Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvans PD-1 blokade i resektabelt oralt pladecellecarcinom (NEOPBOSCC)

25. november 2024 opdateret af: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Et randomiseret fase II-studie af neoadjuverende PD-1-blokade alene eller plus TPF-induktionskemoterapi for resektabelt lokalt avanceret oralt planocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​neoadjuverende PD-1 blokade alene eller neoadjuverende PD-1 blokade plus TPF induktionskemoterapi hos personer med resektabelt lokalt fremskredent oralt planocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​neoadjuverende PD-1 blokade alene eller neoadjuverende PD-1 blokade plus TPF induktionskemoterapi hos personer med resektabel lokal fremskreden OSCC. Og på denne baggrund vil vi undersøge ændringerne i immuncellernes profiler og funktioner i tumorer, lymfeknuder og perifert blod efter de eksperimentelle indgreb, samt deres sammenhæng med patienternes respons og prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret oralt planocellulært karcinom (biopsi påkrævet).
  2. Lokalt avanceret oralt planocellulært karcinom (klinisk stadium T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) med resektionsmulighed for potentiel helbredelse, som vurderet af en fakultetskirurg ved Hospital of Stomatology, Wuhan University.
  3. Fjernmetastaser udelukkes ved CT-thorax og emissionscomputertomograf.
  4. Tilstrækkelig organfunktion som følger: 1) Leukocyttal ≥ 2.000/mm3; 2) Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm3; 3) Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3; 4) Hæmoglobin ≥ 90 g/L; 5) Serumalbumin ≥30 g/l; 6) Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); 7) AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 x ULN; 9) Protrombintid-internationalt normaliseret forhold ≤ 1,5; 10) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; 11) INR/PT < 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
  5. ECOG ydeevne status 0-1.
  6. Kvindelig patient testede HCG negativ i serum eller urin inden for 7 dage før starten af ​​forsøgsproduktet. Både patient og partner skal være enige om at bruge prævention før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed og i op til 120 dage efter den sidste dosis af PD-1 blokade.
  7. Patienten forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ≥ 3 grads immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) eller er ikke kommet sig til ≤ 1 grad irAE'er fra tidligere behandling.
  2. Anamnese med andre behandlinger for cancer, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller molekylær målrettet terapi inden for de seneste 5 år.
  3. Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller et hvilket som helst andet antistof, der målretter mod T-celle co-regulatoriske veje.
  4. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med refraktær autoimmun sygdom.
  5. Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling.
  6. Patienter, der får psykofarmaka eller alkohol/stofmisbrug.
  7. Personer med samtidige andre aktive maligniteter.
  8. HIV eller ubehandlede aktive HBV- eller HCV-infektioner, eller vaccineret (HBV, influenza, skoldkopper osv.) inden for 4 uger før rekruttering.
  9. Ukontrollerbare systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension osv.
  10. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende PD-1 blokade alene
Deltagerne vil modtage 3 doser neoadjuverende PD-1 blokade. Derefter vil deltagerne tage en radikal operation efterfulgt af strålebehandling eller kemoradioterapi, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Camrelizumab
Deltagerne vil modtage camrelizumab (200 mg) intravenøs infusion hver 2-ugers cyklus i 3 cyklusser før operationen.
Andre navne:
  • SHR-1210
Eksperimentel: Neoadjuverende PD-1 blokade plus TPF induktionskemoterapi
Deltagerne vil modtage 3 doser PD-1 blokade og 2 forløb med TPF induktionskemoterapi. Derefter vil deltagerne tage en radikal operation efterfulgt af strålebehandling eller kemoradioterapi, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Camrelizumanb plus TPF
Deltagerne vil modtage camrelizumab (200 mg) gennem intravenøs infusion hver 2-ugers cyklus og docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatin (P) 75 mg/m2, 5-Fluorouracil (F) 750 mg/m2 gennem intravenøs infusion hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons.
Tidsramme: 8 uger.
Patologisk respons af resekerede tumorer og lymfeknuder på neoadjuverende PD-1 blokade alene eller neoadjuverende PD-1 blokade plus TPF induktionskemoterapi. Hæmatoxylin- og eosin-(H&E)-farvede objektglas af hele tumoren og alle udtagne lymfeknuder blev scannet og vurderet af to uafhængige patologer. Hele tumorlejet og alle udtagede lymfeknuder blev undersøgt histologisk hos patienter, som havde patologisk komplet respons (pCR), hvilket blev defineret som fraværet af levedygtig tumor i alle objektglas. MPR blev defineret som tilstedeværelsen af ​​10 % eller mindre levedygtig resterende tumor i de resekerede tumorprøver. Patologisk partiel respons (pPR) blev defineret som tilstedeværelse af mere end 10 % og mindre end 50 % levedygtig resterende tumor, og patologisk ikke-respons (pNR) blev defineret som tilstedeværelse af mere end 50 % levedygtig resterende tumor i de resekerede tumorprøver. Patologisk respons blev defineret som summen af ​​pCR og MPR.
8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) rate på hver behandlingsarm.
Tidsramme: 24 måneder.
EFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første registrering af sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1.
24 måneder.
Samlet overlevelse (OS) på hver behandlingsarm.
Tidsramme: 24 måneder.
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
24 måneder.
Uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: 24 måneder.
Antal deltagere, der oplever ethvert tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstande, der er tidsmæssigt forbundet med de eksperimentelle indgreb eller uanset de eksperimentelle indgreb.
24 måneder.
Radiografisk respons.
Tidsramme: 8 uger.
Radiografisk respons af tumorer og lymfeknuder på neoadjuverende PD-1 blokade alene eller neoadjuverende PD-1 blokade plus TPF induktionskemoterapi blev evalueret ved forbedrede computertomografiundersøgelser og defineret ved Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR) blev defineret som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Stabil sygdom (SD) blev defineret som <20 % stigning og <30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Samlet respons (OR) = CR + PR.
8 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af cirkulerende exosomal PD-L1.
Tidsramme: 24 måneder.
Niveauet af cirkulerende exosomal PD-L1 på serielle tidspunkter før og efter behandling, som påvist ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Chen, MD, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HStomatologyWuhan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner