Effekten af akupunktur på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Effekten af akupunktur på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN): Et fase III, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kemoterapi kan føre til perifer neuropati op til 40 % hos kræftoverlevere, især hos nogle typer patienter med kræft. Effekten af akupunktur, en gammel kinesisk medicinteknik, blev anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i behandlingen af flere sygdomme. De postulerede mekanismer forbundet med akupunktur i analgesi eller neurogenese er stadig under undersøgelse. I betragtning af en moderat anbefaling for duloxetin til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) baseret på neuropatisk smerte, og et par behandlingsmuligheder med evidens for CIPN, kan akupunktur være en anden mulighed. I dag gav kun små pilotstudier indledende bevis for akupunktur i CIPN, især med hensyn til at mindske neuropatisk smerte og forbedre neurotoksicitet, undersøgelsen har til formål at bestemme de gavnlige virkninger af akupunktur på CIPN med et storstilet, multicenter, randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg . Endvidere vil formålet med undersøgelsen give evidens for den kliniske terapeutiske retningslinje for CIPN i fremtiden.
Metoder: Dette tre-armede, multicenter, randomiserede, parallelle, sham-kontrollerede kliniske forsøg vil udføres i tre centre i Taiwan. Vi vil tilfældigt opdele 234 kvalificerede patienter i tre grupper, en akupunkturgruppe (n=90), en sham-kontrolleret gruppe (n=90) og en ventelistekontrolleret gruppe (n=54). Hvert individ opretholder de regelmæssige behandlinger af kræft, undtagen de kemoterapeutiske midler designet i vores design. Akupunkturgruppen og den sham-kontrollerede gruppe vil modtage tre terapeutiske sessioner hver uge i fire uger og yderligere to sessioner hver uge i fire uger (i alt 20 sessioner på otte uger). Hver gruppe vil blive fulgt op i fire uger for at evaluere den vedvarende effekt af akupunktur. Den sham-kontrollerede gruppe vil blive udført med minimal akupunktur (overfladisk needling) ved ikke-akupunkter. Den primære resultatmåling vil være ændringerne i FACT-Ntx subskalaen fra baseline til 20. akupunktursession. Det sekundære resultat vil være ændringerne i BPI-SF gennemsnitlige smertescore fra baseline til 20. akupunktursession. Det tredje resultat vil være ændringer af målkræfter ved von-Frey filamenttest på hvert punkt i hænder og fødder fra baseline til den 20. akupunkturbehandling. fra baseline til 20. session. FACT-Ntx-skalaen og BPI-SF gennemsnitlig smertescore vil blive målt på fire tidspunkter, inklusive baseline, slutningen af den 12. behandling, slutningen af den 20. behandling og afslutningen af undersøgelsen ved den 12. uge. Von-Frey filamenttesten vil blive målt på tre tidspunkter, inklusive baseline, slutningen af den 20. behandling og slutningen af undersøgelsen i den 12. uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Chen Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: 1670 886-4-22052121
- E-mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Chen Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: +886-975-682-023
- E-mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen vil inkludere patienter med et symptom på perifer neuropati, herunder paræstesi, følelsesløshed, fordeling af sensorisk tab af handsker og strømper eller smerter i fire lemmer, og opfylde følgende inklusionskriterier:
- Alle voksne cancerpatienter (Alder≧20-årige), som fik kemoterapiregimer, inklusive adjuverende og neoadjuverende behandling
- Stadie I-III cancerpatienter
- Fuldførte kemoterapiregimer mere end 3 måneder, inklusive Taxanes (paclitaxel eller docetaxel), platin (cisplatin, oxaliplatin, carboplatin)
- Baseline von Frey Monofilament test (målkraft ved hånden) ≧ 0,07gms
- Baseline von Frey Monofilament test (målkraft ved foden) ≧ 0,4gms
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≦3
- Gradering af perifer sensorisk neuropati i National Cancer Institute - fælles terminologikriterier for bivirkninger, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Patienterne fik begrænset akupunkturbehandling i en måned før rekruttering
- Skriftligt patientinformeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med en af følgende betingelser vil blive udelukket:
- Ukontrolleret diabetisk mellitus, HbA1c≧7 % er uhensigtsmæssig[19].
- Diabetisk neuropati diagnosticeret før modtagelse af kemoterapi
- Neuropati fra enhver form for nervekompression (fx karpal/tarsal tunnelsyndrom, radikulopati, spinal stenose, brachial plexopati)
- Samtidig med duloxetin eller anden analgesi, inklusive Pregabalin, Venlafaxin, Minocyclin, Topisk gel, Oxycodon, Naloxon, Cannabinoider og Angiotensin II type 2-receptorantagonist
- Alvorlig hæmoragisk koagulopati eller blødningstendens
- Ustabil hjerte-kar-sygdom
- Alvorlige hudlæsioner omkring behandlingsstederne Forskerne vil udelukke alle deltagere, der anses for at være uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunktur gruppe
Nålesættet til sham-akupunkturgruppen og den rigtige akupunkturgruppe vil bruge CASOON Akupunkturnålen (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, begrænset), hvis nålestørrelse er 0,3 mm×30 mm.
Nålen placeret til den rigtige akupunkturgruppe vil have samme nålestørrelse som 0,3 mm×30 mm.
Dybden af nålen varierede afhængigt af patientens kropsstørrelser.
Efter indsættelsen blev nålene manuelt manipuleret for at opnå De Qi-fornemmelsen, som blev defineret som akupunktøren, der mærkede en træk- eller gribende fornemmelse fra nålemanipulationen, og patienten følte ømhed, fylde, tyngde eller lokal udspiling på lokale nålesteder.
|
brug sterile engangsnåle af stål til at indsætte til akupunkturpunktet
|
|
Placebo komparator: fup-kontrolleret gruppe
Sham-akupunkturgruppen vil blive udført ved overfladisk nåling med mindre end 4 mm dybde.
Nålestedet er ca. 0,5 cm væk fra akupunkterne.
Både den rigtige akupunkturgruppe og den falske akupunkturgruppe fik den samme behandlingsprotokol.
|
Den sham-kontrollerede gruppe vil blive udført med minimal akupunktur (overfladisk needling) ved ikke-akupunkter.
|
|
Ingen indgriben: ventelistekontrolleret gruppe
Som ventelistekontrolgruppe vil der ikke blive udført akupunktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af FACT-Neurotoxicity subscale (NtxS)
Tidsramme: Det vil blive vurderet før den første session, efter den 12. session, den 20. session og efterfulgt i slutningen af den 12. uge.
|
Det primære resultat vil være ændringen FACT-Neurotoxicity subscale (NtxS) fra baseline til 20 sessioner i 8. uge.
Underskalaen for neurotoksicitet fra FACT/GOG-NTX-13 (version 4) indeholder 13 punkter, der vurderer følelsesløshed, snurren og ubehag i hænder eller fødder, hørebesvær, tinnitus, ledsmerter eller muskelkramper, svaghed eller gangbesvær, knapper knapper, eller føle små former, når de lægges i hånden.
Elementer scores fra 0-4 (0 = slet ikke; 4 = meget) og summeres (samlet scoreinterval = 0-52).
Da ingen offentliggjorte data definerer et cut-point til bestemmelse af en klinisk vigtig ændring i FACT/GOG Ntx-scoren, definerede vi en 4-punktsændring som en klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporteret CIPN-relateret neurotoksicitetsresultat.
Den autoriserede oversatte traditionelle kinesiske version vil blive købt i denne undersøgelse.
|
Det vil blive vurderet før den første session, efter den 12. session, den 20. session og efterfulgt i slutningen af den 12. uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af BPI-SF
Tidsramme: Det vil blive vurderet før den første session, efter den 12. session, den 20. session og efterfulgt i slutningen af den 12. uge.
|
Vores sekundære resultat vil være ændringen af den gennemsnitlige smertesværhed i BPI-SF fra baseline til 20 sessioner i 8. uge.
BPI-SF er et instrument, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af smerte, herunder neuropatiske smerter og forstyrrelsen af patienternes daglige funktion.
Elementer scores fra 0 til 10 (0= ingen smerte; 10= smerte så slem som du kan forestille dig).
Da ikke alle patienter føler smerte i deres daglige liv, udvalgte vi deltagerne, som havde en gennemsnitlig smertesværhedsgrad på mere end 4 point ved baseline-vurderingen, ind i den endelige analyse.
Den autoriserede oversatte traditionelle kinesiske version vil blive købt i denne undersøgelse.
|
Det vil blive vurderet før den første session, efter den 12. session, den 20. session og efterfulgt i slutningen af den 12. uge.
|
|
Den kvantitative fornemmelse af berøringsdetektion
Tidsramme: Det vil blive vurderet før den første session, den 20. session, og fulgt i slutningen af den 12. uge.
|
Den kvantitative fornemmelse af berøringsdetektion blev brugt til at teste sensoriske niveauer og opnå objektive data om status for aftagende eller tilbagevendende følsomhed.
Berøringsdetektion blev målt under anvendelse af von Frey monofilamenter (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), med vægte fra 0,008 g til 300 g ved 8 punkter.
Målestederne, herunder sålens baser, spidser af storetåen, håndflader på hænderne og fingerspidserne på langfingeren. Den velkendte op-ned-metode, der anvendes til at måle berøringsdetektionstærskler.
|
Det vil blive vurderet før den første session, den 20. session, og fulgt i slutningen af den 12. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH109-REC3-121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .