Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af angiotensin-(1-7) i COVID-19

8. november 2021 opdateret af: Erasme University Hospital

Randomiseret klinisk forsøg fase I/II til brug af angiotensin-(1-7) til behandling af alvorlig infektion med Sars-CoV-2

Renin-angiotensin-systemet (RAS) har en relevant rolle i COVID-19, da virussen vil trænge ind i værtens celler via det angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2); RAS-uligevægt kan også spille en nøglerolle i moduleringen af ​​den inflammatoriske respons, der karakteriserer lungepåvirkningen. Angiotensin-(1-7) er et peptid, der kan ændres i COVID-19-patienter, og dets tilskud kan potentielt være nyttigt i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ny Coronavirus (SARS-CoV-2) beskrevet i slutningen af ​​2019 i Wuhan, Kina, har ført til en pandemi og til en specifik coronavirus-relateret sygdom (COVID-19), som hovedsageligt er karakteriseret ved en respiratorisk involvering. Mens forskningen efter en vaccine er startet, er der et presserende behov for effektive terapeutiske løsninger for at imødegå denne trussel. Renin-angiotensin-systemet (RAS) har en relevant rolle i COVID-19, da virussen vil trænge ind i værtens celler via det angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2); RAS-uligevægt kan også spille en nøglerolle i moduleringen af ​​den inflammatoriske respons, der karakteriserer lungepåvirkningen. Angiotensin-(1-7) er et peptid, der kan ændres hos COVID-19-patienter, og det kan potentielt forbedre respirationsfunktionen i denne indstilling. Dette er et randomiseret, kontrolleret, investigator-initieret fase I/Fase II-forsøg, der er udtænkt til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs angiotensin-(1-7) infusion hos COVID-19-patienter med svær lungebetændelse indlagt på intensivafdelingen (ICU) ). Den første fase af undersøgelsen med et begrænset antal patienter (n=30) vil tjene til at bekræfte sikkerheden af ​​den intravenøse infusion af lægemidlet ved at observere forekomsten af ​​bivirkningerne (fase I, åben etiket). I en anden fase af undersøgelsen, udført på en dobbeltblind måde og med en større kohorte af patienter (n=100, fase II), vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en angiotensin-(1-7) infusion eller placebo . Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være antallet af supplerende iltfrie dage på dag 28. Sekundære resultater vil omfatte længde af hospitalsophold, intensivafdeling og fridage på hospitaler, intensivafdeling og hospitalsdødelighed, behov for mekanisk ventilation, fravænningstid fra mekanisk ventilation, hvis intuberet, sekundære infektioner, vasopressorbehov, ændringer i PaO2/FiO2, forekomst af dyb venetrombose , ændringer i inflammatoriske markører, plasmaniveauer af angiotensin II og angiotensin (1-7) og radiologiske fund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30190-081
        • Hospital Eduardo de Menezes
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-910
        • Hospital Mater Dei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 81 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdelingen med kriterier for alvorlig lungebetændelse (kliniske tegn på lungebetændelse + et af følgende kriterier: respirationsfrekvens større end 30/minut; tegn på respirationsanstrengelse, SatO2 < 90 % i rumluften);
  • COVID-19 bekræftet eller meget mistænkelig (positiv kontakt eller suggestivt billede)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med kræft (på ethvert stadie);
  • Hæmodynamisk ustabilitet (behov for vasopressorer);
  • Gravid kvinde; Immunkompromitterede patienter;
  • Palliativ pleje;
  • Inkludering i enhver anden interventionistisk undersøgelse;
  • Hjertesvigt som en overvejende årsag til akut respirationssvigt;
  • Dekompenseret levercirrhose;
  • HIV+;
  • Dialyse;
  • Hjem / langsigtet iltbehandling;
  • Idiopatisk lungefibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
NaCl 0,9 %
Eksperimentel: Angiotensin-(1-7)
Medicin: Angiotensin-(1-7)
Intravenøs tilskud af angiotensin-(1-7)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
supplerende iltfri dage (SOFD'er)
Tidsramme: 28 dage
28 - x, hvor x = antal dage, hvor patienten er frigivet fra supplerende iltbehandling efter start
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
sammensat udfald af dødelighed og nødvendigheden af ​​mekanisk ventilation
28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 dage
ICU frie dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 dage
antal dage fri fra intensivafdeling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 dage
RAS effektor niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
Ang II og Ang-(1-7) cirkulerende niveauer ved brug af massespektrometri
Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
CT-scanningsfund
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
CT-scanningsudviklinger sammenlignet med baseline, herunder fund, der er kompatible med sen lungefibrose.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Ændringer i inflammatoriske markører: C-reaktivt protein
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
C-reaktive proteinniveauer daglige målinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Ændringer i klinisk tilstand: brug af vasopressorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
brug af vasopressorer under indlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Fund af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Røntgenmodifikationer af thorax indtil hospitalsudskrivning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Ændringer i inflammatoriske markører: kemokiner
Tidsramme: Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
pro-inflammatoriske kemokinniveauer (IL-1/IL-6) ved baseline dag 3 og 7
Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
Ændringer i inflammatoriske markører: troponin
Tidsramme: Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
Troponin plasmaniveauer
Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
Ændringer i trombotiske markører: D-Dimer
Tidsramme: Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
D-Dimer
Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
Ændringer i klinisk tilstand: sekundære infektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Sekundære infektioner registreret under indlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Ændringer i klinisk tilstand: dyb venøs trombose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
dyb venetrombose registreret under indlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasme University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Minas Gerais
Fonds Erasme pour la Recherche Médicale
Angitec

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robson AS Santos, Angitex
  • Ledende efterforsker: Ana Martins Valle, Federal University of Minas Gerais
  • Ledende efterforsker: Filippo Annoni, Hopital Erasme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBR-35734p

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger