Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opieki zintegrowanej z rodziną w celu zmniejszenia niepewności

27 września 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Randomizowane badanie interwencyjne dotyczące opieki zintegrowanej z rodziną w celu zmniejszenia niepewności co do choroby u rodziców wcześniaków

Zbadanie wpływu interwencji rodzinnego pielęgniarstwa partycypacyjnego na niepewność co do choroby rodziców hospitalizowanych wcześniaków oraz ocena poziomu niepewności rodziców wcześniaków na różnych etapach. W badaniu zostaną opisane odczucia rodziców wcześniaków po udziale rodziny pielęgniarskiej poprzez wywiad. Będziemy wspierać rodziny wcześniaków, a następnie wspierać wzrost i rozwój wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość obecnego trybu zarządzania polegającego na ograniczeniu lub zakazie odwiedzin w neonatologii, rodzice nie mogą ustalić postrzegania wcześniaków i braku komunikacji z personelem medycznym, co będzie prowadzić do negatywnych emocji reprezentowanych przez niepewność choroby. Badania nad niepewnością choroby rozpoczęto późno w Chinach, głównie stosowany w nowotworach, epilepsji i wrodzonych wadach serca. Badania rodziców dzieci OIOM koncentrowały się głównie na analizie czynników wpływających na niepewność zachorowania, brakowało badań interwencyjnych, a miary stanowiły jedynie tryb wsparcia informacyjnego opartego na edukacji zdrowotnej. Chcemy zbadać wpływ interwencji rodzinnego pielęgniarstwa partycypacyjnego na niepewność co do choroby rodziców hospitalizowanych wcześniaków oraz ocenić poziom niepewności rodziców wcześniaków na różnych etapach. Opisz odczucia rodziców wcześniaków po udziale rodziny pielęgniarskiej poprzez wywiad. Będziemy wspierać rodziny wcześniaków, a następnie wspierać wzrost i rozwój wcześniaków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci:

  • 32 tygodnie < wiek ciążowy < 37 tygodni
  • Masa urodzeniowa ≤ 2500 g
  • Ocena w skali Apgar > 7
  • Przeniesiony do naszego szpitala w ciągu 8 godzin po urodzeniu

Rodzice:

  • Mieć normalne zdolności komunikacyjne i zdolność rozumienia
  • Zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

Dzieci:

- W przypadku poważnych chorób zagrażających życiu punktacja przypadków krytycznych noworodków (szkic do dyskusji) została oceniona jako „wyjątkowo krytyczna”

Rodzice:

- W rodzinie występują poważne choroby lub poważne negatywne zdarzenia (takie jak wypadki drogowe, klęski żywiołowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: pielęgniarstwo tradycyjne z opieką zintegrowaną z rodziną
pielęgniarstwo tradycyjne z opieką zintegrowaną z rodziną
Behawioralne: opieka zintegrowana z rodziną
Tydzień po przyjęciu rodzice wcześniaków zostali poinformowani telefonicznie z jednodniowym wyprzedzeniem o wejściu na oddział w celu pielęgniarstwa z udziałem rodziny i tego samego dnia udzielono poradnictwa w zakresie codziennej pielęgnacji wcześniaków, w tym higieny rąk, karmienia piersią , pacyfikację, zmianę pieluch, kąpiel i nawiązanie relacji rodzic-dziecko. Przed wypisem rodzice wcześniaków powinni zostać poinformowani telefonicznie z jednodniowym wyprzedzeniem, aby ponownie przybyli na oddział w celu udziału rodziny w pielęgniarstwie, a także udzielono półdniowych wskazówek, w tym obserwacji i leczenia typowych objawów i oznak, wskazówek dotyczących profilaktyki bezpieczeństwa w domu i nauka pisania pamiętnika wcześniaków.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: pielęgniarstwo tradycyjne
pielęgniarstwo tradycyjne
Behawioralne: pielęgniarstwo tradycyjne
W edukacji szpitalnej: podręcznik edukacji zdrowotnej dla wcześniaków zostanie wydany w momencie wypisu; stan pacjenta będzie udzielany telefonicznie w godzinach od 14:00 do 16:00 codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma wyników PPUS (skala postrzegania niepewności przez rodziców)
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu (prawie 14 dni hospitalizacji)
Skala jest jedną z serii skal niepewności opracowanych przez Mishela w 1998 roku pod kierunkiem teorii niepewności choroby, która jest jedną z serii skal niepewności dla różnych grup ludzi. Jego treść obejmuje 4 wymiary, 31 pozycji, niejasność (13 pozycji), złożoność (9 pozycji), brak informacji (5 pozycji) i nieprzewidywalność (4 pozycje). Zawiera jeden wynik z 4 wymiarów dodawania. Wynik jest znacznie wyższy, rodzice mogą odczuwać większą niepewność. Zgodnie z odpowiedziami respondentów, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”, łączny wynik wynosi „31-155”. Im wyższy wynik, tym większa niepewność co do choroby. Kiedy całkowity wynik jest większy niż 50% najwyższego wyniku, uważa się, że osoby reagujące na leczenie mają większą niepewność co do choroby.
od przyjęcia do wypisu (prawie 14 dni hospitalizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki satysfakcji rodziny
Ramy czasowe: 30 dzień po wypisie.
Do oceny zastosowano 5-punktową metodę Likerta, czyli 2 = bardzo niezadowolony, 4 = niezadowolony, 6 = przeciętny, 8 = zadowolony i 10 = bardzo zadowolony. Poziom zadowolenia z każdego pytania został skwantyfikowany za pomocą punktacji.zadowolony, zadowolonych i bardzo zadowolonych z oceny satysfakcji pacjentów hospitalizowanych w ogólnej liczbie wypisywanych dzieci.
30 dzień po wypisie.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dzień po wypisie.
odsetek nieplanowanych readmisji w ogólnej liczbie wypisywanych noworodków w ciągu 30 dni po wypisie
30 dzień po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: ping ge qian, bachelor, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • gepingqian

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami