Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesprotokol efter godkendelse af Simplify Cervical Artificial Disc

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

Udvidet opfølgning af IDE-emner (Investigational Device Exemption) behandlet med Simplify Cervical Artificial Disc

Denne undersøgelse er beregnet til at demonstrere den 5-årige langsigtede sikkerhed og effektivitet af Simplify® Cervical Artificial Disc ("Simplify Disc") i forsøgspersoner, der er tilmeldt det ikke-randomiserede Simplify Disc IDE-studie. Denne undersøgelse blev udført under IDE G140154.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne post-godkendelsesundersøgelse (PAS) er en fortsættelse af IDE pivotal-undersøgelsen (G140154) som krævet under P200022. Disse data omfatter langtidsopfølgning af forsøgspersoner, der er indskrevet og behandlet under IDE-undersøgelsen fra februar 2016 til 2018 ud til 60 måneder efter operationen. Kontrolgruppen består af en historisk ACDF-population. Forsøgspersonerne blev tilmeldt (underskrevet samtykke) i PAS på rullende basis ved enten 36 måneders, 48 ​​måneders eller 60 måneders besøg baseret på deres behandlingsdato (under IDE G140154) og datoen for PAS-protokollens godkendelse. De præsenterede data sammenlignes med basisdata indsamlet som en del af IDE-undersøgelsen. Derfor er startdatoen og slutdatoen for PAS ikke inklusive de fulde 60 måneders rapporterede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • USCD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • Virginia Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Populationen vil inkludere emner, der tidligere var tilmeldt Simplify Disc IDE-undersøgelsen og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle emner, der er tilmeldt Simplify Disc IDE-studiet, kommer i betragtning til denne langsigtede opfølgningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke blev implanteret med Simplify Disc under IDE-undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der havde et sekundært kirurgisk indgreb på indeksniveau under IDE-undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der blev trukket tilbage eller trak deres samtykke tilbage til at deltage i IDE-undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til at deltage i langsigtet opfølgningsstudie efter godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forenkle disken
Udvidet opfølgning af IDE-emner behandlet med Simplify Cervical Artificial Disc under IDE G140154
Enhed: Forenkle disken
Simplify Disc er en cervikal kunstig disk fremstillet af polyether ether keton (PEEK) endeplader og en mobil, zirconiumoxid-hærdet aluminiumoxid keramisk kerne.
Andet: Historisk ACDF-kontrol
Historiske ACDF-data fra lignende protokol brugt som kontrol.
Andet: ACDF
Historiske ACDF-kontroldata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk sammensat succes, forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt

Individuel succes for Simplify Disc og den historiske kontrol Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) er defineret som følger:

  • Forbedring af Neck Disability Index (NDI) på mindst 15 procentpoint sammenlignet med baseline i Simplify Disc IDE-undersøgelsen, og
  • Ingen enhedsfejl inden måned 60, og
  • Ingen efterfølgende kirurgisk procedure på indeksniveau (inklusive revision, fjernelse, reoperation eller supplerende fiksering) inden 60. måned.
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk forbedring i et eller flere radikulære symptomer eller myelopati (neurologisk status), forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Endpoint inkluderer antallet af deltagere i hver gruppe, der havde forbedring i et eller flere radikulære symptomer eller myelopati baseret på deres neurologiske status (motorisk undersøgelse, sensorisk undersøgelse, gangundersøgelse og reflekser) efter 60 måneder sammenlignet med baseline-data fra den tidligere IDE undersøgelse.
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Klinisk forbedring i et eller flere radikulære symptomer eller myelopati (visuel analog skala), forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Endpoint blev undersøgt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for nakke- og armsmerter, som er en lige vandret linje med fast længde (100 millimeter) orienteret fra nul eller ingen smerte (bedst) til 100 mm eller den værste smerte nogensinde (værst).
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Deltageres gennemsnitlig diskhøjde, forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Skivehøjden beregnes som et simpelt gennemsnit af de forreste og bageste skivehøjder af det behandlede indeksniveau.
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Procentdel af deltagere uden tilstødende niveau diskforringelse (ALDD) Superior Level, Parent IDE Study + Post Approval Study (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Diskforringelse på tilstødende niveau ser på kvaliteten af ​​diskpladsen over (overlegen) og under (lavere) det behandlede indeksniveau på tilgængelige røntgenbilleder, og hver er klassificeret som Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig.
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Procentdel af deltagere uden tilstødende niveau diskforringelse (ALDD) lavere niveau, forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Diskforringelse på tilstødende niveau ser på kvaliteten af ​​diskpladsen over (overlegen) og under (lavere) det behandlede indeksniveau på tilgængelige røntgenbilleder, og hver er klassificeret som Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig.
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Procentdel af deltagere uden forskydning eller migrering af enheden, forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Forskydning eller migrering af enheden vil blive sammenlignet enhedsplacering efter 60 måneder med umiddelbare post-op-data indsamlet under IDE-undersøgelsen (ændringer på >3 mm vil blive betragtet som væsentlige)
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Procentdel af deltagere, der rapporterer overordnet behandlingstilfredshed med "Meget tilfreds" eller "tilfreds", forældre-IDE-undersøgelse + Post-godkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Samlet behandlingstilfredshed blev undersøgt efter 60 måneder. Dette blev indsamlet via et spørgeskema udfyldt af forsøgspersonen. Svarmuligheder til "Hvordan vurderer forsøgspersonen tilfredsheden med den modtagne behandling?" inkluderet "Meget Tilfreds", "Tilfreds", "Lidt Tilfreds", "Lidt Utilfreds" og "Meget Utilfreds". Svarmuligheder til "Hvis du kunne gå tilbage i tiden, ville du så vælge at få den samme behandling, som du modtog for din nakketilstand?" inkluderet "Definitivt Ja", "Sandsynligvis Ja", "Måske", "Sandsynligvis Ikke" og "Definitely Not".
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Deltagere med vedligeholdelse eller forbedring af 12-elements kortformularundersøgelse (SF-12), forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
12-Item Short Form Survey (SF-12) er et spørgeskema udfyldt af emnet. Resultaterne vil blive sammenlignet 60 måneder efter behandling med baseline-data indsamlet fra IDE-studiet.
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Procentdel af deltagere uden dysfagi-handicapindeks (DHI), forældre-IDE-undersøgelse + postgodkendelsesundersøgelse (PAS)
Tidsramme: IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt
Dysfagia Handicap Index (DHI) er et spørgeskema udfyldt af forsøgspersonen. Resultater 60 måneder efter operation blev sammenlignet med baseline-data indsamlet under IDE-undersøgelsen.
IDE-studie 24 måneder + PAS 36 måneder = 60 måneder i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P200022 PAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal degenerativ diskuslidelse

Kliniske forsøg med Forenkle disken

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner