Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalerende forsøg med UniCAR02-T-celler og PSMA-målmodul (TMpPSMA) hos patienter med progressiv sygdom efter standard systemisk terapi i cancer med positiv PSMA-markør

22. april 2024 opdateret af: AvenCell Europe GmbH

Multicenter, åbent, adaptivt design fase I forsøg med genetisk modificerede T-celler, der bærer universelle kimære antigenreceptorer (UniCAR02-T) i kombination med PSMA Peptide Target Module (TMpPSMA) til behandling af patienter med progressiv sygdom efter standard systemisk terapi i Kræft med positiv PSMA-markør

Dette dosis-eskalerende fase I-forsøg vurderer for første gang sikkerheden, bivirkningerne og harmløsheden samt den terapeutiske fordel af det nye studielægemiddel UniCAR02-T-pPSMA hos patienter med progressiv sygdom efter standard systemisk behandling ved kastration. resistente prostatacancer med positiv PSMA-markør. UniCAR02-T-pPSMA lægemidlet er en kombination af en cellulær komponent (UniCAR02-T) med et rekombinant antistofderivat (TMpPSMA), som tilsammen danner det aktive lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter diagnosticeret med progressiv kastrationsresistent prostatacancer, der er modstandsdygtig over for standardbehandlinger og uden anden tilgængelig standard eller helbredende behandling
  3. Målbar eller ikke-målbar sygdom baseret på immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST) og positivitet i PSMA Positron Emission Tomography (PET)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  6. Tilstrækkelige nyre- og leverlaboratorievurderinger
  7. Tilstrækkelig hjertefunktion, dvs. venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  8. Eksisterende permanent venøs adgang (f.eks. port-system) hhv. accept af implantation af en enhed
  9. Kan give skriftligt informeret samtykke
  10. Vægt ≥ 45 kg
  11. Brug af en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Centralnervesystemets metastaser eller meningeosis carcinomatosa
  2. Hjertesygdom: dvs. hjertesvigt (NYHA III eller IV); ustabil koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller alvorlige hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling inden for de sidste 6 måneder før studiestart
  3. Patienter i nyredialyse
  4. Lungesygdom med klinisk relevant hypoxi (behov for iltindånding)
  5. Parkinson, epilepsi og slagtilfælde eller tilstedeværelse eller historie med anfald, pareser, afasi, centralnervesystemet (CNS) eller intrakraniel blødning
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller tromboemboli
  7. Multipel sclerose
  8. Hæmolytisk anæmi
  9. Øjensygdomme med neovaskularisering
  10. Aktiv infektionssygdom anses af investigator for at være uforenelig med protokol eller være kontraindikationer for lymfodepletionsbehandling
  11. Tilstedeværelse af urotoksicitet fra tidligere kemo- eller strålebehandling eller obstruktion af urinudstrømning
  12. Vaccination med levende vira mindre end 2 uger før lymfodepletionsbehandling
  13. Enhver sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  14. Større operation inden for 28 dage (før start af TMpPSMA-infusion)
  15. Anden malignitet, der kræver aktiv terapi, men adjuverende endokrin terapi er tilladt
  16. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel terapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider af stoffet (hvad der end er kortere) før administration af TMpPSMA
  17. Forudgående behandling med genterapiprodukter
  18. Brug af checkpoint-hæmmere inden for 5 halveringstider af det respektive stof før administration af TMpPSMA
  19. Autoimmune sygdomme, der kræver systemiske steroider eller andre systemiske immunsuppressiva (bemærk, at fysiologisk steroiderstatning, der ikke overstiger 10 mg prednisolonækvivalent pr. dag, er tilladt)
  20. Psykologiske lidelser, stof- og/eller betydeligt aktivt alkoholmisbrug
  21. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv/kronisk infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV)
  22. Tilstedeværelse af autoantistoffer mod La/SS-B eller tilstedeværelse eller historie af autoimmune sygdomme (f. systemisk lupus erythematosus, SS/SLE overlapningssyndrom, subakut kutan lupus erythematosus, neonatal lupus, primær biliær cirrhose, Sjögrens syndrom)
  23. Kendt overfølsomhed over for cellulær komponent (UniCAR02-T) og/eller targeting peptide module (TMpPSMA) hjælpestoffer og/eller kontraindikation over for forbindelser af lymfodepletionsterapien (cyclophosphamid og fludarabin) og tocilizumab eller kortikosteroider som specificeret i de respektive IB/SmPC
  24. Beviser, der tyder på, at patienten sandsynligvis ikke følger undersøgelsesprotokollen (f. manglende overholdelse)
  25. Manglende evne til at forstå formålet og mulige konsekvenser af retssagen
  26. Patienter, der ikke bør inkluderes i henhold til investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UniCAR02-T-pPSMA
Prækonditionering (lymfodepletion) med cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af kombinationsbehandling af genetisk modificerede T-celler, der bærer universelle kimære antigenreceptorer (UniCAR02-T) med peptidet TMpPSMA.
Medicin: Cyclophosphamid (ikke-IMP)
Intravenøs infusion i 3 dage
Medicin: Fludarabin (ikke-IMP)
Intravenøs infusion i 3 dage
Medicin: UniCAR02-T (IMP)
Intravenøs infusion af enkeltdosis
Medicin: UniCAR02-T-pPSMA
Intravenøs infusion i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: DLT-periode (infusionsperiode på TMpPSMA + 7 dage eller + 14 dage hos patienter med myelosuppression)
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser klassificeret i henhold til CTCAE V5.0 med undtagelse af CRS og ICANS klassificeret i henhold til Lee et al. 2014 og Lee et al. 2019 henholdsvis
DLT-periode (infusionsperiode på TMpPSMA + 7 dage eller + 14 dage hos patienter med myelosuppression)
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: DLT-periode (infusionsperiode på TMpPSMA + 7 dage eller + 14 dage hos patienter med myelosuppression)
DLT er defineret som enhver uønsket hændelse, der mindst er mulig relateret til TMpPSMA og/eller UniCAR02-T
DLT-periode (infusionsperiode på TMpPSMA + 7 dage eller + 14 dage hos patienter med myelosuppression)
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: DLT-periode (infusionsperiode på TMpPSMA + 7 dage eller + 14 dage hos patienter med myelosuppression)
Den dosis, for hvilken det isotoniske estimat af DLT-sandsynligheden er tættest på mål-DLT-sandsynligheden på 0,2.
DLT-periode (infusionsperiode på TMpPSMA + 7 dage eller + 14 dage hos patienter med myelosuppression)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: DLT-periode (infusionsperiode på TMpPSMA + 7 dage eller + 14 dage hos patienter med myelosuppression)
RP2D vil blive bestemt baseret på MTD, alle tilgængelige effektivitetsdata og alle tilgængelige sikkerhedsdata, inklusive information afledt af yderligere behandlingscyklusser.
DLT-periode (infusionsperiode på TMpPSMA + 7 dage eller + 14 dage hos patienter med myelosuppression)
Antitumor aktivitet
Tidsramme: DLT-periode (infusionsperiode på TMpPSMA + 7 dage eller + 14 dage hos patienter med myelosuppression)
Antitumoraktivitet af UniCAR02-T-pPSMA på et hvilket som helst tidspunkt i henhold til irRECIST (immunrelateret) responsevalueringskriterier i solide tumorer): Komplet remission (CR) og delvis remission (PR), objektiv responsrate (ORR), sygdomsbekæmpelsesrate (DCR), Bedste svarprocent, Varighed af respons (DOR), Progressionsfri overlevelse (PFS)
DLT-periode (infusionsperiode på TMpPSMA + 7 dage eller + 14 dage hos patienter med myelosuppression)
Prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: DLT-periode (infusionsperiode på TMpPSMA + 7 dage eller + 14 dage hos patienter med myelosuppression)
DLT-periode (infusionsperiode på TMpPSMA + 7 dage eller + 14 dage hos patienter med myelosuppression)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil femten år efter sidste UniCAR02-T administration
Indtil femten år efter sidste UniCAR02-T administration
Indflydelse på cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Før opstart af lymfodepletionsbehandling indtil 6 hhv. 12 måneder efter start af sidste TMpPSMA ansøgning
Før opstart af lymfodepletionsbehandling indtil 6 hhv. 12 måneder efter start af sidste TMpPSMA ansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AvenCell Europe GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralf Bargou, Prof., Wuerzburg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UC02-PSMA-01
  • 2019-004211-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger