Forsøg med førstelinje L-glutamin med Gemcitabin og Nab-paclitaxel i avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Avanceret eller ikke-operabel, histologisk bekræftet bugspytkirtelkræft (ny diagnose eller tilbagevendende) henvist til Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI) for førstelinje-kemoterapi. Forudgående neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og/eller kemoterapi er tilladt, men skal være afsluttet >6 måneder før tilbagefald.
2. Alder ≥18 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 eller Karnofsky præstationsstatus ≥60 %
4. Demonstrere tilstrækkelig organ- og marvfunktion (inden for 14 dage efter påbegyndelse af studiebehandlingen)
5. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1
6. Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge passende præventionsmetoder (hormonel eller barrieremetode til prævention) eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. . Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år.
8. Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
9. Villighed til at gennemgå serielle perifere blodudtagninger og give afføringsprøver under foruddefinerede undersøgelsestidspunkter og under forudbestemte forhold (dvs. faste, morgenblodudtagninger).
10. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
2. Har tidligere modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom (behandling med neoadjuverende eller adjuverende terapi er tilladt, så længe progression skete ≥6 måneder).
3. Har allerede eksisterende grad ≥3 neuropati.
4. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
5. Har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelseslægemidlerne.
6. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på progression ved billeddannelse i mindst fire uger før den første dosis af forsøgsbehandling og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser og ikke bruger steroider i mindst 7 dage før forsøgsbehandling.
7. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
8. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
9. Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
10. Har en mave-tarmlidelse (f.eks. tarmobstruktion) eller neurologisk tilstand (f.eks. orofaryngeal dysfagi), der kan resultere i svækkelse af oralt indtag og/eller absorption af undersøgelseslægemidlet efter den behandlende investigator.
11. Modtager i øjeblikket parenteral ernæring eller enteral (sonde)ernæring eller planlægger at bruge ethvert andet ernæringstilskud i løbet af undersøgelsesperioden.
12. Patienter på stærke CYP2C8- eller CYP3A4-hæmmere eller inducere inden for 1 uge før start med nab-paclitaxel