Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider i samfundserhvervet lungebetændelse

6. februar 2023 opdateret af: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Kortikosteroidbehandling for samfundserhvervet lungebetændelse for at forbedre langsigtet kognition: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette er et enkelt-center, blindet, placebo-kontrolleret pilot-RCT, der evaluerer kortikosteroider til behandling af Community Acquired Pneumonia (CAP), som vil indskrive 100 voksne hospitalsindlagt med samfundserhvervet lungebetændelse. Det primære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​foreslåede forsøgsprocedurer til brug i et efterfølgende fase III forsøg baseret på 6-måneders kognitivt resultat (MOCA-Blind score). Nøgleresultater er seks måneders kognitiv og funktionel status, varighed og sværhedsgrad af symptomer og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50 år
  2. Hospitalsindlæggelse på afdeling eller intensivafdeling (inklusive observationsstatusindlæggelser)
  3. Akut lungebetændelse defineret som opfyldelse af hvert af følgende to kriterier: (a) Nye (<7 dages varighed) eller forværrede symptomer i overensstemmelse med en nedre luftvejsinfektion, inklusive ≥ 1 af følgende: hoste, åndenød, brystsmerter, sputumproduktion eller fald i mental status; (b) Radiografiske fund på røntgen af ​​thorax eller CT i overensstemmelse med akut lungeinfektion, herunder pulmonal uklarhed, infiltrater eller pleural effusion.
  4. CRP ≥ 15 mg/dL inden for 24 timer efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk steroidbrug inden for de seneste 30 dage.
  2. Klinisk team planlægger at behandle med systemiske steroider under denne indlæggelse uafhængigt af undersøgelsesprotokollen.
  3. Kan ikke randomisere patienten inden for 24 timer efter hospitalspræsentation.
  4. Hospitalserhvervet lungebetændelse, defineret som udvikling af kliniske og radiografiske tegn på lungebetændelse som indlagt patient på et akuthospital. (Bopæl på plejehjem eller plejehjem er ikke et udelukkelseskriterium.)
  5. Ude af stand til at følge simple kommandoer eller non-verbale forud for denne akutte sygdom.
  6. Eksisterende svær demens, defineret som et informantspørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE) score ≥ 4,12.
  7. Samtidig akut dekompenseret hjertesvigt, der kræver intravenøse diuretika
  8. Serumnatrium > 145 mEq/L (hypernatriæmi) eller kalium < 3,5 mEq/L (hypokalæmi) ved screening og randomisering
  9. Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved starten og slutningen af ​​screeningen.
  10. Enhver historie med diabetes mellitus, med et serumblodsukker > 250 mg/dL eller kræver antidiabetisk medicin (f.eks. insulin)
  11. Tidligere allergisk eller uønsket reaktion på et kortikosteroid
  12. Alvorlig immunsuppression, defineret som en af ​​følgende: HIV med CD4-tal < 200 celler/mm3, absolut neutrofiltal < 500 celler/mm3, solid organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de seneste 90 dage.
  13. Cystisk fibrose
  14. Aktiv kræft, defineret som ny diagnose eller behandling for kræft inden for de seneste 6 måneder.
  15. Enhver historie med binyrebarkinsufficiens
  16. Stofmisbrug (alkohol, opioid, benzodiazepiner, metamfetaminer, kokain) inden for det seneste år
  17. Enhver historie med indlæggelser på grund af psykiatriske sygdomme inden for det seneste år
  18. Gastrointestinal blødning behandlet med hospitalsindlæggelse og/eller blodtransfusion inden for de seneste 3 måneder.
  19. Eksisterende medicinsk tilstand, der resulterer i en forventet levetid < 6 måneder.
  20. Det kliniske hold mener ikke, at patienten bør deltage i undersøgelsen på grund af bekymringer om potentielle steroid-relaterede komplikationer.
  21. Alternativ ikke-lungebetændelse tegner sig for de akutte kliniske eller radiografiske fund, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
  22. Ude af stand til at tage den enterale undersøgelsesmedicin gennem munden eller sonden
  23. Forudgående tilmelding til denne undersøgelse til enhver tid
  24. Ikke-engelsktalende
  25. Bekræftet eller mistænkt COVID-19 som årsag til patientens akutte sygdom -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Prednison
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil modtage prednison 50 mg PO dagligt i 7 dage.
Medicin: Prednison
Prednison 50 mg vil blive administreret enteralt i 7 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil modtage matchende placebo-PO dagligt i 7 dage.
Medicin: Placebo
Dette er en matchende placebo til prednison.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed som bestemt af antallet af forsøgspersoner, der er succesfuldt rekrutteret, og fuldføre opfølgningen
Tidsramme: 1,5 år
Gennemførlighed vil blive defineret som: (a) rekruttering og vellykket protokolafslutning af 100 patienter; (b) kortikosteroider, der tolereres godt, som vist ved lignende sværhedsgrad og hyppighed af bivirkninger i interventions- og placebogruppen; (c) vellykket gennemførelse af 6-måneders kognitive vurderinger af >80 % af de overlevende; og (d) det primære kognitive resultat Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind), der numerisk favoriserer interventionsgruppen med det ensidede øvre 80 % konfidensinterval af forskellen i MOCA-blind mellem interventions- og placebogrupperne, der indeholder de minimalt- vigtig klinisk forskel (2 point på MOCA-blind).
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognition målt ved Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål for global kognition baseret på vurdering af opmærksomhedskoncentration, hukommelse, sprog, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Scorer varierer fra 0 til 22 med højere score, der indikerer bedre kognition.
6 måneder
Sværhedsgraden af ​​lungebetændelsessymptomer målt ved Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) spørgeskema
Tidsramme: Tre dage
Dette er en skala med 18 punkter til at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lungebetændelsessymptomer. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 90 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Tre dage
Sværhedsgraden af ​​lungebetændelsessymptomer målt ved Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Dette er en skala med 18 punkter til at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lungebetændelsessymptomer. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 90 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
7 dage
Sværhedsgraden af ​​lungebetændelsessymptomer målt ved Community-Acquired Pneumonia Symptom (CAP-Sym) spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
Dette er en skala med 18 punkter til at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lungebetændelsessymptomer. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 90 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
30 dage
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriserer livskvalitet og indeholder 5-dimensioner ("5D") relateret til hverdagen: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Den beder patienter om at vurdere deres nuværende globale sundhedsstatus fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig). Scorer varierer fra -0,573 til 1,000 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Grundlæggende aktiviteter i dagliglivet (ADL) målt ved Barthels indeks
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificerer grundlæggende ADL'er før sygdom, såsom badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring. Scorer varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer bedre funktion.
6 måneder
Instrumental ADL målt ved Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL'er)
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificerer IADL'er før sygdom - evnen til at bruge telefonen, indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, transport, medicinhåndtering og økonomi. Scorer varierer fra 0 til 8 med højere score, der indikerer bedre funktion.
6 måneder
Beskæftigelsesstatus som karakteriseret ved udfald efter kritisk sygdom og kirurgi (OACIS) ansættelsesstatus spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
9-punkters undersøgelse, der karakteriserer patientens baseline (før den kritiske sygdom) og nuværende beskæftigelsesniveau (helt, delvist eller ikke ansat). Patienter vil blive kategoriseret som tab af beskæftigelse eller ingen tab af beskæftigelse.
6 måneder
Vital status (død / levende)
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Dødsfald under indeksindlæggelsen vil blive registreret.
Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Vital status (død / levende)
Tidsramme: 6 måneder
Dødsfald inden for 6 måneder vil blive registreret.
6 måneder
Indlæggelse på intensiv afdeling (ja/nej)
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Indlæggelse på intensiv afdeling på et hvilket som helst tidspunkt under indeksindlæggelsen vil blive registreret.
Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Mekanisk ventilation (ja/nej)
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Invasiv mekanisk ventilation er defineret som ny assisteret positivt tryk vejrtrækning gennem en endotracheal tube eller trakeostomi i en hvilken som helst varighed. Non-invasiv ventilation gennem en maske eller næsestifter tilfredsstiller ikke resultatet af invasiv mekanisk ventilation.
Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Vasopressor brug (ja/nej)
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
defineret som administration af en eller flere af følgende lægemidler ved kontinuerlig infusion i mindst 1 time under indeksindlæggelsen: noradrenalin, adrenalin, dopamin, phenylefrin eller vasopressin.
Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Pleural drænage (ja/nej)
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Pleural drænage er defineret som fjernelse af væske fra pleurarummet ved en hvilken som helst procedure ved sengen eller på operationsstuen under indeksindlæggelsen; procedurer såsom thoracentese og videoassisteret thoraskopisk kirurgi (VATS) kan bruges til at dræne pleuravæske.
Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Hospitalets varighed i (dage)
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Indlæggelsens varighed (oplæg til udskrivelse) vil blive registreret.
Baseline til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger