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Liquido per la cura delle ferite amniotiche Dermacyte® per il trattamento delle ulcere da stasi venosa che non guariscono

25 agosto 2026 aggiornato da: Merakris Therapeutics

Uno studio randomizzato in due parti sul liquido amniotico per la cura delle ferite Dermacyte® per il trattamento delle ulcere da stasi venosa che non guariscono

DL-VSU-201 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con un'ulcera da stasi venosa (VSU) non infetta che non ha dimostrato un miglioramento dopo aver ricevuto almeno 4 settimane di terapia della ferita standard e convenzionale per valutare il efficacia e sicurezza di Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DL-VSU-201 è uno studio multicentrico in due parti su pazienti con VSU (n=40). La fase di rodaggio dello studio (Parte 1) arruolerà 10 soggetti ammissibili. Nella parte 1, i pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere Dermacyte attivo una volta alla settimana o una volta ogni due settimane con lo standard di cura. I dati della Parte 1 saranno esaminati per determinare la frequenza di somministrazione del prodotto in studio (una volta alla settimana o una volta ogni due settimane) nella Parte 2 dello Studio.

Nella Parte 2, circa 30 soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere Dermacyte Liquid o placebo (0,9% NaCl) con standard di cura. I soggetti saranno seguiti per 12 settimane.

I soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea localizzata di Dermacyte® Liquid o placebo dentro e/o intorno al letto della ferita durante le visite cliniche per un periodo di 12 settimane e valutati per le misure di sicurezza ed efficacia allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 12 . La percentuale di riduzione della superficie della ferita sarà formalmente raccolta al basale, settimane 4, 8 e 12. Per valutare la guarigione, l'ulcera verrà valutata valutando il cambiamento nell'area della superficie (L X W) rispetto al basale. Verrà valutata la variazione complessiva della VAS dal basale alla settimana 12 e alla settimana 12 verrà valutata la chiusura totale della ferita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Reclutamento
        • Site 02
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Reclutamento
        • Site 9C
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • Site 16A
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Site 9A
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Reclutamento
        • Site 9B
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Non ancora reclutamento
        • Site 16B
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Reclutamento
        • Site 13
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Reclutamento
        • Site 14
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Site 04
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stati Uniti, 43113
        • Reclutamento
        • Site 08
    • Texas
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Reclutamento
        • Site 15
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Reclutamento
        • Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni di età al momento della firma del consenso informato

  • Deve avere un'ulcera a tutto spessore

    • Superficie dell'ulcera > 1 cm2 e < 25 cm2
    • La superficie dell'ulcera non è aumentata o diminuita del 25% o più entro 14 giorni dal basale
    • Profondità dell'ulcera > 0,2 cm nel punto più profondo della ferita, misurata inserendo delicatamente un applicatore con punta di cotone preinumidito nella parte più profonda della ferita.
  • Ricevuto > 28 giorni di cure standard prima della visita di riferimento.
  • Deve avere una circolazione adeguata all'estremità interessata come dimostrato dall'indice caviglia-braccio (ABI) maggiore o uguale a 0,8 e minore o uguale a 1,2 o forme d'onda arteriose Doppler trifasiche o bifasiche alla caviglia della gamba interessata; se il soggetto è stato sottoposto a stent o bypass agli arti inferiori in cui l'ABI sarebbe considerato inaffidabile per valutare la circolazione microvascolare, i soggetti devono avere transcutaneo (TcPO2) > 40 mmHg
  • VSU causata da malattia da reflusso venoso sottostante con reflusso fisiologico di durata superiore a 500 millisecondi per le vene superficiali e 1,0 secondi per le vene profonde, come confermato dalla più recente mappatura venosa ecografica Doppler dal basale; consentiti i risultati storici degli ultimi tre anni
  • Deve essere stato precedentemente sottoposto a correzione emodinamica venosa tramite compressione, stripping venoso chirurgico, scleroterapia, ablazione laser endovenosa e/o ablazione endovenosa con radiofrequenza
  • Deve essere in grado di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non deve essere attualmente in trattamento con antimicrobici topici e l'ulcera non deve essere infetta, come determinato dalla valutazione clinica (ad es. odore, colore, aspetto visivo) piuttosto che cultura
  • L'ulcera non deve avere ossa, tendini o legamenti esposti
  • - Il soggetto non deve avere un'altra ulcera entro 3 cm dall'ulcera che riceve il trattamento sperimentale
  • Non deve avere osteomielite sottostante
  • Non deve ricevere attivamente sostituti dell'innesto cutaneo o terapie rigenerative entro 30 giorni prima del basale
  • Non deve avere disturbi muscoloscheletrici cronici o altre malattie che limitano la deambulazione
  • Non deve ricevere corticosteroidi orali, somministrati per via sistemica; escluso se si ricevono iniezioni locali di corticosteroidi negli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MTX-001
MTX-001 (liquido amniotico umano) soluzione 0,2 mL/sqcm settimanale
Biologico: MTX-001 (liquido amniotico umano)
Iniezione sottocutanea nella e/o intorno al letto della ferita settimanalmente
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina allo 0,9%)
Soluzione placebo corrispondente 0.2mL/sqcm settimanale
Biologico: MTX-001 (liquido amniotico umano)
Iniezione sottocutanea nella e/o intorno al letto della ferita settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutato tramite eventi avversi segnalati dal paziente e/o dallo sperimentatore che si sono verificati durante lo studio
Dal basale alla settimana 12
Efficacia preliminare
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 4
Valutato mediante riduzione percentuale dell'area della superficie dell'ulcera dalla Baseline alla Settimana 4.
Dalla baseline alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura totale della ferita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Chiusura totale dell'ulcera dimostrata dalla riepitelizzazione cutanea senza necessità di drenaggio o medicazione in due visite consecutive > 2 settimane
Dal basale alla settimana 12
Dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Percentuale di riduzione della superficie dell'ulcera
Dal basale alla settimana 12
Variazione del dolore
Lasso di tempo: Dalla baseline alle settimane 4, 8 e 12
Variazione del dolore riferito dal paziente correlato all'ulcera indice tramite il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS). Punteggio 0-10 con punteggio più alto che indica dolore peggiore.
Dalla baseline alle settimane 4, 8 e 12
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Questionario sulla qualità della vita correlata alle ferite (Wound-QoL) - 17 domande con cinque (5) opzioni di risposta categoriali per ogni domanda (per niente, poco, moderatamente, abbastanza, moltissimo)
Da Baseline a Settimana 12
Variazione del tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Screening (Giorno -28) alla Settimana 4.
Variazione del tasso di chiusura della ferita dal periodo di run-in al basale rispetto al tasso di chiusura della ferita tra il basale e la settimana 4.
Screening (Giorno -28) alla Settimana 4.
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 12
Patient global impression of change (PGI-C), scala di valutazione categorica a domanda singola, punteggio da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano un esito migliore.
Da Baseline alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merakris Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DL-VSU-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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