Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvans PD-1 blokade i resektabelt oralt pladecellecarcinom (NEOPBOSCC)

25. november 2024 opdateret af: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Et randomiseret fase II-studie af neoadjuverende PD-1-blokade alene eller plus TPF-induktionskemoterapi for resektabelt lokalt avanceret oralt planocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​neoadjuverende PD-1 blokade alene eller neoadjuverende PD-1 blokade plus TPF induktionskemoterapi hos personer med resektabelt lokalt fremskredent oralt planocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​neoadjuverende PD-1 blokade alene eller neoadjuverende PD-1 blokade plus TPF induktionskemoterapi hos personer med resektabel lokal fremskreden OSCC. Og på denne baggrund vil vi undersøge ændringerne i immuncellernes profiler og funktioner i tumorer, lymfeknuder og perifert blod efter de eksperimentelle indgreb, samt deres sammenhæng med patienternes respons og prognose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret oralt planocellulært karcinom (biopsi påkrævet).
  2. Lokalt avanceret oralt planocellulært karcinom (klinisk stadium T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) med resektionsmulighed for potentiel helbredelse, som vurderet af en fakultetskirurg ved Hospital of Stomatology, Wuhan University.
  3. Fjernmetastaser udelukkes ved CT-thorax og emissionscomputertomograf.
  4. Tilstrækkelig organfunktion som følger: 1) Leukocyttal ≥ 2.000/mm3; 2) Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm3; 3) Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3; 4) Hæmoglobin ≥ 90 g/L; 5) Serumalbumin ≥30 g/l; 6) Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); 7) AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 x ULN; 9) Protrombintid-internationalt normaliseret forhold ≤ 1,5; 10) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; 11) INR/PT < 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
  5. ECOG ydeevne status 0-1.
  6. Kvindelig patient testede HCG negativ i serum eller urin inden for 7 dage før starten af ​​forsøgsproduktet. Både patient og partner skal være enige om at bruge prævention før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed og i op til 120 dage efter den sidste dosis af PD-1 blokade.
  7. Patienten forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ≥ 3 grads immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) eller er ikke kommet sig til ≤ 1 grad irAE'er fra tidligere behandling.
  2. Anamnese med andre behandlinger for cancer, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller molekylær målrettet terapi inden for de seneste 5 år.
  3. Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller et hvilket som helst andet antistof, der målretter mod T-celle co-regulatoriske veje.
  4. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med refraktær autoimmun sygdom.
  5. Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling.
  6. Patienter, der får psykofarmaka eller alkohol/stofmisbrug.
  7. Personer med samtidige andre aktive maligniteter.
  8. HIV eller ubehandlede aktive HBV- eller HCV-infektioner, eller vaccineret (HBV, influenza, skoldkopper osv.) inden for 4 uger før rekruttering.
  9. Ukontrollerbare systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension osv.
  10. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende PD-1 blokade alene
Deltagerne vil modtage 3 doser neoadjuverende PD-1 blokade. Derefter vil deltagerne tage en radikal operation efterfulgt af strålebehandling eller kemoradioterapi, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Camrelizumab
Deltagerne vil modtage camrelizumab (200 mg) intravenøs infusion hver 2-ugers cyklus i 3 cyklusser før operationen.
Andre navne:
  • SHR-1210
Eksperimentel: Neoadjuverende PD-1 blokade plus TPF induktionskemoterapi
Deltagerne vil modtage 3 doser PD-1 blokade og 2 forløb med TPF induktionskemoterapi. Derefter vil deltagerne tage en radikal operation efterfulgt af strålebehandling eller kemoradioterapi, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Camrelizumanb plus TPF
Deltagerne vil modtage camrelizumab (200 mg) gennem intravenøs infusion hver 2-ugers cyklus og docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatin (P) 75 mg/m2, 5-Fluorouracil (F) 750 mg/m2 gennem intravenøs infusion hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons.
Tidsramme: 8 uger.
Patologisk respons af resekerede tumorer og lymfeknuder på neoadjuverende PD-1 blokade alene eller neoadjuverende PD-1 blokade plus TPF induktionskemoterapi. Hæmatoxylin- og eosin-(H&E)-farvede objektglas af hele tumoren og alle udtagne lymfeknuder blev scannet og vurderet af to uafhængige patologer. Hele tumorlejet og alle udtagede lymfeknuder blev undersøgt histologisk hos patienter, som havde patologisk komplet respons (pCR), hvilket blev defineret som fraværet af levedygtig tumor i alle objektglas. MPR blev defineret som tilstedeværelsen af ​​10 % eller mindre levedygtig resterende tumor i de resekerede tumorprøver. Patologisk partiel respons (pPR) blev defineret som tilstedeværelse af mere end 10 % og mindre end 50 % levedygtig resterende tumor, og patologisk ikke-respons (pNR) blev defineret som tilstedeværelse af mere end 50 % levedygtig resterende tumor i de resekerede tumorprøver. Patologisk respons blev defineret som summen af ​​pCR og MPR.
8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) rate på hver behandlingsarm.
Tidsramme: 24 måneder.
EFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første registrering af sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1.
24 måneder.
Samlet overlevelse (OS) på hver behandlingsarm.
Tidsramme: 24 måneder.
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
24 måneder.
Uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: 24 måneder.
Antal deltagere, der oplever ethvert tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstande, der er tidsmæssigt forbundet med de eksperimentelle indgreb eller uanset de eksperimentelle indgreb.
24 måneder.
Radiografisk respons.
Tidsramme: 8 uger.
Radiografisk respons af tumorer og lymfeknuder på neoadjuverende PD-1 blokade alene eller neoadjuverende PD-1 blokade plus TPF induktionskemoterapi blev evalueret ved forbedrede computertomografiundersøgelser og defineret ved Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR) blev defineret som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Stabil sygdom (SD) blev defineret som <20 % stigning og <30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Samlet respons (OR) = CR + PR.
8 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af cirkulerende exosomal PD-L1.
Tidsramme: 24 måneder.
Niveauet af cirkulerende exosomal PD-L1 på serielle tidspunkter før og efter behandling, som påvist ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital of Stomatology, Wuhan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gang Chen, MD, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HStomatologyWuhan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger