Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie angiotensyny-(1-7) w COVID-19

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Randomizowane badanie kliniczne fazy I/II dotyczące stosowania angiotensyny-(1-7) w leczeniu ciężkiego zakażenia Sars-CoV-2

Układ renina-angiotensyna (RAS) odgrywa istotną rolę w COVID-19, ponieważ wirus dostanie się do komórek gospodarza za pośrednictwem enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2); Brak równowagi RAS może również odgrywać kluczową rolę w modulowaniu odpowiedzi zapalnej, która charakteryzuje zajęcie płuc. Angiotensyna-(1-7) jest peptydem, który może ulec zmianie u pacjenta z COVID-19, a jej suplementacja może być potencjalnie pomocna w tej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowy koronawirus (SARS-CoV-2) opisany pod koniec 2019 roku w Wuhan w Chinach doprowadził do pandemii i specyficznej choroby związanej z koronawirusem (COVID-19), która charakteryzuje się głównie zajęciem układu oddechowego. Chociaż rozpoczęto badania nad szczepionką, pilnie potrzebne są skuteczne rozwiązania terapeutyczne, aby stawić czoła temu zagrożeniu. Układ renina-angiotensyna (RAS) odgrywa istotną rolę w COVID-19, ponieważ wirus dostanie się do komórek gospodarza za pośrednictwem enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2); Brak równowagi RAS może również odgrywać kluczową rolę w modulowaniu odpowiedzi zapalnej, która charakteryzuje zajęcie płuc. Angiotensyna-(1-7) jest peptydem, który może być zmieniony u pacjenta z COVID-19 i może potencjalnie poprawić czynność oddechową w tych warunkach. To randomizowane, kontrolowane, zainicjowane przez badaczy badanie fazy I/fazy II ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wlewu angiotensyny-(1-7) u pacjentów z COVID-19 z ciężkim zapaleniem płuc przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) ). Pierwsza faza badania, na ograniczonej liczbie pacjentów (n=30), posłuży do potwierdzenia bezpieczeństwa dożylnego wlewu leku poprzez obserwację częstości występowania działań niepożądanych (faza I, otwarta próba). W drugiej fazie badania, przeprowadzonej metodą podwójnie ślepej próby i obejmującej większą kohortę pacjentów (n=100, faza II), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew angiotensyny (1-7) lub placebo . Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie liczba dodatkowych dni beztlenowych do dnia 28. Drugorzędne wyniki obejmują długość pobytu w szpitalu, OIOM i dni wolne od szpitala, śmiertelność na OIOM i w szpitalu, potrzebę wentylacji mechanicznej, czas odstawienia od wentylacji mechanicznej w przypadku intubacji, infekcje wtórne, zapotrzebowanie na leki wazopresyjne, zmiany PaO2 / FiO2, częstość występowania zakrzepicy żył głębokich , zmiany markerów stanu zapalnego, stężenia angiotensyny II i angiotensyny w osoczu (1-7) oraz wyniki badań radiologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30190-081
        • Hospital Eduardo de Menezes
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-910
        • Hospital Mater Dei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii z ciężkimi kryteriami zapalenia płuc (objawy kliniczne zapalenia płuc + jedno z kryteriów: częstość oddechów powyżej 30/min; cechy wysiłku oddechowego, SatO2 < 90% w powietrzu pokojowym);
  • COVID-19 potwierdzony lub wysoce podejrzany (pozytywny kontakt lub sugestywny obraz)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano raka (na dowolnym etapie);
  • Niestabilność hemodynamiczna (potrzeba środków wazopresyjnych);
  • Kobiety w ciąży; Pacjenci z obniżoną odpornością;
  • Opieka paliatywna;
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego;
  • Niewydolność serca jako główna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej;
  • niewyrównana marskość wątroby;
  • wirus HIV+;
  • Dializa;
  • Strona główna / długotrwała tlenoterapia;
  • Idiopatyczne włóknienie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
NaCl 0,9%
Eksperymentalny: Angiotensyna-(1-7)
Lek: Angiotensyna-(1-7)
Dożylna suplementacja angiotensyny-(1-7)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatkowe dni beztlenowe (SOFD)
Ramy czasowe: 28 dni
28 - x, gdzie x = liczba dni, w których pacjent jest zwolniony z tlenoterapii uzupełniającej po rozpoczęciu
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
złożony wynik śmiertelności i konieczności wentylacji mechanicznej
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60 dni
Długość pobytu w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 60 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 dni
liczba dni wolnych od intensywnej terapii
do ukończenia studiów, średnio 40 dni
Poziomy efektorów RAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
Poziomy krążące Ang II i Ang-(1-7) za pomocą spektrometrii mas
Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
Wyniki tomografii komputerowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Ewolucje tomografii komputerowej w porównaniu z wartością wyjściową, w tym wyniki zgodne z późnym zwłóknieniem płuc.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Zmiany markerów stanu zapalnego: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Codzienne pomiary poziomu białka C-reaktywnego
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Zmiany stanu klinicznego: stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
stosowanie leków wazopresyjnych podczas hospitalizacji
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Modyfikacje RTG klatki piersiowej do czasu wypisu ze szpitala
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Zmiany markerów stanu zapalnego: chemokiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
poziomy chemokin prozapalnych (IL-1/IL-6) na początku dnia 3 i 7
Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
Zmiany markerów stanu zapalnego: troponina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
Poziomy troponiny w osoczu
Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
Zmiany w markerach zakrzepowych: D-Dimer
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
D-Dimer
Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
Zmiany stanu klinicznego: zakażenia wtórne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Zakażenia wtórne odnotowane podczas hospitalizacji
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Zmiany stanu klinicznego: zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
zakrzepica żył głębokich zarejestrowana podczas hospitalizacji
do ukończenia studiów, średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasme University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of Minas Gerais
Fonds Erasme pour la Recherche Médicale
Angitec

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robson AS Santos, Angitex
  • Główny śledczy: Ana Martins Valle, Federal University of Minas Gerais
  • Główny śledczy: Filippo Annoni, Hopital Erasme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RBR-35734p

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami