Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af familieintegreret omsorg for at reducere usikkerhed

27. september 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

En randomiseret interventionsundersøgelse af familieintegreret omsorg for at reducere usikkerhed om sygdom hos forældre til præmature spædbørn

At udforske interventionseffekten af ​​familiedeltagende sygepleje på sygdomsusikkerheden hos forældre til indlagte for tidligt fødte spædbørn og at evaluere usikkerhedsniveauet hos forældre til for tidligt fødte spædbørn i forskellige stadier. Undersøgelsen vil blive beskrevet følelsen af ​​forældre til for tidligt fødte børn efter familiedeltagelse sygepleje gennem interview. Vi vil yde støtte til familier til for tidligt fødte spædbørn og derefter at yde støtte til vækst og udvikling af for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste af den nuværende forvaltningsmetode for at begrænse eller forbyde besøg i neonatologi, kan forældre ikke etablere opfattelsen af ​​for tidligt fødte spædbørn og mangel på kommunikation med medicinsk personale, hvilket vil føre til negative følelser repræsenteret af usikkerhed om sygdom. Forskningen i sygdomsusikkerhed startede sent i Kina, mest brugt ved tumor, epilepsi og medfødt hjertesygdom. Forskningen i forældre til NICU-børn fokuserede for det meste på analysen af ​​påvirkende faktorer af usikkerhed om sygdom, manglende interventionsforskning, og foranstaltningerne var kun informationsstøttemetoden baseret på sundhedsuddannelse. Vi ønsker at udforske interventionseffekten af ​​familiedeltagende sygepleje på sygdomsusikkerheden hos forældre til indlagte for tidligt fødte spædbørn og at evaluere usikkerhedsniveauet hos forældre til for tidligt fødte spædbørn i forskellige stadier. Beskriv følelsen af ​​forældre til for tidligt fødte børn efter familiedeltagelse sygepleje gennem interview. Vi vil yde støtte til familier til for tidligt fødte spædbørn og derefter at yde støtte til vækst og udvikling af for tidligt fødte spædbørn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn:

  • 32 uger < gestationsalder < 37 uger
  • Fødselsvægt ≤ 2500g
  • Apgar-score > 7
  • Overført til vores hospital indenfor 8 timer efter fødslen

Forældre:

  • Har normal kommunikationsevne og forståelsesevne
  • Aftalt at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Børn:

-Med alvorlige livstruende sygdomme blev scoren for neonatale kritiske tilfælde (diskussionsudkast) vurderet som "ekstremt kritisk"

Forældre:

-Der er alvorlige sygdomme eller større negative begivenheder i familien (såsom trafikulykker, naturkatastrofer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indsatsgruppe: traditionel sygepleje med familieintegreret pleje
traditionel sygepleje med familieintegreret pleje
Adfærdsmæssigt: familieintegreret pleje
En uge efter indlæggelsen fik forældrene til for tidligt fødte børn en dag i forvejen telefonisk besked om at komme ind på afdelingen til familiedeltagelsessygepleje, og samme dag blev der givet vejledning i dagligdags sygepleje til for tidligt fødte børn, herunder håndhygiejne, amning. , pacificering, bleskift, badning og etablering af forældre-barn forhold. Inden udskrivelsen skal forældre til for tidligt fødte spædbørn informeres telefonisk en dag i forvejen om at komme ind på afdelingen igen til familiedeltagelsessygepleje, og der blev givet en halv dags vejledning, herunder observation og behandling af almindelige symptomer og tegn, vejledning om forebyggelse af sikkerhed i hjemmet og lære at skrive dagbog over for tidligt fødte børn.
Eksperimentel: Kontrolgruppe: traditionel sygepleje
traditionel sygepleje
Adfærdsmæssigt: traditionel sygepleje
I hospitalsundervisning: Sundhedsuddannelsesmanualen for for tidligt fødte spædbørn vil blive udstedt på tidspunktet for udskrivelsen; patientens tilstand vil blive besvaret telefonisk fra kl. 14.00 til 16.00 alle dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede score for PPUS (Forældres Perception of Uncertainty Scale)
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse (næsten 14 indlæggelsesdage)
Skalaen er en af ​​en række usikkerhedsskalaer udviklet af Mishel i 1998 under vejledning af uncertainty theory of disease, som er en af ​​rækken af ​​usikkerhedsskalaer for forskellige grupper af mennesker. Dens indhold omfatter 4 dimensioner, 31 elementer, uklar (13 elementer), kompleksitet (9 elementer), mangel på information (5 elementer) og uforudsigelig (4 elementer). Det inkluderer en score fra 4 dimensioner tilføjelse. Scoren er meget højere, forældrene føler måske mere usikkerhed. Ifølge respondenternes svar, fra "helt uenig" til "helt enig", er den samlede score "31-155". Jo højere scoren er, jo stærkere er usikkerheden på sygdommen. Når den samlede score er mere end 50 % af den højeste score, anses respondenterne for at have højere usikkerhed om sygdommen.
fra indlæggelse til udskrivelse (næsten 14 indlæggelsesdage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for familietilfredshed
Tidsramme: Den 30. dag efter udskrivelsen.
Likert 5-point metode blev brugt til at score, det vil sige 2 = meget utilfreds, 4 = utilfreds, 6 = gennemsnitlig, 8 = tilfreds og 10 = meget tilfreds. Tilfredshedsniveauet for hvert spørgsmål blev kvantificeret ved at score.satisfied, tilfredse og meget tilfredse med scoren for indlæggelsestilfredshed i det samlede antal udskrevne børn.
Den 30. dag efter udskrivelsen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Den 30. dag efter udskrivelsen.
andelen af ​​uplanlagt genindlæggelse af det samlede antal udskrevne nyfødte inden for 30 dage efter udskrivelsen
Den 30. dag efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: ping ge qian, bachelor, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • gepingqian

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger