Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zwiększania dawki z komórkami UniCAR02-T i modułem docelowym PSMA (TMpPSMA) u pacjentów z postępującą chorobą po standardowej terapii systemowej w nowotworach z dodatnim markerem PSMA

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AvenCell Europe GmbH

Wieloośrodkowe, otwarte, adaptacyjne badanie fazy I z genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T przenoszącymi uniwersalne chimeryczne receptory antygenowe (UniCAR02-T) w połączeniu z docelowym modułem peptydowym PSMA (TMpPSMA) w leczeniu pacjentów z chorobą postępującą po standardowej terapii ogólnoustrojowej w Nowotwory z pozytywnym markerem PSMA

To badanie I fazy ze zwiększaniem dawki ocenia po raz pierwszy bezpieczeństwo, skutki uboczne i nieszkodliwość, a także korzyści terapeutyczne nowego badanego leku UniCAR02-T-pPSMA u pacjentów z postępującą chorobą po standardowej terapii ogólnoustrojowej kastracji- oporne raki prostaty z dodatnim markerem PSMA. Lek UniCAR02-T-pPSMA jest połączeniem składnika komórkowego (UniCAR02-T) z pochodną rekombinowanego przeciwciała (TMpPSMA), które razem tworzą lek aktywny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym postępującym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, opornym na standardowe leczenie i bez żadnego innego dostępnego standardowego lub leczniczego leczenia
  3. Mierzalna lub niemierzalna choroba w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi związanej z układem odpornościowym w guzach litych (irRECIST) i pozytywność w pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA (PET)
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  6. Odpowiednie oceny laboratoryjne nerek i wątroby
  7. Odpowiednia czynność serca, tj. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  8. Istniejący stały dostęp żylny (np. port-system) wzgl. akceptacja wszczepienia urządzenia
  9. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  10. Waga ≥ 45 kg
  11. Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub meningeosis carcinomatosa
  2. Choroby serca: np. niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA); niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego lub poważne komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  3. Pacjenci poddawani dializie nerek
  4. Choroba płuc z klinicznie istotnym niedotlenieniem (konieczność inhalacji tlenem)
  5. Choroba Parkinsona, padaczka i udar mózgu lub obecność lub historia drgawek, niedowładu, afazji, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub krwotoku śródczaszkowego
  6. Historia lub obecność rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) lub choroby zakrzepowo-zatorowej
  7. Stwardnienie rozsiane
  8. Niedokrwistość hemolityczna
  9. Choroby oczu z neowaskularyzacją
  10. Aktywna choroba zakaźna uznana przez badacza za niezgodną z protokołem lub przeciwwskazaniem do leczenia limfodeplecyjnego
  11. Obecność urotoksyczności z powodu wcześniejszej chemio- lub radioterapii lub niedrożności odpływu moczu
  12. Szczepienie żywymi wirusami mniej niż 2 tygodnie przed terapią limfodeplecyjną
  13. Każda choroba wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  14. Duża operacja w ciągu 28 dni (przed rozpoczęciem infuzji TMpPSMA)
  15. Dozwolony jest inny nowotwór wymagający aktywnego leczenia, ale uzupełniającej terapii hormonalnej
  16. Leczenie jakąkolwiek badaną substancją leczniczą lub terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania substancji (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem TMpPSMA
  17. Wcześniejsze leczenie produktami terapii genowej
  18. Stosowanie inhibitorów punktów kontrolnych w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiedniej substancji przed podaniem TMpPSMA
  19. Choroby autoimmunologiczne wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (należy pamiętać, że fizjologiczna substytucja sterydów nie przekracza 10 mg ekwiwalentu prednizolonu na dobę)
  20. Zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków i/lub znaczne aktywne nadużywanie alkoholu
  21. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywne/przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  22. Obecność autoprzeciwciał przeciwko La/SS-B lub obecność lub historia chorób autoimmunologicznych (np. toczeń rumieniowaty układowy, zespół nakładania się SS/SLE, podostry skórny toczeń rumieniowaty, toczeń noworodkowy, pierwotna marskość żółciowa wątroby, zespół Sjögrena)
  23. Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze składnika komórkowego (UniCAR02-T) i (lub) modułu ukierunkowanego peptydu (TMpPSMA) i (lub) przeciwwskazanie do związków stosowanych w terapii limfodeplecyjnej (cyklofosfamid i fludarabina) oraz tocilizumabu lub kortykosteroidów zgodnie z odpowiednimi zaleceniami IB/ChPL
  24. Dowody sugerujące, że pacjent raczej nie zastosuje się do protokołu badania (np. brak zgodności)
  25. Niezdolność zrozumienia celu i możliwych konsekwencji procesu
  26. Pacjenci, którzy według opinii badacza nie powinni być włączeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UniCAR02-T-pPSMA
Kondycjonowanie wstępne (limfodeplecja) cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie leczenie skojarzone genetycznie zmodyfikowanych komórek T niosących uniwersalne chimeryczne receptory antygenowe (UniCAR02-T) peptydem TMpPSMA.
Lek: Cyklofosfamid (nie IMP)
Infuzja dożylna przez 3 dni
Lek: Fludarabina (nie IMP)
Infuzja dożylna przez 3 dni
Lek: UniCAR02-T (IMP)
Wlew dożylny pojedynczej dawki
Lek: UniCAR02-T-pPSMA
Infuzja dożylna przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Okres DLT (okres infuzji TMpPSMA + 7 dni lub + 14 dni u pacjentów z mielosupresją)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oceniane według CTCAE V5.0 z wyjątkiem CRS i ICANS oceniane według Lee i wsp. 2014 oraz Lee i in. 2019 odpowiednio
Okres DLT (okres infuzji TMpPSMA + 7 dni lub + 14 dni u pacjentów z mielosupresją)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Okres DLT (okres infuzji TMpPSMA + 7 dni lub + 14 dni u pacjentów z mielosupresją)
DLT definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, przynajmniej możliwe, związane z TMpPSMA i/lub UniCAR02-T
Okres DLT (okres infuzji TMpPSMA + 7 dni lub + 14 dni u pacjentów z mielosupresją)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Okres DLT (okres infuzji TMpPSMA + 7 dni lub + 14 dni u pacjentów z mielosupresją)
Dawka, dla której izotoniczne oszacowanie prawdopodobieństwa DLT jest najbliższe docelowemu prawdopodobieństwu DLT wynoszącemu 0,2.
Okres DLT (okres infuzji TMpPSMA + 7 dni lub + 14 dni u pacjentów z mielosupresją)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Okres DLT (okres infuzji TMpPSMA + 7 dni lub + 14 dni u pacjentów z mielosupresją)
RP2D zostanie określony na podstawie MTD, wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym informacji pochodzących z dodatkowych cykli leczenia.
Okres DLT (okres infuzji TMpPSMA + 7 dni lub + 14 dni u pacjentów z mielosupresją)
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Okres DLT (okres infuzji TMpPSMA + 7 dni lub + 14 dni u pacjentów z mielosupresją)
Aktywność przeciwnowotworowa UniCAR02-T-pPSMA w dowolnym punkcie czasowym zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi irRECIST (związanymi z odpornością) w guzach litych): remisja całkowita (CR) i remisja częściowa (PR), wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), wskaźnik najlepszej odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi (DOR), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Okres DLT (okres infuzji TMpPSMA + 7 dni lub + 14 dni u pacjentów z mielosupresją)
Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Okres DLT (okres infuzji TMpPSMA + 7 dni lub + 14 dni u pacjentów z mielosupresją)
Okres DLT (okres infuzji TMpPSMA + 7 dni lub + 14 dni u pacjentów z mielosupresją)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do piętnastu lat po ostatniej administracji UniCAR02-T
Do piętnastu lat po ostatniej administracji UniCAR02-T
Wpływ na krążące komórki nowotworowe (CTC)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii limfodeplecyjnej do 6 wzgl. 12 miesięcy po rozpoczęciu ostatniej aplikacji TMpPSMA
Przed rozpoczęciem terapii limfodeplecyjnej do 6 wzgl. 12 miesięcy po rozpoczęciu ostatniej aplikacji TMpPSMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AvenCell Europe GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ralf Bargou, Prof., Wuerzburg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UC02-PSMA-01
  • 2019-004211-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami