteczności klinicznej tych środków uspokajających, powikłań okołooperacyjnych, czasu rekonwalescencji i niekorzystne skutki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne obejmowało 69 zdrowych pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 7 lat z wysokim poziomem lęku. Pacjentów podzielono na 3 grupy w zależności od zastosowanych środków uspokajających: Grupa 1 (n=23) otrzymywała Propofol, Grupa 2 (n=23) otrzymywała Ketofol 1:3, a Grupa 3 (n=23) otrzymywała Ketofol 1 :4. Poziom lęku oceniano za pomocą skali lęku Skali Obrazu Twarzy (FIS), a zmiany poziomu kortyzolu w ślinie oceniano za pomocą testu ELISA przed i po podaniu leku. Okołooperacyjne parametry życiowe, głębokość sedacji rejestrowano w odstępach 5-minutowych. Powikłania przedoperacyjne i pooperacyjne, przebieg operacji i czas rekonwalescencji odnotowywano w karcie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Cukurova University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 7 lat
  • Brak stanu ogólnoustrojowego i stan zdrowia ASA 1
  • Wysoki lęk przed dentystą
  • Brak wcześniejszego leczenia stomatologicznego w sedacji lub znieczuleniu ogólnym
  • Brak wcześniejszego leczenia stomatologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zatkane kanały nosowe, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub śródgałkowe, alergia
  • Używanie jakiegokolwiek leku, który wpłynął na budowę śliny
  • Posiadanie wystarczającej ilości śliny do oceny poziomu kortyzolu w ślinie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa uspokojenia propofolem
Pacjenci z tej grupy eksperymentalnej otrzymywali środek uspokajający propofol.
Procedura: Zabieg dentystyczny
Kompleksowa opieka stomatologiczna (zabiegi odtwórcze, korony, leczenie miazgi, lakowanie bruzd i usuwanie zębów u pacjentów pediatrycznych w głębokiej sedacji
EKSPERYMENTALNY: Grupa sedacyjna Ketofol 1:3
Pacjenci z tej grupy eksperymentalnej otrzymywali ketofol jako środek uspokajający w postaci mieszaniny 1:3.
Procedura: Zabieg dentystyczny
Kompleksowa opieka stomatologiczna (zabiegi odtwórcze, korony, leczenie miazgi, lakowanie bruzd i usuwanie zębów u pacjentów pediatrycznych w głębokiej sedacji
EKSPERYMENTALNY: Grupa sedacyjna Ketofol 1:4
Pacjenci z tej grupy eksperymentalnej otrzymywali ketofol jako środek uspokajający w postaci mieszaniny 1:4.
Procedura: Zabieg dentystyczny
Kompleksowa opieka stomatologiczna (zabiegi odtwórcze, korony, leczenie miazgi, lakowanie bruzd i usuwanie zębów u pacjentów pediatrycznych w głębokiej sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk przed dentystą (subiektywny)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Jednostki na skali (Poziom lęku przed dentystą pacjenta oceniano za pomocą skali obrazu twarzy po leczeniu. Pacjenci podpisali od 1 do 5 punktów za lęk przed dentystą. Dane zostały zebrane i przeanalizowane statystycznie przy użyciu danych liczbowych. W tym badaniu wyniki „1” i „2” są uważane za lepszy wynik. Pacjenci, którzy podpisali te wyniki, opisywali brak niepokoju. Za najgorszy wynik uważa się pacjentów z podpisem „4-5”. Każdy zakres skali dla każdego przedziału czasu oceniany jako liczba pacjentów i prezentowany jako procent.)
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Lęk przed dentystą (obiektywny)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Jednostki poziomu kortyzolu w ślinie (Lęk przed dentystą oceniano po leczeniu za pomocą testu immunoenzymatycznego. U pacjentów mierzono od 0 do 200 nmol/L pod kątem lęku przed dentystą po leczeniu. Dane zostały zebrane i przeanalizowane statystycznie przy użyciu danych liczbowych. W tym badaniu „0-28 nmol/L” uważa się za lepszy wynik. Pacjenci, u których uzyskano te wyniki, nie opisywali dentystycznego lęku przed głęboką sedacją. Najgorszy wynik jest uważany za niespokojnych pacjentów, którzy mają „>28 nmol/L”. Każdy zakres wartości dla każdego przedziału czasu oceniany jako liczba pacjentów i prezentowany jako procent.)
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Jednostki na skali (Głębokość sedacji oceniano za pomocą skali sedacji Ramsaya podczas sedacji. Obserwator podpisywał od 0 do 5 punktów za głębokość sedacji podczas zabiegu. Dane zostały zebrane i przeanalizowane statystycznie przy użyciu danych liczbowych. W tym badaniu wyniki „4-5” są uważane za lepszy wynik. Pacjenci, którym podpisano te wyniki, opisywali jako pacjenci pod wpływem środków uspokajających do leczenia stomatologicznego. Za najgorszy wynik uważa się pacjentów z podpisem „0-3”. Każdy zakres skali dla każdego przedziału czasu oceniany jako liczba pacjentów i prezentowany jako procent.)
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Jednostki na skali (komplikacje pooperacyjne oceniano za pomocą formularza, który obejmował brak lub obecność pobudzenia, nadmiernego ślinienia się, nudności-wymiotów i podwójnego widzenia. Obserwator podpisał brak lub obecność dla każdego powikłania po leczeniu. Dane zostały zebrane i przeanalizowane statystycznie przy użyciu danych liczbowych)
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Jednostki na skali (powikłania okołooperacyjne oceniano za pomocą formularza, który obejmował brak lub obecność miejscowego bólu związanego z iniekcją, kaszlu, spadku saturacji i spontanicznego ruchu. Obserwator podpisał nieobecność lub obecność dla każdego powikłania okołooperacyjnego podczas głębokiej sedacji. Dane zostały zebrane i przeanalizowane statystycznie przy użyciu danych liczbowych)
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Różne jednostki miary (uderzenia serca w uderzeniach na minutę mierzono przez pięć minut podczas operacji)
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Różne jednostki miary (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w mmHg mierzono przez pięć minut podczas operacji)
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Różne jednostki miary (nasycenie tlenem w mmHg mierzono przez pięć minut podczas operacji)
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cukurova University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: volkan Ciftci, Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 82/2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami