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Blocco PD-1 neoadiuvante nel carcinoma a cellule squamose orale resecabile (NEOPBOSCC)

25 novembre 2024 aggiornato da: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Uno studio randomizzato di fase II sul blocco neoadiuvante del PD-1 da solo o più la chemioterapia di induzione del TPF per il carcinoma a cellule squamose orale locale avanzato resecabile

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la fattibilità del blocco neoadiuvante del PD-1 da solo o del blocco neoadiuvante del PD-1 più la chemioterapia di induzione del TPF in soggetti con carcinoma a cellule squamose orale avanzato locale resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la fattibilità del blocco neoadiuvante del PD-1 da solo o del blocco neoadiuvante del PD-1 più la chemioterapia di induzione del TPF in soggetti con OSCC locale avanzato resecabile. E su questa base, esploreremo i cambiamenti dei profili e delle funzioni delle cellule immunitarie all'interno di tumori, linfonodi e sangue periferico dopo gli interventi sperimentali, nonché la loro correlazione con la risposta e la prognosi dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma orale a cellule squamose documentato istologicamente (biopsia richiesta).
  2. Carcinoma a cellule squamose orale avanzato locale (stadio clinico T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) con opzione di resezione per potenziale cura, come valutato da un chirurgo di facoltà presso l'Hospital of Stomatology, Università di Wuhan.
  3. Le metastasi a distanza sono escluse dalla TC del torace e dalla tomografia computerizzata delle emissioni.
  4. Funzionalità organica adeguata come segue: 1) conta leucocitaria ≥ 2.000/mm3; 2) Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm3; 3) Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3; 4) Emoglobina ≥ 90 g/L; 5) Albumina sierica ≥30 g/L; 6) Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); 7) AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 × ULN; 9) Rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina ≤ 1,5; 10) Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN; 11) INR/PT≤ 1,5; 12)TSH ≤ULN.
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  6. Paziente di sesso femminile risultata HCG negativa nel siero o nelle urine entro 7 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale. Sia il paziente che il partner devono accettare di utilizzare la contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di blocco PD-1.
  7. Il paziente comprende il regime dello studio, i suoi requisiti, i rischi e i disagi ed è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - Storia di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥ 3 o non si sono ripresi a irAE di grado ≤ 1 dal trattamento precedente.
  2. Storia di altri trattamenti per il cancro, tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia o terapia a bersaglio molecolare negli ultimi 5 anni.
  3. Terapia precedente con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo mirato alle vie di co-regolazione delle cellule T.
  4. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune refrattaria.
  5. Infezione sistemica attiva che richiede terapia.
  6. Pazienti che assumono psicofarmaci o abusano di alcol/droghe.
  7. Soggetti con concomitanti altri tumori maligni attivi.
  8. HIV o infezioni attive da HBV o HCV non trattate o vaccinati (HBV, influenza, varicella, ecc.) Entro 4 settimane prima dell'assunzione.
  9. Malattie sistemiche incontrollabili, tra cui diabete, ipertensione, ecc.
  10. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco PD-1 neoadiuvante da solo
I partecipanti riceveranno 3 dosi di blocco PD-1 neoadiuvante. Quindi i partecipanti subiranno un intervento chirurgico radicale seguito da radioterapia o chemioradioterapia se necessario.
Droga: Camrelizumab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di camrelizumab (200 mg) ogni ciclo di 2 settimane per 3 cicli prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • SHR-1210
Sperimentale: Blocco PD-1 neoadiuvante più chemioterapia di induzione TPF
I partecipanti riceveranno 3 dosi di blocco PD-1 e 2 cicli di chemioterapia di induzione TPF. Quindi i partecipanti subiranno un intervento chirurgico radicale seguito da radioterapia o chemioradioterapia se necessario.
Droga: Camrelizumab più TPF
I partecipanti riceveranno camrelizumab (200 mg) tramite infusione endovenosa ogni ciclo di 2 settimane e docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatino (P) 75 mg/m2, 5-Fluorouracile (F) 750 mg/m2 tramite infusione endovenosa ogni ciclo di 3 settimane per 2 cicli.
Altri nomi:
  • Docetaxel, Cisplatino, 5-Fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica.
Lasso di tempo: 8 settimane.
Risposta patologica dei tumori resecati e dei linfonodi al solo blocco neoadiuvante di PD-1 o al blocco neoadiuvante di PD-1 più chemioterapia di induzione di TPF. I vetrini colorati con ematossilina ed eosina (H&E) dell'intero tumore e di tutti i linfonodi campionati sono stati scansionati e valutati da due patologi indipendenti. L'intero letto tumorale e tutti i linfonodi campionati sono stati esaminati istologicamente in pazienti che avevano una risposta patologica completa (pCR), definita come l'assenza di tumore vitale in tutti i vetrini. L'MPR è stato definito come la presenza del 10% o meno di tumore residuo vitale nei campioni tumorali resecati. La risposta patologica parziale (pPR) è stata definita come la presenza di oltre il 10% e meno del 50% di tumore residuo vitale e la non risposta patologica (pNR) è stata definita come la presenza di oltre il 50% di tumore residuo vitale nei campioni tumorali resecati. La risposta patologica è stata definita come la somma di pCR e MPR.
8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) su ciascun braccio di trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi.
EFS è il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo record di progressione della malattia come definito da RECIST 1.1.
24 mesi.
Sopravvivenza globale (OS) su ciascun braccio di trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi.
L'OS è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi.
Eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 24 mesi.
Numero di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di condizioni preesistenti temporalmente associate agli interventi sperimentali o indipendentemente dagli interventi sperimentali.
24 mesi.
Risposta radiografica.
Lasso di tempo: 8 settimane.
La risposta radiografica dei tumori e dei linfonodi al solo blocco neoadiuvante di PD-1 o al blocco neoadiuvante di PD-1 più chemioterapia di induzione di TPF è stata valutata mediante esami di tomografia computerizzata potenziata e definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target. La malattia stabile (SD) è stata definita come un aumento <20% e una diminuzione <30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento >=20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
8 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di circolante Exosomal PD-L1.
Lasso di tempo: 24 mesi.
Il livello di PD-L1 esosomiale circolante in punti temporali seriali prima e durante il trattamento, come rilevato dal test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital of Stomatology, Wuhan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gang Chen, MD, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HStomatologyWuhan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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