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Prova di prima linea di L-glutammina con gemcitabina e Nab-paclitaxel nel carcinoma pancreatico avanzato

1 agosto 2025 aggiornato da: Jun Gong, MD

IIT2020-02-Gong-GlutaPanc: sperimentazione di fase I della L-glutammina di prima linea con gemcitabina e Nab-paclitaxel nel carcinoma pancreatico avanzato (GlutaPanc)

Questo studio arruolerà un totale di 16 pazienti con carcinoma pancreatico avanzato presso il Cedars-Sinai Medical Center. Tutti i soggetti riceveranno una terapia di combinazione di gemcitabina, nab-paclitaxel e L-glutammina. Lo studio indaga su quale sia il dosaggio appropriato di L-glutammina in modo da ridurre il rischio di effetti collaterali e se il supplemento renderà la chemioterapia standard di gemcitabina e nab-paclitaxel più efficace nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro pancreatico avanzato o non resecabile, confermato istologicamente (nuova diagnosi o ricorrente) inviato al Cedars-Sinai Medical Center (CSMC), Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute (SOCCI) per la chemioterapia di prima linea. È consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e/o chemioradioterapia, ma deve essere stata completata >6 mesi prima della recidiva.
  2. Età ≥18 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 o performance status di Karnofsky ≥60%
  4. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo (entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio)
  5. Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1
  6. Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio . I soggetti potenzialmente fertili sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno.
  8. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
  9. Disponibilità a sottoporsi a prelievi seriali di sangue periferico e fornire campioni di feci durante i tempi di studio predefiniti e in condizioni prespecificate (ad es. Prelievi di sangue mattutini a digiuno).
  10. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  2. - Ha precedentemente ricevuto chemioterapia per malattia metastatica (il trattamento con terapia neoadiuvante o adiuvante è consentito purché la progressione si sia verificata ≥6 mesi).
  3. Ha una neuropatia preesistente di grado ≥3.
  4. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
  5. - Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
  6. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuova o ingrossamento del cervello metastasi e non usano steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento di prova.
  7. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  8. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  9. È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
  10. Presenta qualsiasi disturbo gastrointestinale (ad es. Ostruzione intestinale) o condizione neurologica (ad es. Disfagia orofaringea) che può comportare una compromissione dell'assunzione orale e/o dell'assorbimento del farmaco in studio secondo l'opinione dello sperimentatore curante.
  11. - Sta attualmente ricevendo nutrizione parenterale o alimentazione enterale (sonda) o sta pianificando di utilizzare qualsiasi altro integratore alimentare durante il periodo di studio.
  12. Pazienti che assumono potenti inibitori o induttori del CYP2C8 o CYP3A4 entro 1 settimana prima di iniziare il trattamento con nab-paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gemcitabina + Nab-paclitaxel + L-glutammina
Per la parte di determinazione della dose di questo studio, tutti i soggetti riceveranno una combinazione di L-glutammina, gemcitabina e nab-paclitaxel che sarà preceduta da una somministrazione di 1 settimana (+/- 1 giorno) di L-glutammina. Questa somministrazione di 1 settimana di L-glutammina faciliterà la misurazione dei livelli di metaboliti plasmatici al basale e post-glutammina in monoterapia prima dell'aggiunta di gemcitabina e nab-paclitaxel. La terapia di combinazione verrà somministrata in cicli di 28 giorni durante il periodo di trattamento fino alla progressione della malattia, all'intolleranza al trattamento o al ritiro dallo studio. I pazienti dovrebbero essere in trattamento per 12 cicli.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata a 600, 800 o 1000 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 (ogni ciclo di 28 giorni) durante il periodo di trattamento. La gemcitabina verrà somministrata immediatamente dopo l'infusione di nab-paclitaxel. La premedicazione con gemcitabina può essere somministrata secondo la pratica standard istituzionale a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel verrà somministrato a 75, 100 o 125 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 (ogni ciclo di 28 giorni) durante il periodo di trattamento. Nab-paclitaxel verrà somministrato per primo, prima dell'infusione di gemcitabina. La premedicazione per nab-paclitaxel può essere somministrata secondo la pratica standard istituzionale a discrezione dello sperimentatore.
Droga: L-glutammina
I livelli di dose di L-glutammina in questo studio saranno 0,1, 0,2 e 0,3 g/kg per via orale due volte al giorno (arrotondati ai 5 g più vicini con un limite massimo di 15 g due volte al giorno (30 g/giorno) per qualsiasi livello di dose) assunto alla stessa ora ogni giorno durante il periodo di trattamento. La L-glutammina verrà somministrata per 1 settimana (+/-1 giorno) prima dell'aggiunta di gemcitabina/nab-paclitaxel. Ogni dose di L-glutammina deve essere miscelata immediatamente prima dell'ingestione con 8 once. (240 ml) di una bevanda fredda oa temperatura ambiente, come acqua, latte o succo di mela, o 4 once. (120 ml) a 6 once. (177 ml) di cibo come salsa di mele o yogurt. La L-glutammina è formulata in bustine da 5 grammi come polvere cristallina bianca in laminato carta-foglio-plastica. Non è richiesta la dissoluzione completa prima della somministrazione.
Altri nomi:
  • Endari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II (RP2D) della combinazione di gemcitabina, nab-paclitaxel e L-glutammina nel carcinoma pancreatico metastatico naive al trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di tossicità dose-limitanti (DLT), definito come il tasso di eventi avversi (AE) di grado ≥3 correlati al farmaco manifestati entro le prime 4 settimane (1 ciclo) di trattamento in studio. Il RP2D è definito come il livello di dose più vicino alla mediana della distribuzione posteriore della dose massima tollerata (MTD). L'MTD è definito come il livello di dose tale che la probabilità di DLT all'MTD è θ=0,33.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la sicurezza di gemcitabina, nab-paclitaxel e L-glutammina a tutti i livelli di dose studiati in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato non trattato
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 12 mesi).
Numero di eventi avversi come valutato da NCI CTCAE versione 5.0
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 12 mesi).
Descrivere qualsiasi evidenza preliminare di attività antitumorale della combinazione mediante valutazione del tasso di risposta obiettiva come determinato dai criteri RECIST 1.1 in pazienti con malattia misurabile.
Lasso di tempo: Dallo screening/basale fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 12 mesi).
Attività clinica della combinazione compreso il tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come percentuale di pazienti con PR o CR confermata, valutata ogni 8 settimane (ogni 2 cicli ±1 settimana) secondo le linee guida RECIST riviste (versione 1.1)
Dallo screening/basale fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 12 mesi).
Descrivere qualsiasi evidenza preliminare di attività antitumorale dell'associazione mediante valutazione della sopravvivenza libera da progressione come determinato dai criteri RECIST 1.1 in pazienti con malattia misurabile.
Lasso di tempo: Dallo screening/basale fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 12 mesi).
Attività clinica della combinazione inclusa la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come dal basale fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane (ogni 2 cicli ±1 settimana) secondo le linee guida RECIST riviste (versione 1.1 ).
Dallo screening/basale fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 12 mesi).
Descrivere qualsiasi prova preliminare di attività antitumorale della combinazione mediante valutazione della sopravvivenza globale come determinato dai criteri RECIST 1.1 in pazienti con malattia misurabile.
Lasso di tempo: Dallo screening/basale fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 12 mesi).
Attività clinica della combinazione inclusa la sopravvivenza globale (OS), definita come dal basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane (ogni 2 cicli ±1 settimana) secondo le linee guida RECIST riviste (versione 1.1).
Dallo screening/basale fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jun Gong, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emmaus Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Gong, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2020-02-Gong-GLUTAPANC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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