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Verwendung von Angiotensin-(1-7) bei COVID-19

8. November 2021 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Randomisierte klinische Studie Phase I/II zur Verwendung von Angiotensin-(1-7) bei der Behandlung einer schweren Infektion durch Sars-CoV-2

Das Renin-Angiotensin-System (RAS) spielt eine wichtige Rolle bei COVID-19, da das Virus über das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) in die Zellen des Wirts gelangt; Ein RAS-Ungleichgewicht könnte auch eine Schlüsselrolle bei der Modulation der Entzündungsreaktion spielen, die die Lungenbeteiligung charakterisiert. Angiotensin-(1-7) ist ein Peptid, das bei COVID-19-Patienten verändert sein könnte, und seine Ergänzung könnte in diesem Zusammenhang möglicherweise hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Ende 2019 in Wuhan, China, beschriebenes neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) hat zu einer Pandemie und zu einer spezifischen Coronavirus-bedingten Erkrankung (COVID-19) geführt, die hauptsächlich durch eine Beteiligung der Atemwege gekennzeichnet ist. Während die Erforschung eines Impfstoffs begonnen hat, werden wirksame therapeutische Lösungen dringend benötigt, um dieser Bedrohung zu begegnen. Das Renin-Angiotensin-System (RAS) spielt eine wichtige Rolle bei COVID-19, da das Virus über das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) in die Zellen des Wirts gelangt; Ein RAS-Ungleichgewicht könnte auch eine Schlüsselrolle bei der Modulation der Entzündungsreaktion spielen, die die Lungenbeteiligung charakterisiert. Angiotensin-(1-7) ist ein Peptid, das bei COVID-19-Patienten verändert sein könnte und in diesem Umfeld möglicherweise die Atemfunktion verbessern kann. Diese randomisierte, kontrollierte, Prüfer-initiierte Phase-I/Phase-II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Angiotensin-(1-7)-Infusion bei COVID-19-Patienten mit schwerer Lungenentzündung testen, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden ). Die erste Phase der Studie mit einer begrenzten Anzahl von Patienten (n=30) dient dazu, die Sicherheit der intravenösen Infusion des Medikaments zu bestätigen, indem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen beobachtet wird (Phase I, offen). In einer zweiten Phase der Studie, die doppelblind durchgeführt wird und eine größere Kohorte von Patienten umfasst (n=100, Phase II), werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Angiotensin-(1-7)-Infusion oder einem Placebo zugeteilt . Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anzahl zusätzlicher sauerstofffreier Tage bis zum 28. Tag. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, die Entwöhnungszeit von der mechanischen Beatmung bei Intubation, Sekundärinfektionen, der Bedarf an Vasopressoren, Veränderungen des PaO2 / FiO2, das Auftreten tiefer Venenthrombosen , Veränderungen der Entzündungsmarker, Plasmaspiegel von Angiotensin II und Angiotensin (1-7) und radiologische Befunde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30190-081
        • Hospital Eduardo de Menezes
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-910
        • Hospital Mater Dei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation mit schweren Pneumonie-Kriterien (klinische Anzeichen einer Pneumonie + eines der folgenden Kriterien: Atemfrequenz größer als 30/Minute; Anzeichen einer Atemanstrengung, SatO2 < 90 % in der Raumluft);
  • COVID-19 bestätigt oder höchst verdächtig (positiver Kontakt oder suggestives Bild)

Ausschlusskriterien:

  • Mit Krebs diagnostiziert (in jedem Stadium);
  • Hämodynamische Instabilität (Bedarf an Vasopressoren);
  • Schwangere Frau; Immungeschwächte Patienten;
  • Palliativpflege;
  • Aufnahme in eine andere interventionistische Studie;
  • Herzinsuffizienz als vorherrschende Ursache für akute Ateminsuffizienz;
  • dekompensierte Leberzirrhose;
  • HIV+;
  • Dialyse;
  • Startseite / Sauerstoff-Langzeittherapie;
  • Idiopathische Lungenfibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
NaCl 0,9 %
Experimental: Angiotensin-(1-7)
Arzneimittel: Angiotensin-(1-7)
Intravenöse Supplementierung von Angiotensin-(1-7)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzliche sauerstofffreie Tage (SOFDs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 - x, wobei x = Anzahl der Tage ist, an denen der Patient nach Beginn von der zusätzlichen Sauerstofftherapie entlassen wird
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
zusammengesetztes Ergebnis aus Mortalität und Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 60 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
bis Studienabschluss, durchschnittlich 60 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 40 Tage
Anzahl der Tage ohne Intensivstation
bis Studienabschluss, durchschnittlich 40 Tage
RAS-Effektorspiegel
Zeitfenster: Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
Zirkulationsniveaus von Ang II und Ang-(1-7) mittels Massenspektrometrie
Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
CT-Scan-Befunde
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
CT-Scan-Entwicklungen im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich Befunden, die mit später Lungenfibrose vereinbar sind.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Veränderungen der Entzündungsmarker: C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Tägliche Messungen des C-reaktiven Proteinspiegels
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Veränderungen des klinischen Zustands: Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Verwendung von Vasopressoren während des Krankenhausaufenthalts
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Röntgenbefund des Brustkorbs
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Thorax-Röntgenmodifikationen bis zur Krankenhausentlassung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Veränderungen bei Entzündungsmarkern: Chemokine
Zeitfenster: Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
entzündungsfördernde Chemokinspiegel (IL-1/IL-6) zu Studienbeginn an Tag 3 und 7
Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
Veränderungen der Entzündungsmarker: Troponin
Zeitfenster: Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
Plasmaspiegel von Troponin
Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
Veränderungen der Thrombosemarker: D-Dimer
Zeitfenster: Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
D-Dimer
Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
Veränderungen des klinischen Zustands: Sekundärinfektionen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnete Sekundärinfektionen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Veränderungen des klinischen Zustands: tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
tiefe Venenthrombose, die während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet wurde
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasme University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal University of Minas Gerais
Fonds Erasme pour la Recherche Médicale
Angitec

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robson AS Santos, Angitex
  • Hauptermittler: Ana Martins Valle, Federal University of Minas Gerais
  • Hauptermittler: Filippo Annoni, Hopital Erasme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBR-35734p

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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