Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s eskalací dávky s buňkami UniCAR02-T a cílovým modulem PSMA (TMpPSMA) u pacientů s progresivním onemocněním po standardní systémové terapii u rakoviny s pozitivním markerem PSMA

22. dubna 2024 aktualizováno: AvenCell Europe GmbH

Multicentrická, otevřená, adaptivní studie fáze I s geneticky modifikovanými T-buňkami nesoucími univerzální chimérické antigenní receptory (UniCAR02-T) v kombinaci s PSMA peptidovým cílovým modulem (TMpPSMA) pro léčbu pacientů s progresivním onemocněním po standardní systémové terapii v Rakovina s pozitivním PSMA markerem

Tato studie fáze I s eskalací dávky poprvé posuzuje bezpečnost, vedlejší účinky a neškodnost, jakož i terapeutický přínos nového studijního léku UniCAR02-T-pPSMA u pacientů s progresivním onemocněním po standardní systémové terapii při kastraci- rezistentní karcinomy prostaty s pozitivním PSMA markerem. Lék UniCAR02-T-pPSMA je kombinací buněčné složky (UniCAR02-T) s derivátem rekombinantní protilátky (TMpPSMA), které společně tvoří aktivní lék.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti s diagnózou progresivního kastračně rezistentního karcinomu prostaty refrakterního na standardní léčbu a bez jiné dostupné standardní nebo kurativní léčby
  3. Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST) a pozitivitě v PSMA pozitronové emisní tomografii (PET)
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  6. Adekvátní laboratorní vyšetření ledvin a jater
  7. Přiměřená srdeční funkce, tj. ejekční frakce levé komory (LVEF)
  8. Existující trvalý žilní vstup (např. port-systém) resp. přijetí implantace zařízení
  9. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  10. Hmotnost ≥ 45 kg
  11. Použití vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Metastáza centrálního nervového systému nebo karcinomatóza meningeózy
  2. Srdeční onemocnění: tj. srdeční selhání (NYHA III nebo IV); nestabilní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu nebo závažné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu během posledních 6 měsíců před vstupem do studie
  3. Pacienti podstupující renální dialýzu
  4. Plicní onemocnění s klinicky relevantní hypoxií (potřeba inhalace kyslíku)
  5. Parkinsonova choroba, epilepsie a cévní mozková příhoda nebo přítomnost nebo anamnéza záchvatů, parézy, afázie, centrálního nervového systému (CNS) nebo intrakraniálního krvácení
  6. Anamnéza nebo přítomnost diseminované intravaskulární koagulace (DIC) nebo tromboembolie
  7. Roztroušená skleróza
  8. Hemolytická anémie
  9. Oční onemocnění s neovaskularizací
  10. Aktivní infekční onemocnění považované zkoušejícím za neslučitelné s protokolem nebo za kontraindikaci léčby lymfodeplece
  11. Přítomnost urotoxicity z předchozí chemo- nebo radioterapie nebo obstrukce odtoku moči
  12. Očkování živými viry méně než 2 týdny před léčbou lymfodeplecí
  13. Jakékoli onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  14. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů (před zahájením infuze TMPPSMA)
  15. Jiné malignity vyžadující aktivní léčbu, ale adjuvantní endokrinní léčba je povolena
  16. Léčba jakoukoli zkoumanou léčivou látkou nebo experimentální terapií během 4 týdnů nebo 5 poločasů látky (podle toho, co je kratší) před podáním TMPPSMA
  17. Předchozí léčba přípravky genové terapie
  18. Použití inhibitorů kontrolních bodů do 5 poločasů příslušné látky před podáním TMPPSMA
  19. Autoimunitní onemocnění vyžadující systémové steroidy nebo jiná systémová imunosupresiva (všimněte si, že je povolena fyziologická náhrada steroidů nepřesahující 10 mg ekvivalentu prednisolonu denně)
  20. Psychologické poruchy, drogové a/nebo významné aktivní zneužívání alkoholu
  21. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní/chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV)
