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Dermacyte® Amnion-Wundpflegeflüssigkeit zur Behandlung von nicht heilenden venösen Stauungsgeschwüren

25. August 2026 aktualisiert von: Merakris Therapeutics

Eine zweiteilige, randomisierte Studie zu Dermacyte® Amnion-Wundpflegeflüssigkeit zur Behandlung von nicht heilenden Geschwüren bei venöser Stauung

DL-VSU-201 ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an Patienten mit einem nicht-infizierten venösen Stauungsgeschwür (VSU), das nach mindestens 4-wöchiger konventioneller Standard-Wundtherapie zur Bewertung keine Besserung zeigte Wirksamkeit und Sicherheit von Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid (Dermacyte® Liquid).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

DL-VSU-201 ist eine multizentrische, zweiteilige Studie bei Patienten mit VSU (n=40). In die Einlaufphase der Studie (Teil 1) werden 10 berechtigte Probanden eingeschrieben. In Teil 1 werden die Patienten 1:1 randomisiert, um aktives Dermacyte einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen mit Standardbehandlung zu erhalten. Die Daten aus Teil 1 werden überprüft, um die Verabreichungshäufigkeit des Studienprodukts (einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen) in Teil 2 der Studie zu bestimmen.

In Teil 2 werden ungefähr 30 Probanden 1:1 randomisiert, um Dermacyte Liquid oder Placebo (0,9 % NaCl) mit Standardbehandlung zu erhalten. Die Probanden werden 12 Wochen lang beobachtet.

Die Probanden erhalten während der Klinikbesuche über einen Zeitraum von 12 Wochen eine lokalisierte subkutane Injektion von Dermacyte® Liquid oder Placebo in und/oder um das Wundbett herum und werden beim Screening, bei Baseline und in den Wochen 4, 8 und 12 auf Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen untersucht Die prozentuale Reduktion der Wundoberfläche wird formell zu Studienbeginn, in den Wochen 4, 8 und 12 erhoben. Um die Heilung zu beurteilen, wird das Geschwür beurteilt, indem die Veränderung der Oberfläche (L x B) gegenüber dem Ausgangswert beurteilt wird. Die Gesamtveränderung der VAS von Baseline bis Woche 12 wird bewertet und der vollständige Wundverschluss wird in Woche 12 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Site 02
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Rekrutierung
        • Site 9C
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 16A
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Site 9A
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Rekrutierung
        • Site 9B
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 16B
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Rekrutierung
        • Site 13
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Rekrutierung
        • Site 14
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Site 04
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43113
        • Rekrutierung
        • Site 08
    • Texas
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Rekrutierung
        • Site 15
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Rekrutierung
        • Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

  • Muss ein Geschwür voller Dicke haben

    • Ulkusoberfläche > 1 cm2 und < 25 cm2
    • Die Ulkusoberfläche hat sich innerhalb von 14 Tagen nach Baseline nicht um 25 % oder mehr erhöht oder verringert
    • Ulkustiefe > 0,2 cm am tiefsten Punkt der Wunde, gemessen durch vorsichtiges Einführen eines vorbefeuchteten Applikators mit Wattespitze in den tiefsten Teil der Wunde.
  • > 28 Tage Standardversorgung vor dem Baseline-Besuch erhalten.
  • Muss eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität haben, wie durch Knöchel-Arm-Index (ABI) größer oder gleich 0,8 und kleiner oder gleich 1,2 oder triphasische oder biphasische Doppler-Arterienwellenformen am Knöchel des betroffenen Beins nachgewiesen; Wenn der Proband einem Stenting oder Bypass an den unteren Extremitäten unterzogen wurde, bei dem der ABI zur Beurteilung der mikrovaskulären Zirkulation als unzuverlässig angesehen würde, müssen die Probanden einen transkutanen (TcPO2) > 40 mmHg haben
  • VSU, verursacht durch zugrunde liegende venöse Refluxkrankheit mit physiologischem Reflux, der länger als 500 Millisekunden für oberflächliche Venen und 1,0 Sekunden für tiefe Venen anhält, wie durch die neueste Doppler-Ultraschall-Venenkartierung von Baseline bestätigt; historische Ergebnisse innerhalb der letzten drei Jahre zulässig
  • Muss zuvor einer venösen hämodynamischen Korrektur durch Kompression, chirurgisches venöses Stripping, Sklerotherapie, endovenöse Laserablation und / oder endovenöse Hochfrequenzablation unterzogen worden sein
  • Muss Englisch sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband darf derzeit keine topischen antimikrobiellen Mittel erhalten und das Geschwür darf nicht infiziert sein, wie durch eine klinische Bewertung (z. Geruch, Farbe, Aussehen) und nicht Kultur
  • Ulkus darf keine freiliegenden Knochen, Sehnen oder Bänder aufweisen
  • Das Subjekt darf kein anderes Geschwür innerhalb von 3 cm von dem Geschwür haben, das der Prüfbehandlung unterzogen wird
  • Darf keine zugrunde liegende Osteomyelitis haben
  • Darf innerhalb von 30 Tagen vor Baseline keine Hauttransplantatersatzstoffe oder regenerative Therapien aktiv erhalten
  • Darf keine chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen oder andere Krankheiten haben, die die Gehfähigkeit einschränken
  • Darf keine oralen, systemisch verabreichten Kortikosteroide erhalten; ausgeschlossen, wenn lokale Kortikosteroid-Injektionen in die unteren Extremitäten erhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MTX-001
MTX-001 (menschliches Fruchtwasser) Lösung 0,2 ml/qcm wöchentlich
Biologisch: MTX-001 (menschliches Fruchtwasser)
Wöchentliche subkutane Injektion in und/oder um das Wundbett
Placebo-Komparator: Placebo (0,9%ige Kochsalzlösung)
Passendes Placebo-Lösung 0,2 mL/qcm wöchentlich
Biologisch: MTX-001 (menschliches Fruchtwasser)
Wöchentliche subkutane Injektion in und/oder um das Wundbett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ausgewertet anhand von Patienten und/oder Prüfärzten gemeldeter unerwünschter Ereignisse, die während der Studie auftreten
Baseline bis Woche 12
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Bewertet anhand der prozentualen Verringerung der Ulkusfläche von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4.
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Wundverschluss
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Vollständiger Ulkusverschluss, nachgewiesen durch Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen > 2 Wochen
Baseline bis Woche 12
Ulkusgröße
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentuale Reduktion der Geschwüroberfläche
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Veränderung der patientenberichteten schmerzbezogenen Index-Ulkus-Schmerzen anhand des Scores der Visuellen Analogskala (VAS). Bewertet 0-10, wobei ein höherer Score stärkere Schmerzen anzeigt.
Baseline bis Woche 4, 8 und 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wund-Lebensqualitäts-Fragebogen (Wound-QoL) - 17 Fragen mit jeweils fünf (5) kategorialen Antwortmöglichkeiten pro Frage (überhaupt nicht, ein wenig, mäßig, ziemlich viel, sehr viel)
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Wundverschlussrate
Zeitfenster: Screening (Tag -28) bis Woche 4.
Änderung der Wundverschlussrate vom Run-in bis zur Baseline im Vergleich zur Wundverschlussrate zwischen Baseline und Woche 4.
Screening (Tag -28) bis Woche 4.
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C), Einzelfragen-Kategorienbewertungsskala, bewertet von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Von der Ausgangsbasis bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merakris Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
US Department of Veterans Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DL-VSU-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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