Effekt og sikkerhed af VB119 hos forsøgspersoner med membranøs nefropati

Inklusionskriterier:

1. Er ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke;
2. Har en nyrebiopsi-bevist diagnose af primær MN inden for de seneste 10 år; Bemærk: Det er at foretrække, at de tilmeldte forsøgspersoner har nyrebiopsivævsprøver, der er positive for anti-PLA2R antistoffarvning. Forsøgspersoner med nyrebiopsi-bevist diagnose af primær MN >10 år og ≤20 år, der opfylder alle andre berettigelseskriterier, kan tilmeldes efter drøftelse med lægemonitoren.
3. 3. Har en dokumenteret laboratoriehistorie med nefrotisk proteinuri (defineret som enten større end eller lig med 3,5 g totalt protein pr. 24-timers urinopsamling eller mere end eller lig med 3,5 g/g UPCR ved pletopsamling) OG har proteinuri med en UPCR større end eller lig med 2,0 g/g baseret på 2 på hinanden følgende prøveudtagninger af pleturin (første morgen tomrum) opnået inden for 14 dage efter hinanden i screeningsperioden. Begge prøver skal kvalificere sig;
4. Har systolisk blodtryk (BP) <160 mmHg eller diastolisk blodtryk <100 mmHg efter 5 minutters hvile ved screening;
5. Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før screening;
6. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal enten være kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering, salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi mindst 26 uger før screeningsbesøget) eller postmenopausale, defineret som spontan amenoré i mindst 2 år, med follikel -stimulerende hormon i det postmenopausale område ved Screening, baseret på det centrale laboratoriums rækkevidde;
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) og alle mandlige forsøgspersoner skal bruge et medicinsk accepteret, yderst effektivt præventionsregime under deres deltagelse i undersøgelsen og i 125 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
8. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation i 125 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en eGFR <45 ml/min/1,73 m2 ved screening med anvendelse af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formel bekræftet af centrallaboratoriet;
2. Har et absolut neutrofiltal <1,5 x 10/L;
3. Har et antal hvide blodlegemer <3,0 x 10/L;
4. Har sekundære årsager til MN (f.eks. malignitet, hepatitis B eller C, humant immundefektvirus [HIV], systemisk lupus erythematosus [SLE] eller andre autoimmune sygdomme [f.eks. thyroiditis], lægemiddel-induceret);
5. Har en diagnose eller historie med SLE (herunder ikke-nyresygdom);
6. Har type 1 eller 2 diabetes mellitus;
7. Har en akut, kronisk eller latent infektion, herunder tuberkulose, hepatitis, HIV eller kroniske urinvejsinfektioner;