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Corticosteroidi nella polmonite acquisita in comunità

6 febbraio 2023 aggiornato da: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Trattamento con corticosteroidi per la polmonite acquisita in comunità per migliorare la cognizione a lungo termine: uno studio pilota controllato randomizzato

Si tratta di un RCT pilota a centro singolo, in cieco, controllato con placebo, che valuta i corticosteroidi per il trattamento della polmonite acquisita in comunità (CAP) che arruolerà 100 adulti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità. L'obiettivo principale è valutare la fattibilità delle procedure di sperimentazione proposte per l'uso in un successivo studio di fase III basato sull'esito cognitivo a 6 mesi (punteggio MOCA-Blind). Gli esiti chiave sono lo stato cognitivo e funzionale a sei mesi, la durata e la gravità dei sintomi e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni
  2. Ricovero ospedaliero in reparto o terapia intensiva (compresi i ricoveri in stato di osservazione)
  3. Polmonite acuta definita come rispondente a ciascuno dei seguenti due criteri: (a) Sintomi nuovi (durata <7 giorni) o in peggioramento coerenti con un'infezione del tratto respiratorio inferiore, inclusi ≥ 1 dei seguenti: tosse, respiro corto, dolore toracico, produzione di espettorato o declino dello stato mentale; (b) Reperti radiografici alla radiografia del torace o alla TC compatibili con infezione polmonare acuta, comprese opacità polmonari, infiltrati o versamento pleurico.
  4. CRP ≥ 15 mg/dL entro 24 ore dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Uso sistemico di steroidi negli ultimi 30 giorni.
  2. Team clinico che pianifica il trattamento con steroidi sistemici durante questo ricovero indipendentemente dal protocollo di studio.
  3. Impossibile randomizzare il paziente entro 24 ore dalla presentazione in ospedale.
  4. Polmonite acquisita in ospedale, definita come lo sviluppo di segni clinici e radiografici di polmonite durante il ricovero in un ospedale per acuti. (La residenza in una casa di cura o in una struttura di residenza assistita non è un criterio di esclusione.)
  5. Incapace di seguire comandi semplici o non verbali prima di questa malattia acuta.
  6. Demenza grave preesistente, definita come punteggio del questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE) ≥ 4,12.
  7. Insufficienza cardiaca scompensata acuta concomitante che richiede diuretici per via endovenosa
  8. Na sierico > 145 mEq/L (ipernatriemia) o potassio < 3,5 mEq/L (ipokaliemia) allo screening e alla randomizzazione
  9. Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg all'inizio e alla fine dello screening.
  10. Qualsiasi storia di diabete mellito, con una glicemia sierica > 250 mg/dL o che richiede un farmaco antidiabetico (ad es. insulina)
  11. Precedente reazione allergica o avversa a un corticosteroide
  12. Grave immunosoppressione, definita come una delle seguenti: HIV con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3, conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mm3, trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 90 giorni.
  13. Fibrosi cistica
  14. Cancro attivo, definito come nuova diagnosi o trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi.
  15. Qualsiasi storia di insufficienza surrenalica
  16. Abuso di sostanze (alcol, oppiacei, benzodiazepine, metanfetamine, cocaina) nell'ultimo anno
  17. Qualsiasi storia di ricoveri dovuti a malattie psichiatriche nell'ultimo anno
  18. Emorragia gastrointestinale trattata con ricovero ospedaliero e/o trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi.
  19. Condizione medica preesistente che comporta un'aspettativa di vita <6 mesi.
  20. Il team clinico non ritiene che il paziente debba entrare nello studio a causa delle preoccupazioni sulle potenziali complicanze correlate agli steroidi.
  21. La malattia alternativa diversa dalla polmonite rappresenta i risultati clinici o radiografici acuti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
  22. Incapace di assumere il medicinale dello studio enterale per bocca o sondino
  23. Iscrizione preventiva a questo studio in qualsiasi momento
  24. Non di lingua inglese
  25. COVID-19 confermato o sospetto come causa della malattia acuta del paziente -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Prednisone
I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno prednisone 50 mg PO al giorno per 7 giorni.
Droga: Prednisone
Il prednisone 50 mg verrà somministrato per via enterale per 7 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti riceveranno un PO corrispondente al placebo ogni giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo
Questo è un placebo corrispondente al prednisone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità determinata dal numero di soggetti reclutati con successo e dal follow-up completo
Lasso di tempo: 1,5 anni
La fattibilità sarà definita come: (a) reclutamento e completamento con successo del protocollo di 100 pazienti; (b) i corticosteroidi sono ben tollerati, come dimostrato dalla gravità e dalla frequenza simili degli eventi avversi nei gruppi di intervento e placebo; (c) completamento con successo delle valutazioni cognitive di 6 mesi da> 80% dei sopravvissuti; e (d) l'esito cognitivo primario Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind) favorendo numericamente il gruppo di intervento con l'intervallo di confidenza superiore dell'80% a una coda della differenza in MOCA-Blind tra i gruppi di intervento e placebo contenenti il ​​minimo- importante differenza clinica (2 punti sul MOCA-Blind).
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione globale misurata dal Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una misura della cognizione globale basata sulla valutazione della concentrazione dell'attenzione, della memoria, del linguaggio, del pensiero concettuale, dei calcoli e dell'orientamento. I punteggi vanno da 0 a 22 con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
6 mesi
Gravità dei sintomi della polmonite misurata dal questionario sui sintomi della polmonite acquisita in comunità (CAP-Sym)
Lasso di tempo: 3 giorni
Questa è una scala di 18 elementi per determinare la presenza e la gravità dei sintomi della polmonite. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti. I punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
3 giorni
Gravità dei sintomi della polmonite misurata dal questionario sui sintomi della polmonite acquisita in comunità (CAP-Sym)
Lasso di tempo: 7 giorni
Questa è una scala di 18 elementi per determinare la presenza e la gravità dei sintomi della polmonite. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti. I punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
7 giorni
Gravità dei sintomi della polmonite misurata dal questionario sui sintomi della polmonite acquisita in comunità (CAP-Sym)
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa è una scala di 18 elementi per determinare la presenza e la gravità dei sintomi della polmonite. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti. I punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
30 giorni
Qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizza la qualità della vita e contiene 5 dimensioni ("5D") relative alla vita quotidiana: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Chiede ai pazienti di valutare il loro attuale stato di salute globale da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare). I punteggi vanno da -0,573 a 1,000 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Attività di base della vita quotidiana (ADL) misurate dall'indice di Barthel
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantifica le ADL di base pre-malattia come fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e nutrirsi. I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
6 mesi
ADL strumentale misurato da Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantifica le IADL pre-malattia: capacità di usare il telefono, fare la spesa, preparare il cibo, pulizie, lavanderia, trasporti, gestione dei farmaci e finanze. I punteggi vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
6 mesi
Stato occupazionale come caratterizzato dal questionario sullo stato occupazionale degli esiti dopo malattie critiche e interventi chirurgici (OACIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine a 9 voci che caratterizza la linea di base del paziente (prima della malattia critica) e il livello attuale di occupazione (piena, parziale o non occupata). I pazienti saranno classificati come perdita di lavoro o nessuna perdita di lavoro.
6 mesi
Stato vitale (morto/vivo)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Verrà registrato il decesso durante il ricovero indice.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Stato vitale (morto/vivo)
Lasso di tempo: 6 mesi
La morte entro 6 mesi sarà registrata.
6 mesi
Ricovero in terapia intensiva (si/no)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Verrà registrato il ricovero in unità di terapia intensiva in qualsiasi momento durante il ricovero indice.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Ventilazione meccanica (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
La ventilazione meccanica invasiva è definita come nuova respirazione a pressione positiva assistita attraverso un tubo endotracheale o tracheostomia per qualsiasi durata. La ventilazione non invasiva attraverso una maschera o cannule nasali non soddisfa l'esito della ventilazione meccanica invasiva.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Uso di vasopressori (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
definito come la somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci mediante infusione continua per almeno 1 ora durante il ricovero indice: noradrenalina, epinefrina, dopamina, fenilefrina o vasopressina.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Drenaggio pleurico (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Il drenaggio pleurico è definito come la rimozione di liquido dallo spazio pleurico mediante qualsiasi procedura al letto del paziente o in sala operatoria durante il ricovero indice; procedure come la toracentesi e la chirurgia torascopica video-assistita (VATS) possono essere utilizzate per drenare il liquido pleurico.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera in (giorni)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Verrà registrata la durata del ricovero (presentazione alla dimissione dall'ospedale).
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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