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Dosiseskalationsstudie mit UniCAR02-T-Zellen und PSMA-Target-Modul (TMpPSMA) bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach systemischer Standardtherapie bei Krebserkrankungen mit positivem PSMA-Marker

22. April 2024 aktualisiert von: AvenCell Europe GmbH

Multizentrische, offene Phase-I-Studie mit adaptivem Design mit genetisch modifizierten T-Zellen, die universelle chimäre Antigenrezeptoren tragen (UniCAR02-T) in Kombination mit dem PSMA-Peptid-Target-Modul (TMpPSMA) zur Behandlung von Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach systemischer Standardtherapie in Krebs mit positivem PSMA-Marker

Diese dosiseskalierende Phase-I-Studie bewertet erstmals die Sicherheit, die Nebenwirkungen und die Unbedenklichkeit sowie den therapeutischen Nutzen des neuen Studienmedikaments UniCAR02-T-pPSMA bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach systemischer Standardtherapie bei Kastrations- resistenter Prostatakrebs mit positivem PSMA-Marker. Das UniCAR02-T-pPSMA-Medikament ist eine Kombination aus einer zellulären Komponente (UniCAR02-T) mit einem rekombinanten Antikörperderivat (TMpPSMA), die zusammen den Wirkstoff bilden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit diagnostiziertem progressivem kastrationsresistentem Prostatakrebs, der gegenüber Standardbehandlungen refraktär ist und keine andere verfügbare Standard- oder Heilbehandlung hat
  3. Messbare oder nicht messbare Erkrankung basierend auf immunbezogenen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST) und Positivität in der PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  6. Angemessene Nieren- und Leberlaboruntersuchungen
  7. Ausreichende Herzfunktion, d.h. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  8. Dauervenöser Zugang vorhanden (z.B. Port-System) bzw. Akzeptanz der Implantation eines Geräts
  9. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  10. Gewicht ≥ 45 kg
  11. Mit einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasen des Zentralnervensystems oder Meningeosis carcinomatosa
  2. Herzerkrankungen: d. h. Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV); instabile koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder schwere kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  3. Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  4. Lungenerkrankung mit klinisch relevanter Hypoxie (Notwendigkeit einer Sauerstoffinhalation)
  5. Parkinson, Epilepsie und Schlaganfall oder Vorhandensein oder Anamnese von Krampfanfällen, Parese, Aphasie, Zentralnervensystem (ZNS) oder intrakranialer Blutung
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) oder Thromboembolie
  7. Multiple Sklerose
  8. Hämolytische Anämie
  9. Augenkrankheiten mit Neovaskularisation
  10. Aktive Infektionskrankheit, die vom Prüfarzt als mit dem Protokoll nicht vereinbar oder als Kontraindikation für eine Lymphdepletionstherapie angesehen wird
  11. Vorliegen einer Urotoxizität durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie oder Harnabflussobstruktion
  12. Impfung mit Lebendviren weniger als 2 Wochen vor der Lymphodepletionstherapie
  13. Jede Krankheit, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  14. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen (vor Beginn der TMpPSMA-Infusion)
  15. Andere maligne Erkrankungen, die eine aktive Therapie erfordern, aber eine adjuvante endokrine Therapie sind zulässig
  16. Behandlung mit einer Prüfsubstanz oder experimentellen Therapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Substanz (je nachdem, was kürzer ist) vor der Verabreichung von TMpPSMA
  17. Vorbehandlung mit Gentherapieprodukten
  18. Einsatz von Checkpoint-Inhibitoren innerhalb von 5 Halbwertszeiten der jeweiligen Substanz vor Gabe von TMpPSMA
  19. Autoimmunerkrankungen, die systemische Steroide oder andere systemische Immunsuppressiva erfordern (beachten Sie, dass eine physiologische Steroidsubstitution von höchstens 10 mg Prednisolonäquivalent pro Tag erlaubt ist)
  20. Psychische Störungen, Drogen- und/oder erheblicher aktiver Alkoholmissbrauch
  21. Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive/chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  22. Vorhandensein von Autoantikörpern gegen La/SS-B oder Vorhandensein oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. systemischer Lupus erythematodes, SS/SLE-Überlappungssyndrom, subakuter kutaner Lupus erythematodes, neonataler Lupus, primär biliäre Zirrhose, Sjögren-Syndrom)
  23. Bekannte Überempfindlichkeit gegen zelluläre Komponenten (UniCAR02-T) und/oder Targeting-Peptid-Modul (TMpPSMA)-Hilfsstoffe und/oder Kontraindikation für Verbindungen der Lymphodepletion-Therapie (Cyclophosphamid und Fludarabin) und Tocilizumab oder Kortikosteroide, wie in der jeweiligen IB/SmPC angegeben
  24. Hinweise darauf, dass der Patient das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht befolgen wird (z. fehlende Compliance)
  25. Unfähigkeit, Zweck und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  26. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht eingeschlossen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UniCAR02-T-pPSMA
Vorkonditionierung (Lymphodepletion) mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer Kombinationsbehandlung von genetisch modifizierten T-Zellen, die universelle chimäre Antigenrezeptoren (UniCAR02-T) tragen, mit dem Peptid TMpPSMA.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (Nicht-IMP)
Intravenöse Infusion für 3 Tage
Arzneimittel: Fludarabin (Nicht-IMP)
Intravenöse Infusion für 3 Tage
Arzneimittel: UniCAR02-T (IMP)
Intravenöse Infusion einer Einzeldosis
Arzneimittel: UniCAR02-T-pPSMA
Intravenöse Infusion für 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: DLT-Zeitraum (Infusionszeitraum von TMpPSMA + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit Myelosuppression)
Inzidenz und Intensität unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach CTCAE V5.0 mit Ausnahme von CRS und ICANS, abgestuft nach Lee et al. 2014 und Leeet al. 2019 bzw
DLT-Zeitraum (Infusionszeitraum von TMpPSMA + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit Myelosuppression)
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: DLT-Zeitraum (Infusionszeitraum von TMpPSMA + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit Myelosuppression)
DLT ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das zumindest möglich im Zusammenhang mit TMpPSMA und/oder UniCAR02-T steht
DLT-Zeitraum (Infusionszeitraum von TMpPSMA + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit Myelosuppression)
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: DLT-Zeitraum (Infusionszeitraum von TMpPSMA + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit Myelosuppression)
Die Dosis, für die die isotonische Schätzung der DLT-Wahrscheinlichkeit am nächsten an der Ziel-DLT-Wahrscheinlichkeit von 0,2 liegt.
DLT-Zeitraum (Infusionszeitraum von TMpPSMA + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit Myelosuppression)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: DLT-Zeitraum (Infusionszeitraum von TMpPSMA + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit Myelosuppression)
Die RP2D wird basierend auf MTD, allen verfügbaren Wirksamkeitsdaten und allen verfügbaren Sicherheitsdaten, einschließlich Informationen aus zusätzlichen Behandlungszyklen, bestimmt.
DLT-Zeitraum (Infusionszeitraum von TMpPSMA + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit Myelosuppression)
Antitumor-Aktivität
Zeitfenster: DLT-Zeitraum (Infusionszeitraum von TMpPSMA + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit Myelosuppression)
Antitumoraktivität von UniCAR02-T-pPSMA zu jedem Zeitpunkt gemäß irRECIST (immunbezogene) Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren: Vollständige Remission (CR) und partielle Remission (PR), objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), beste Ansprechrate, Ansprechdauer (DOR), progressionsfreies Überleben (PFS)
DLT-Zeitraum (Infusionszeitraum von TMpPSMA + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit Myelosuppression)
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Antwort
Zeitfenster: DLT-Zeitraum (Infusionszeitraum von TMpPSMA + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit Myelosuppression)
DLT-Zeitraum (Infusionszeitraum von TMpPSMA + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit Myelosuppression)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis fünfzehn Jahre nach der letzten Gabe von UniCAR02-T
Bis fünfzehn Jahre nach der letzten Gabe von UniCAR02-T
Einfluss auf zirkulierende Tumorzellen (CTC)
Zeitfenster: Vor Beginn der Lymphdepletionstherapie bis 6 bzw. 12 Monate nach Beginn der letzten TMpPSMA-Anwendung
Vor Beginn der Lymphdepletionstherapie bis 6 bzw. 12 Monate nach Beginn der letzten TMpPSMA-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AvenCell Europe GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ralf Bargou, Prof., Wuerzburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UC02-PSMA-01
  • 2019-004211-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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