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Uno studio sull'assistenza integrata in famiglia per ridurre l'incertezza

27 settembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Uno studio di intervento randomizzato sull'assistenza integrata in famiglia per ridurre l'incertezza sulla malattia nei genitori di neonati pretermine

Esplorare l'effetto dell'intervento dell'assistenza infermieristica partecipativa familiare sull'incertezza della malattia dei genitori di neonati prematuri ospedalizzati e valutare il livello di incertezza dei genitori di neonati prematuri nelle diverse fasi. Lo studio sarà descritto il sentimento dei genitori di neonati prematuri dopo la partecipazione della famiglia infermieristica attraverso un'intervista. Forniremo supporto alle famiglie di neonati prematuri e quindi forniremo supporto per la crescita e lo sviluppo dei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte dell'attuale modalità di gestione della restrizione o del divieto di visita in neonatologia, i genitori non possono stabilire la percezione dei neonati prematuri e la mancanza di comunicazione con il personale medico, che porterà a emozioni negative rappresentate dall'incertezza della malattia. La ricerca sull'incertezza della malattia è iniziata in ritardo in Cina, principalmente utilizzato nel tumore, nell'epilessia e nella cardiopatia congenita. La ricerca sui genitori dei bambini in terapia intensiva neonatale si è concentrata principalmente sull'analisi dei fattori che influenzano l'incertezza della malattia, mancando la ricerca di intervento, e le misure erano solo la modalità di supporto informativo basata sull'educazione sanitaria. Vogliamo esplorare l'effetto dell'intervento dell'assistenza infermieristica partecipativa familiare sull'incertezza della malattia dei genitori di neonati prematuri ospedalizzati e valutare il livello di incertezza dei genitori di neonati prematuri nelle diverse fasi. Descrivi il sentimento dei genitori di neonati prematuri dopo la partecipazione della famiglia all'assistenza infermieristica attraverso un'intervista. Forniremo supporto alle famiglie di neonati prematuri e quindi forniremo supporto per la crescita e lo sviluppo dei neonati prematuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini:

  • 32 settimane < età gestazionale < 37 settimane
  • Peso alla nascita ≤ 2500 g
  • Punteggio Apgar > 7
  • Trasferito al nostro ospedale entro 8 ore dalla nascita

Genitori:

  • Avere normali capacità di comunicazione e capacità di comprensione
  • Ha accettato di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

Bambini:

-Con gravi malattie potenzialmente letali, il punteggio dei casi critici neonatali (bozza di discussione) è stato valutato come "estremamente critico"

Genitori:

-Ci sono malattie gravi o grandi eventi negativi in ​​famiglia (come incidenti stradali, calamità naturali, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento: assistenza infermieristica tradizionale con assistenza familiare integrata
assistenza infermieristica tradizionale con assistenza familiare integrata
Comportamentale: cura integrata in famiglia
Una settimana dopo il ricovero, i genitori dei neonati prematuri sono stati informati telefonicamente con un giorno di anticipo di entrare nel reparto per l'assistenza infermieristica partecipativa familiare, e lo stesso giorno è stata fornita la guida dell'assistenza infermieristica quotidiana per i neonati prematuri, compresa l'igiene delle mani, l'allattamento al seno , pacificazione, cambio dei pannolini, bagno e instaurazione del rapporto genitore-figlio. Prima della dimissione, i genitori dei neonati prematuri devono essere informati telefonicamente con un giorno di anticipo di rientrare in reparto per l'assistenza infermieristica partecipativa della famiglia, e viene fornita una guida di mezza giornata, compresa l'osservazione e il trattamento dei sintomi e dei segni comuni, una guida alla prevenzione della sicurezza domiciliare e imparare a scrivere il diario dei neonati prematuri.
Sperimentale: Gruppo di controllo: infermieristica tradizionale
infermieristica tradizionale
Comportamentale: infermieristica tradizionale
In educazione ospedaliera: al momento della dimissione verrà rilasciato il manuale di educazione sanitaria per i prematuri; le condizioni del paziente riceveranno una risposta telefonica dalle 14:00 alle 16:00 tutti i giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi totali della PPUS (Scala di percezione dell'incertezza dei genitori)
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione (quasi 14 giorni di ricovero)
La scala fa parte di una serie di scale di incertezza sviluppate da Mishel nel 1998 sotto la guida della teoria dell'incertezza della malattia, che è una delle serie di scale di incertezza per diversi gruppi di persone. Il suo contenuto include 4 dimensioni, 31 elementi, poco chiaro (13 elementi), complessità (9 elementi), mancanza di informazioni (5 elementi) e imprevedibile (4 elementi). Include un punteggio da 4 dimensioni aggiungendo. Il punteggio è molto più alto, i genitori forse provano più incertezza. Secondo la risposta degli intervistati, da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo", il punteggio totale è "31-155". Più alto è il punteggio, più forte è l'incertezza della malattia. Quando il punteggio totale è superiore al 50% del punteggio più alto, si considera che i rispondenti abbiano una maggiore incertezza della malattia.
dal ricovero alla dimissione (quasi 14 giorni di ricovero)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi della soddisfazione della famiglia
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo la dimissione.
Per il punteggio è stato utilizzato il metodo Likert a 5 punti, ovvero 2 = molto insoddisfatto, 4 = insoddisfatto, 6 = nella media, 8 = soddisfatto e 10 = molto soddisfatto. Il livello di soddisfazione di ciascuna domanda è stato quantificato mediante punteggio.soddisfatto, soddisfatto e molto soddisfatto del punteggio di soddisfazione dei ricoverati sul totale dei bambini dimessi.
Il 30° giorno dopo la dimissione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo la dimissione.
la percentuale di ricoveri non programmati sul numero totale di neonati dimessi entro 30 giorni dalla dimissione
Il 30° giorno dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: ping ge qian, bachelor, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • gepingqian

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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