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Eine Studie zur familienintegrierten Pflege zur Reduzierung von Unsicherheit

27. September 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Eine randomisierte Interventionsstudie zur familienintegrierten Versorgung zur Verringerung der Unsicherheit über Krankheit bei Eltern von Frühgeborenen

Es sollte der Interventionseffekt der partizipativen Familienpflege auf die Krankheitsunsicherheit von Eltern von hospitalisierten Frühgeborenen untersucht und das Unsicherheitsniveau von Eltern von Frühgeborenen in verschiedenen Stadien bewertet werden. In der Studie wird das Gefühl von Eltern von Frühgeborenen nach Familienbeteiligung durch Interviews beschrieben. Wir werden Familien von Frühgeborenen unterstützen und dann das Wachstum und die Entwicklung von Frühgeborenen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten der derzeitigen Managementmethoden, den Besuch in der Neonatologie einzuschränken oder zu verbieten, Eltern können die Wahrnehmung von Frühgeborenen und mangelnde Kommunikation mit dem medizinischen Personal nicht feststellen, was zu negativen Emotionen führt, die durch Krankheitsverunsicherung dargestellt werden. Die Forschung zur Krankheitsverunsicherung begann spät in China, vor allem bei Tumoren, Epilepsie und angeborenen Herzfehlern eingesetzt. Die Forschung zu Eltern von NICU-Kindern konzentrierte sich hauptsächlich auf die Analyse von Einflussfaktoren der Krankheitsunsicherheit, fehlende Interventionsforschung, und die Maßnahmen waren nur der Informationsunterstützungsmodus auf der Grundlage von Gesundheitserziehung. Wir wollen den Interventionseffekt der partizipativen Familienpflege auf die Krankheitsunsicherheit von Eltern hospitalisierter Frühgeborener untersuchen und das Unsicherheitsniveau von Eltern von Frühgeborenen in verschiedenen Stadien evaluieren. Beschreiben Sie das Gefühl von Eltern von Frühgeborenen nach der Familienpflege durch ein Interview. Wir werden Familien von Frühgeborenen unterstützen und dann das Wachstum und die Entwicklung von Frühgeborenen unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder:

  • 32 Wochen < Gestationsalter < 37 Wochen
  • Geburtsgewicht ≤ 2500 g
  • Apgar-Score > 7
  • Innerhalb von 8 Stunden nach der Geburt in unser Krankenhaus verlegt

Eltern:

  • Haben Sie normale Kommunikationsfähigkeit und Verständnisfähigkeit
  • Der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

Kinder:

-Bei schweren lebensbedrohlichen Erkrankungen wurde der Neonatal Critical Cases Score (Diskussionsentwurf) als „extrem kritisch“ bewertet

Eltern:

- Es gibt schwere Krankheiten oder größere negative Ereignisse in der Familie (wie Verkehrsunfälle, Naturkatastrophen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe: Traditionelle Pflege mit familienintegrierter Pflege
traditionelle Pflege mit familienintegrierter Pflege
Verhalten: familienintegrierte Pflege
Eine Woche nach der Aufnahme wurden die Eltern von Frühgeborenen einen Tag vorher telefonisch zum Betreten der Station zur Familienbeteiligungspflege informiert und am selben Tag die Anleitung zur täglichen Lebenspflege für Frühgeborene gegeben, einschließlich Händehygiene, Stillen , Beruhigung, Windeln wechseln, Baden und Aufbau der Eltern-Kind-Beziehung. Vor der Entlassung sollten die Eltern von Frühgeborenen einen Tag im Voraus telefonisch darüber informiert werden, dass sie die Station zur Familienbeteiligungspflege wieder betreten sollten, und es wurde eine halbtägige Anleitung gegeben, einschließlich Beobachtung und Behandlung häufiger Symptome und Anzeichen, Anleitung zur häuslichen Sicherheitsprävention und Lernen, Tagebuch von Frühgeborenen zu schreiben.
Experimental: Kontrollgruppe: traditionelle Krankenpflege
traditionelle Krankenpflege
Verhalten: traditionelle Krankenpflege
In der Krankenhauserziehung: Das Gesundheitserziehungshandbuch für Frühgeborene wird zum Zeitpunkt der Entlassung herausgegeben; Der Zustand des Patienten wird täglich von 14:00 bis 16:00 Uhr telefonisch beantwortet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtpunktzahl von PPUS (Parents' Perception of Uncertainty Scale)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung (fast 14 Krankenhaustage)
Die Skala gehört zu einer Reihe von Unsicherheitsskalen, die 1998 von Mishel unter der Anleitung der Unsicherheitstheorie von Krankheiten entwickelt wurden, die zu einer Reihe von Unsicherheitsskalen für verschiedene Personengruppen gehört. Der Inhalt umfasst 4 Dimensionen, 31 Items, unklar (13 Items), Komplexität (9 Items), Informationsmangel (5 Items) und unvorhersehbar (4 Items). Es enthält eine Punktzahl aus 4 Dimensionen hinzufügen. Die Punktzahl ist viel höher, die Eltern fühlen sich vielleicht unsicherer. Laut Antwort der Befragten, von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“, beträgt die Gesamtpunktzahl „31-155“. Je höher der Score ist, desto stärker ist die Unsicherheit der Erkrankung. Wenn die Gesamtpunktzahl mehr als 50 % der höchsten Punktzahl beträgt, wird davon ausgegangen, dass die Responder eine höhere Unsicherheit bezüglich der Krankheit haben.
von der Aufnahme bis zur Entlassung (fast 14 Krankenhaustage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse der Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der Entlassung.
Zur Bewertung wurde die Likert-5-Punkte-Methode verwendet, d. h. 2 = sehr unzufrieden, 4 = unzufrieden, 6 = durchschnittlich, 8 = zufrieden und 10 = sehr zufrieden. Der Grad der Zufriedenheit mit jeder Frage wurde durch Bewertung quantifiziert. zufrieden und sehr zufrieden mit dem Wert der stationären Zufriedenheit in Bezug auf die Gesamtzahl der entlassenen Kinder.
Der 30. Tag nach der Entlassung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der Entlassung.
der Anteil der ungeplanten Wiederaufnahme an der Gesamtzahl der entlassenen Neugeborenen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Der 30. Tag nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: ping ge qian, bachelor, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • gepingqian

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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