  22. Přítomnost autoprotilátek proti La/SS-B nebo přítomnost nebo anamnéza autoimunitních onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, SS/SLE overlap syndrom, subakutní kožní lupus erythematodes, neonatální lupus, primární biliární cirhóza, Sjögrenův syndrom)
  23. Známá přecitlivělost na pomocné látky buněčné složky (UniCAR02-T) a/nebo cílícího peptidového modulu (TMpPSMA) a/nebo kontraindikace na sloučeniny lymfodepleční terapie (cyklofosfamid a fludarabin) a tocilizumab nebo kortikosteroidy, jak je uvedeno v příslušném IB/SmPC
  24. Důkazy naznačující, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie (např. nedostatek souladu)
  25. Neschopnost pochopit účel a možné důsledky soudu
  26. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zařazeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UniCAR02-T-pPSMA
Prekondicionování (lymfodeplece) cyklofosfamidem a fludarabinem s následnou kombinační léčbou geneticky modifikovaných T-buněk nesoucích univerzální chimérické antigenní receptory (UniCAR02-T) s peptidem TMpPSMA.
Lék: Cyklofosfamid (bez IMP)
Intravenózní infuze po dobu 3 dnů
Lék: Fludarabin (non-IMP)
Intravenózní infuze po dobu 3 dnů
Lék: UniCAR02-T (IMP)
Intravenózní infuze jedné dávky
Lék: UniCAR02-T-pPSMA
Intravenózní infuze po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Období DLT (doba infuze TMPPSMA + 7 dní nebo + 14 dní u pacientů s myelosupresí)
Incidence a intenzita nežádoucích příhod odstupňovaných podle CTCAE V5.0 s výjimkou CRS a ICANS odstupňovaných podle Lee et al. 2014 a Lee a kol. 2019 resp
Období DLT (doba infuze TMPPSMA + 7 dní nebo + 14 dní u pacientů s myelosupresí)
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Období DLT (doba infuze TMPPSMA + 7 dní nebo + 14 dní u pacientů s myelosupresí)
DLT je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda související s TMPPSMA a/nebo UniCAR02-T.
Období DLT (doba infuze TMPPSMA + 7 dní nebo + 14 dní u pacientů s myelosupresí)
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Období DLT (doba infuze TMPPSMA + 7 dní nebo + 14 dní u pacientů s myelosupresí)
Dávka, pro kterou je izotonický odhad pravděpodobnosti DLT nejblíže cílové pravděpodobnosti DLT 0,2.
Období DLT (doba infuze TMPPSMA + 7 dní nebo + 14 dní u pacientů s myelosupresí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Období DLT (doba infuze TMPPSMA + 7 dní nebo + 14 dní u pacientů s myelosupresí)
RP2D bude stanovena na základě MTD, všech dostupných údajů o účinnosti a všech dostupných údajů o bezpečnosti, včetně informací odvozených z dalších léčebných cyklů.
Období DLT (doba infuze TMPPSMA + 7 dní nebo + 14 dní u pacientů s myelosupresí)
Protinádorová aktivita
Časové okno: Období DLT (doba infuze TMPPSMA + 7 dní nebo + 14 dní u pacientů s myelosupresí)
Protinádorová aktivita UniCAR02-T-pPSMA v kterémkoli časovém bodě podle irRECIST (imunitně souvisejících) kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů: kompletní remise (CR) a částečná remise (PR), míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), Nejlepší míra odpovědi, Doba trvání odpovědi (DOR), Přežití bez progrese (PFS)
Období DLT (doba infuze TMPPSMA + 7 dní nebo + 14 dní u pacientů s myelosupresí)
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Období DLT (doba infuze TMPPSMA + 7 dní nebo + 14 dní u pacientů s myelosupresí)
Období DLT (doba infuze TMPPSMA + 7 dní nebo + 14 dní u pacientů s myelosupresí)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až patnáct let po poslední administraci UniCAR02-T
Až patnáct let po poslední administraci UniCAR02-T
Vliv na cirkulující nádorové buňky (CTC)
Časové okno: Před zahájením lymfodepleční terapie do 6. resp. 12 měsíců po zahájení poslední aplikace TMPPSMA
Před zahájením lymfodepleční terapie do 6. resp. 12 měsíců po zahájení poslední aplikace TMPPSMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AvenCell Europe GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Bargou, Prof., Wuerzburg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC02-PSMA-01
  • 2019-004211-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení