Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermacyte® sårplejevæske til fostervand til behandling af ikke-helende venøs stasis sår

25. august 2026 opdateret af: Merakris Therapeutics

En todelt, randomiseret undersøgelse af Dermacyte® amniotiske sårplejevæske til behandling af ikke-helende venøse stasisår

DL-VSU-201 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med et ikke-inficeret venøst ​​stasis ulcus (VSU), som ikke har vist forbedring efter at have modtaget mindst 4 ugers standard, konventionel sårbehandling for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DL-VSU-201 er et multicenter, todelt studie i patienter med VSU (n=40). Indkøringsfasen af ​​undersøgelsen (del 1) vil tilmelde 10 kvalificerede fag. I del 1 vil patienter blive randomiseret 1:1 til at modtage aktiv Dermacyte én gang om ugen eller én gang hver anden uge med standardbehandling. Dataene fra del 1 vil blive gennemgået for at bestemme administrationshyppigheden af ​​undersøgelsesproduktet (en gang om ugen eller en gang hver anden uge) i del 2 af undersøgelsen.

I del 2 vil cirka 30 forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til at modtage Dermacyte Liquid eller placebo (0,9 % NaCl) med standardbehandling. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 uger.

Forsøgspersoner vil modtage lokaliseret subkutan injektion af Dermacyte® Liquid eller placebo i og/eller omkring sårbunden under klinikbesøg over en 12-ugers periode og vurderet for sikkerheds- og effektmål ved screening, baseline og uge 4, 8 og 12 Procent reduktion af såroverfladearealet vil formelt blive indsamlet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. For at vurdere helingen vil såret blive evalueret ved at vurdere ændringen i overfladearealet (L X W) fra Baseline. Samlet ændring i VAS fra baseline til uge 12 vil blive evalueret, og total sårlukning vil blive evalueret i uge 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Rekruttering
        • Site 02
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Rekruttering
        • Site 9C
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 16A
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Site 9A
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rekruttering
        • Site 9B
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 16B
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Rekruttering
        • Site 13
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Rekruttering
        • Site 14
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Site 04
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Forenede Stater, 43113
        • Rekruttering
        • Site 08
    • Texas
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Rekruttering
        • Site 15
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Rekruttering
        • Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

  • Skal have fuld tykkelse sår

    • Såroverfladeareal > 1 cm2 og < 25 cm2
    • Ulcus overfladeareal er ikke øget eller faldet med 25 % eller mere inden for 14 dage efter baseline
    • Sårdybde > 0,2 cm på det dybeste sted af såret, målt ved forsigtigt at indsætte en forfugtet bomuldsspids applikator i den dybeste del af såret.
  • Modtaget > 28 dages standardbehandling før baseline-besøget.
  • Skal have tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet som vist ved ankel-brachial indeks (ABI) større end eller lig med 0,8 og mindre end eller lig med 1,2 eller trifasiske eller bifasiske Doppler arterielle bølgeformer ved anklen på det berørte ben; hvis forsøgspersonen har gennemgået stenting eller bypass i nedre ekstremiteter, hvor ABI ville blive betragtet som upålidelig til at vurdere mikrovaskulær cirkulation, skal forsøgspersoner have transkutan (TcPO2) > 40 mmHg
  • VSU forårsaget af underliggende venøs reflukssygdom med fysiologisk refluks, der varer mere end 500 millisekunder for overfladiske vener og 1,0 sekunder for dybe vener, som bekræftet af seneste Doppler-ultralydsvenøs kortlægning fra Baseline; historiske resultater inden for de seneste tre år tilladt
  • Skal tidligere have gennemgået venøs hæmodynamisk korrektion via kompression, kirurgisk venøs stripping, skleroterapi, endovenøs laserablation og/eller endovenøs radiofrekvensablation
  • Skal kunne tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke i øjeblikket modtage topikale antimikrobielle midler, og sår må ikke være inficeret, som bestemt ved klinisk vurdering (f.eks. lugt, farve, visuelt udseende) snarere end kultur
  • Sår må ikke have blotlagt knogle, sener eller ledbånd
  • Forsøgspersonen må ikke have et andet sår inden for 3 cm fra det sår, der modtager forsøgsbehandling
  • Må ikke have underliggende osteomyelitis
  • Må ikke aktivt modtage hudtransplantater eller regenerative terapier inden for 30 dage før baseline
  • Må ikke have kroniske muskel- og skeletlidelser eller andre sygdomme, der begrænser ambulationen
  • Må ikke få orale, systemisk administrerede kortikosteroider; udelukket, hvis du modtager lokale kortikosteroidinjektioner i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MTX-001
MTX-001 (humant fostervand) opløsning 0,2 mL/sqcm ugentlig
Biologisk: MTX-001 (humant amniotisk væske)
Subkutan injektion i og/eller omkring sårbunden ugentligt
Placebo komparator: Placebo (0,9% salinopløsning)
Matchende placebopløsning 0,2 mL/kvadratcm ugentligt
Biologisk: MTX-001 (humant amniotisk væske)
Subkutan injektion i og/eller omkring sårbunden ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evalueret via patient og/eller investigator rapporterede bivirkninger, der opstår under undersøgelsen
Baseline til uge 12
Foreløbig effekt
Tidsramme: Baseline til uge 4
Vurderet ved procentvis reduktion af sårfladens areal fra udgangspunktet til uge 4.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total sårlukning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Total ulcus lukning påvist ved re-epitelisering af huden uden behov for dræning eller forbinding ved to på hinanden følgende besøg > 2 uger
Baseline til uge 12
Ulcus størrelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentvis reduktion af sårets overfladeareal
Baseline til uge 12
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring i patientrapporteret smerte relateret til indeksulcus via scoren fra Visual Analogue Scale (VAS). Scoret 0-10, hvor højere score indikerer værre smerte.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Wound Quality of Life Questionnaire (Wound-QoL) - 17 spørgsmål med fem (5) kategoriske svarmuligheder pr. spørgsmål (slet ikke, en lille smule, moderat, en del, meget)
Baseline til uge 12
Ændring i hastigheden af sårlægning
Tidsramme: Screeningsfasen (dag -28) til uge 4.
Ændring i sårlukningshastigheden fra indkøringsperioden til baseline sammenlignet med sårlukningshastigheden mellem baseline og uge 4.
Screeningsfasen (dag -28) til uge 4.
Patientens Globale Indtryk af Ændring
Tidsramme: Baseline til uge 12
Patientens globale indtryk af forandring (PGI-C), enkelt spørgsmål kategorisk vurderingsskala, scoret 1 til 7, hvor lavere score indikerer bedre udfald.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merakris Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DL-VSU-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger