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Uso di angiotensina-(1-7) in COVID-19

8 novembre 2021 aggiornato da: Erasme University Hospital

Sperimentazione clinica randomizzata di fase I/II per l'uso dell'angiotensina-(1-7) nel trattamento dell'infezione grave da Sars-CoV-2

Il sistema renina-angiotensina (RAS) ha un ruolo rilevante in COVID-19, poiché il virus entrerà nelle cellule dell'ospite tramite l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2); Il disequilibrio RAS potrebbe anche svolgere un ruolo chiave nella modulazione della risposta infiammatoria che caratterizza l'interessamento polmonare. L'angiotensina-(1-7) è un peptide che potrebbe essere alterato nel paziente COVID-19 e la sua integrazione potrebbe essere potenzialmente utile in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un nuovo Coronavirus (SARS-CoV-2) descritto alla fine del 2019 a Wuhan, in Cina, ha portato a una pandemia e a una specifica malattia correlata al coronavirus (COVID-19), caratterizzata principalmente da un coinvolgimento respiratorio. Mentre la ricerca per un vaccino è stata avviata, sono urgentemente necessarie soluzioni terapeutiche efficaci per affrontare questa minaccia. Il sistema renina-angiotensina (RAS) ha un ruolo rilevante in COVID-19, poiché il virus entrerà nelle cellule dell'ospite tramite l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2); Il disequilibrio RAS potrebbe anche svolgere un ruolo chiave nella modulazione della risposta infiammatoria che caratterizza l'interessamento polmonare. L'angiotensina-(1-7) è un peptide che potrebbe essere alterato nel paziente COVID-19 e potrebbe potenzialmente migliorare la funzione respiratoria in questo contesto. Si tratta di uno studio di fase I/fase II, randomizzato, controllato, avviato dallo sperimentatore, concepito per testare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di angiotensina-(1-7) nei pazienti COVID-19 con polmonite grave ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU ). La prima fase dello studio, con un numero limitato di pazienti (n=30) servirà a confermare la sicurezza dell'infusione endovenosa del farmaco osservando l'incidenza degli eventi avversi (fase I, open label). In una seconda fase dello studio, condotta in doppio cieco e comprendente una coorte più ampia di pazienti (n=100, Fase II), i pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere un'infusione di angiotensina-(1-7) o placebo . L'endpoint primario dello studio sarà il numero di giorni supplementari senza ossigeno entro il giorno 28. Gli esiti secondari includeranno durata della degenza ospedaliera, giorni liberi in terapia intensiva e ospedaliera, mortalità in terapia intensiva e ospedaliera, necessità di ventilazione meccanica, tempo di svezzamento dalla ventilazione meccanica se intubato, infezioni secondarie, necessità di vasopressori, variazioni di PaO2 / FiO2, incidenza di trombosi venosa profonda , cambiamenti nei marcatori infiammatori, livelli plasmatici di angiotensina II e angiotensina (1-7) e reperti radiologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30190-081
        • Hospital Eduardo de Menezes
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-910
        • Hospital Mater Dei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in unità di terapia intensiva con criteri di polmonite grave (segni clinici di polmonite + uno dei seguenti criteri: frequenza respiratoria superiore a 30/minuto; segni di sforzo respiratorio, SatO2 <90% in aria ambiente);
  • COVID-19 confermato o altamente sospetto (contatto positivo o immagine suggestiva)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro (in qualsiasi fase);
  • Instabilità emodinamica (necessità di vasopressori);
  • Donne incinte; Pazienti immunocompromessi;
  • Cure palliative;
  • Inclusione in qualsiasi altro studio interventista;
  • Scompenso cardiaco come causa predominante di insufficienza respiratoria acuta;
  • Cirrosi epatica scompensata;
  • HIV+;
  • Dialisi;
  • Casa / ossigenoterapia a lungo termine;
  • Fibrosi polmonare idiopatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
NaCl 0,9%
Sperimentale: Angiotensina-(1-7)
Droga: Angiotensina-(1-7)
Integrazione endovenosa di angiotensina-(1-7)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni supplementari senza ossigeno (SOFD)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 - x, dove x = numero di giorni in cui il paziente viene dimesso dall'ossigenoterapia supplementare dopo l'inizio
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
esito composito di mortalità e necessità di ventilazione meccanica
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
attraverso il completamento degli studi, in media 60 giorni
Giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 40 giorni
numero di giorni liberi dall'unità di terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, in media 40 giorni
Livelli degli effettori RAS
Lasso di tempo: Basale, 3 e 24 ore dopo la randomizzazione e 72 ore dopo la randomizzazione
Livelli circolanti di Ang II e Ang-(1-7) mediante spettrometria di massa
Basale, 3 e 24 ore dopo la randomizzazione e 72 ore dopo la randomizzazione
Risultati della scansione TC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
Evoluzioni della scansione TC rispetto al basale, compresi i risultati compatibili con la fibrosi polmonare tardiva.
attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
Cambiamenti nei marcatori infiammatori: proteina C reattiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
Misurazioni giornaliere dei livelli di proteina C-reattiva
attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
Cambiamenti nello stato clinico: uso di vasopressori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
uso di vasopressori durante il ricovero
attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
Risultati della radiografia del torace
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
Modifiche alla radiografia del torace fino alla dimissione dall'ospedale
attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
Cambiamenti nei marcatori infiammatori: chemochine
Lasso di tempo: Basale, 3 e 24 ore dopo la randomizzazione e 72 ore dopo la randomizzazione
livelli di chemochine pro-infiammatorie (IL-1/IL-6) al basale giorno 3 e 7
Basale, 3 e 24 ore dopo la randomizzazione e 72 ore dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei marcatori infiammatori: troponina
Lasso di tempo: Basale, 3 e 24 ore dopo la randomizzazione e 72 ore dopo la randomizzazione
Livelli plasmatici di troponina
Basale, 3 e 24 ore dopo la randomizzazione e 72 ore dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei marcatori trombotici: D-Dimero
Lasso di tempo: Basale, 3 e 24 ore dopo la randomizzazione e 72 ore dopo la randomizzazione
D-dimero
Basale, 3 e 24 ore dopo la randomizzazione e 72 ore dopo la randomizzazione
Alterazioni dello stato clinico: infezioni secondarie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
Infezioni secondarie registrate durante il ricovero
attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
Alterazioni dello stato clinico: trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
trombosi venosa profonda registrata durante il ricovero
attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasme University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of Minas Gerais
Fonds Erasme pour la Recherche Médicale
Angitec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robson AS Santos, Angitex
  • Investigatore principale: Ana Martins Valle, Federal University of Minas Gerais
  • Investigatore principale: Filippo Annoni, Hopital Erasme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBR-35734p

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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