Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa blokada PD-1 w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej (NEOPBOSCC)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Randomizowane badanie fazy II neoadiuwantowej blokady PD-1 samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią indukcyjną TPF w resekcyjnym miejscowym zaawansowanym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności samej neoadiuwantowej blokady PD-1 lub neoadiuwantowej blokady PD-1 z chemioterapią indukcyjną TPF u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności samej neoadiuwantowej blokady PD-1 lub neoadiuwantowej blokady PD-1 z chemioterapią indukcyjną TPF u pacjentów z operacyjnym miejscowo zaawansowanym OSCC. I na tej podstawie zbadamy zmiany profili i funkcji komórek odpornościowych w guzach, węzłach chłonnych i krwi obwodowej po eksperymentalnych interwencjach, a także ich korelację z reakcją pacjentów i rokowaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie udokumentowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (wymagana biopsja).
  2. Miejscowy zaawansowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (stadium kliniczne T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) z możliwością resekcji w celu potencjalnego wyleczenia, według oceny chirurga wydziałowego Szpitala Stomatologicznego Uniwersytetu Wuhan.
  3. Przerzuty odległe wyklucza się za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i emisyjnego tomografu komputerowego.
  4. Prawidłowa czynność narządów: 1) liczba leukocytów ≥ 2000/mm3; 2) Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3; 3) liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobina ≥ 90 g/L; 5) Albumina surowicy ≥30 g/L; 6) Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); 7) AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 × GGN; 8) ALP ≤ 2,5 × GGN; 9) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego ≤ 1,5; 10) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN; 11) INR/PT≤ 1,5; 12) TSH ≤ GGN.
  5. Stan wydajności ECOG 0-1.
  6. Pacjentka uzyskała ujemny wynik testu HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu. Zarówno pacjentka, jak i partner muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki blokady PD-1.
  7. Pacjent rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥ 3 stopnia lub brak powrotu do stanu ≤ 1 stopnia irAE po poprzednim leczeniu.
  2. Historia innych metod leczenia raka, w tym chirurgii, chemioterapii, radioterapii lub terapii ukierunkowanej molekularnie w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem ukierunkowanym na szlaki koregulacji limfocytów T.
  4. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia opornej na leczenie choroby autoimmunologicznej.
  5. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia.
  6. Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe lub nadużywający alkoholu/narkotyków.
  7. Pacjenci ze współistniejącymi innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi.
  8. HIV lub nieleczone aktywne zakażenie HBV lub HCV lub szczepione (HBV, grypa, ospa wietrzna itp.) w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  9. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca, nadciśnienie itp.
  10. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sama neoadiuwantowa blokada PD-1
Uczestnicy otrzymają 3 dawki neoadjuwantowej blokady PD-1. Następnie uczestnicy przejdą radykalną operację, aw razie potrzeby radioterapię lub chemioradioterapię.
Lek: Kamrelizumab
Uczestnicy będą otrzymywali kamrelizumab (200 mg) we wlewie dożylnym co 2 tygodnie przez 3 cykle przed operacją.
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa blokada PD-1 plus chemioterapia indukcyjna TPF
Uczestnicy otrzymają 3 dawki blokady PD-1 oraz 2 kursy chemioterapii indukcyjnej TPF. Następnie uczestnicy przejdą radykalną operację, aw razie potrzeby radioterapię lub chemioradioterapię.
Lek: Camrelizumanb plus TPF
Uczestnicy otrzymają kamrelizumab (200 mg) we wlewie dożylnym co 2 tygodnie oraz docetaksel (T) 75 mg/m2, cisplatynę (P) 75 mg/m2, 5-fluorouracyl (F) 750 mg/m2 we wlewie dożylnym każdy cykl 3-tygodniowy przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Docetaksel, Cisplatyna, 5-Fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Patologiczna odpowiedź wyciętych guzów i węzłów chłonnych na samą neoadjuwantową blokadę PD-1 lub neoadjuwantową blokadę PD-1 w połączeniu z chemioterapią indukcyjną TPF. Skrawki całego guza i wszystkich pobranych węzłów chłonnych wybarwione hematoksyliną i eozyną (H&E) zostały zeskanowane i ocenione przez dwóch niezależnych patologów. Całe łożysko guza i wszystkie pobrane węzły chłonne zbadano histologicznie u pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), którą zdefiniowano jako brak żywego guza na wszystkich preparatach. MPR zdefiniowano jako obecność 10% lub mniej żywotnego guza resztkowego w wyciętych próbkach nowotworu. Patologiczną odpowiedź częściową (pPR) zdefiniowano jako obecność ponad 10% i mniej niż 50% żywotnego guza resztkowego, a patologiczny brak odpowiedzi (pNR) zdefiniowano jako obecność ponad 50% żywotnego guza resztkowego w wyciętych próbkach guza. Odpowiedź patologiczną zdefiniowano jako sumę pCR i MPR.
8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia bez zdarzeń (EFS) w każdym ramieniu leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
EFS to czas od daty randomizacji do daty pierwszego zapisu progresji choroby, zgodnie z RECIST 1.1.
24 miesiące.
Całkowity czas przeżycia (OS) w każdym ramieniu leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
OS to czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące.
Zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Liczba uczestników doświadczających jakichkolwiek oznak, symptomów, chorób lub pogorszenia wcześniej istniejących warunków, czasowo związanych z interwencjami eksperymentalnymi lub niezależnie od interwencji eksperymentalnych.
24 miesiące.
Odpowiedź radiograficzna.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Odpowiedź radiograficzną guzów i węzłów chłonnych na samą neoadiuwantową blokadę PD-1 lub neoadiuwantową blokadę PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną TPF oceniano za pomocą wzmocnionych badań tomografii komputerowej i zdefiniowano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Całkowitą odpowiedź (CR) zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. Choroba stabilna (SD) została zdefiniowana jako <20% wzrost i <30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
8 tygodni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu krążącego egzosomalnego PD-L1.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Poziom krążącego egzosomalnego PD-L1 w kolejnych punktach czasowych przed i po leczeniu, jak wykryto w teście immunoenzymatycznym (ELISA).
24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital of Stomatology, Wuhan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gang Chen, MD, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HStomatologyWuhan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami