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Kortikosteroide bei ambulant erworbener Pneumonie

6. Februar 2023 aktualisiert von: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Kortikosteroidbehandlung bei ambulant erworbener Pneumonie zur Verbesserung der langfristigen Kognition: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine Single-Center-, verblindete, placebokontrollierte Pilot-RCT zur Bewertung von Kortikosteroiden zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie (CAP), in die 100 Erwachsene aufgenommen werden, die mit ambulant erworbener Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Das primäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit der vorgeschlagenen Studienverfahren für die Verwendung in einer nachfolgenden Phase-III-Studie zu bewerten, die auf einem 6-monatigen kognitiven Ergebnis (MOCA-Blind-Score) basiert. Die wichtigsten Ergebnisse sind der kognitive und funktionelle Status nach sechs Monaten, die Dauer und Schwere der Symptome sowie die Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre
  2. Krankenhauseinweisung auf Station oder Intensivstation (einschließlich Beobachtungsstatuseinweisungen)
  3. Akute Lungenentzündung, definiert als Erfüllung jedes der folgenden zwei Kriterien: (a) Neue (< 7 Tage Dauer) oder sich verschlechternde Symptome, die mit einer Infektion der unteren Atemwege übereinstimmen, einschließlich ≥ 1 der folgenden: Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Auswurfproduktion oder Verschlechterung des Geisteszustands; (b) Röntgenbefunde auf Röntgen-Thorax oder CT im Einklang mit einer akuten Lungeninfektion, einschließlich Lungentrübungen, Infiltraten oder Pleuraergüssen.
  4. CRP ≥ 15 mg/dl innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Steroidanwendung innerhalb der letzten 30 Tage.
  2. Das klinische Team plant, während dieses Krankenhausaufenthalts unabhängig vom Studienprotokoll mit systemischen Steroiden zu behandeln.
  3. Der Patient kann innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus nicht randomisiert werden.
  4. Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, definiert als Entwicklung klinischer und radiologischer Anzeichen einer Lungenentzündung bei einem stationären Patienten in einem Akutkrankenhaus. (Der Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen ist kein Ausschlusskriterium.)
  5. Unfähig, einfache Befehle oder nonverbale Befehle vor dieser akuten Krankheit zu befolgen.
  6. Vorbestehende schwere Demenz, definiert als Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) Score ≥ 4,12.
  7. Begleitende akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika erfordert
  8. Serumnatrium > 145 mEq/l (Hypernatriämie) oder Kalium < 3,5 mEq/l (Hypokaliämie) bei Screening und Randomisierung
  9. Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg zu Beginn und am Ende des Screenings.
  10. Jede Vorgeschichte von Diabetes mellitus, mit einem Serum-Blutzucker > 250 mg/dl oder der Notwendigkeit einer antidiabetischen Medikation (z. B. Insulin)
  11. Frühere allergische oder unerwünschte Reaktion auf ein Kortikosteroid
  12. Schwere Immunsuppression, definiert als eine der folgenden: HIV mit CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3, absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3, Transplantation fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen in den letzten 90 Tagen.
  13. Mukoviszidose
  14. Aktiver Krebs, definiert als neue Diagnose oder Behandlung von Krebs in den letzten 6 Monaten.
  15. Jede Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz
  16. Drogenmissbrauch (Alkohol, Opioid, Benzodiazepine, Methamphetamine, Kokain) innerhalb des letzten Jahres
  17. Jegliche Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund psychiatrischer Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres
  18. Magen-Darm-Blutungen, die innerhalb der letzten 3 Monate mit Krankenhauseinweisung und/oder Bluttransfusion behandelt wurden.
  19. Vorbestehende Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von < 6 Monaten führt.
  20. Das klinische Team glaubt nicht, dass der Patient aufgrund von Bedenken hinsichtlich möglicher Steroid-bedingter Komplikationen an der Studie teilnehmen sollte.
  21. Die akuten klinischen oder röntgenologischen Befunde, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden durch eine alternative Nicht-Pneumonie-Erkrankung verursacht.
  22. Das enterale Studienmedikament kann nicht oral oder per Sonde eingenommen werden
  23. Vorherige Einschreibung in diese Studie jederzeit möglich
  24. Nicht englischsprachig
  25. Bestätigter oder vermuteter COVID-19 als Ursache der akuten Erkrankung des Patienten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Prednison
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten 7 Tage lang täglich Prednison 50 mg p.o.
Arzneimittel: Prednison
Prednison 50 mg wird 7 Tage lang enteral verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhalten 7 Tage lang täglich ein passendes Placebo PO.
Arzneimittel: Placebo
Dies ist ein passendes Placebo zu Prednison.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit bestimmt durch die Anzahl der Probanden, die erfolgreich rekrutiert wurden, und der vollständigen Nachverfolgung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Machbarkeit wird definiert als: (a) Rekrutierung und erfolgreicher Abschluss des Protokolls von 100 Patienten; (b) Kortikosteroide werden gut vertragen, wie durch ähnliche Schwere und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der Interventions- und Placebogruppe gezeigt wird; (c) erfolgreicher Abschluss von 6-monatigen kognitiven Bewertungen durch > 80 % der Überlebenden; und (d) das primäre kognitive Ergebnis Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind), das die Interventionsgruppe mit dem einseitigen oberen 80-%-Konfidenzintervall des Unterschieds in MOCA-Blind zwischen der Interventions- und der Placebogruppe, die die minimal- wichtiger klinischer Unterschied (2 Punkte auf dem MOCA-Blind).
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Kognition gemessen am Montreal Cognitive Assessment-Blind (MOCA-Blind)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Maß für die globale Kognition, das auf der Bewertung von Aufmerksamkeitskonzentration, Gedächtnis, Sprache, konzeptionellem Denken, Berechnungen und Orientierung basiert. Die Werte reichen von 0 bis 22, wobei höhere Werte eine bessere Kognition anzeigen.
6 Monate
Schweregrad der Pneumonie-Symptome, gemessen anhand des ambulant erworbenen Pneumonie-Symptom-Fragebogens (CAP-Sym).
Zeitfenster: 3 Tage
Dies ist eine 18-Punkte-Skala zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Schwere von Lungenentzündungssymptomen. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
3 Tage
Schweregrad der Pneumonie-Symptome, gemessen anhand des ambulant erworbenen Pneumonie-Symptom-Fragebogens (CAP-Sym).
Zeitfenster: 7 Tage
Dies ist eine 18-Punkte-Skala zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Schwere von Lungenentzündungssymptomen. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
7 Tage
Schweregrad der Pneumonie-Symptome, gemessen anhand des ambulant erworbenen Pneumonie-Symptom-Fragebogens (CAP-Sym).
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist eine 18-Punkte-Skala zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Schwere von Lungenentzündungssymptomen. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
30 Tage
Lebensqualität gemessen am EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisiert die Lebensqualität und enthält 5 Dimensionen („5D“), die sich auf das tägliche Leben beziehen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es bittet die Patienten, ihren aktuellen globalen Gesundheitszustand von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) zu bewerten. Die Werte reichen von -0,573 bis 1,000, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gemessen am Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifiziert grundlegende ADLs vor der Krankheit wie Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
6 Monate
Instrumentelles ADL, gemessen mit Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADLs)
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifiziert die IADLs vor der Krankheit – die Fähigkeit, das Telefon zu benutzen, einzukaufen, Essen zuzubereiten, Haushalt zu führen, Wäsche zu waschen, Transport, Medikamentenmanagement und Finanzen. Die Werte reichen von 0 bis 8, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
6 Monate
Beschäftigungsstatus, wie er durch den Fragebogen zum Beschäftigungsstatus von Outcomes After Critical Illness and Surgery (OACIS) gekennzeichnet ist
Zeitfenster: 6 Monate
9-Punkte-Umfrage, die den Ausgangszustand des Patienten (vor der kritischen Erkrankung) und den aktuellen Beschäftigungsgrad (vollständig, teilweise oder nicht erwerbstätig) charakterisiert. Die Patienten werden als Arbeitsplatzverlust oder kein Arbeitsplatzverlust kategorisiert.
6 Monate
Vitalstatus (tot / lebendig)
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Der Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts wird erfasst.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Vitalstatus (tot / lebendig)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Tod innerhalb von 6 Monaten wird registriert.
6 Monate
Aufnahme auf der Intensivstation (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Die Aufnahme auf der Intensivstation zu jedem Zeitpunkt während des Index-Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Mechanische Beatmung (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Invasive mechanische Beatmung ist definiert als neue assistierte Beatmung mit positivem Druck durch einen Endotrachealtubus oder eine Tracheotomie für eine beliebige Dauer. Die nicht-invasive Beatmung durch eine Maske oder Nasenprongs erfüllt nicht das Ergebnis einer invasiven mechanischen Beatmung.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Verwendung von Vasopressoren (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
definiert als die Verabreichung eines der folgenden Medikamente durch kontinuierliche Infusion für mindestens 1 Stunde während des Index-Krankenhausaufenthalts: Norepinephrin, Epinephrin, Dopamin, Phenylephrin oder Vasopressin.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Pleuradrainage (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Die Pleuradrainage ist definiert als die Entfernung von Flüssigkeit aus dem Pleuraraum durch irgendeinen Eingriff am Krankenbett oder im Operationssaal während des Index-Krankenhausaufenthalts; Verfahren wie Thorakozentese und videoassistierte thoraskopische Chirurgie (VATS) können verwendet werden, um Pleuraflüssigkeit zu entleeren.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer in (Tage)
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Vorstellung bei der Krankenhausentlassung) wird aufgezeichnet.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Han, MD,MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Wesley Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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