Skuteczność i bezpieczeństwo VB119 u pacjentów z nefropatią błoniastą

Kryteria przyjęcia:

1. Ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
2. Ma potwierdzone biopsją nerki rozpoznanie pierwotnego MN w ciągu ostatnich 10 lat; Uwaga: Preferowane jest, aby włączani pacjenci mieli próbki tkanki z biopsji nerki, które dały pozytywny wynik barwienia przeciwciałami anty-PLA2R. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego MN potwierdzonym biopsją nerki >10 lat i ≤20 lat, którzy spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne, mogą zostać włączeni po omówieniu z Monitorem Medycznym.
3. 3. Ma udokumentowaną historię laboratoryjną białkomoczu w zakresie nerczycowym (zdefiniowanego jako większa lub równa 3,5 g białka całkowitego na 24-godzinną zbiórkę moczu lub większa lub równa 3,5 g/g UPCR w badaniu punktowym) ORAZ białkomocz z UPCR większy lub równy 2,0 g/g na podstawie 2 kolejnych pobrań próbki moczu (pierwsza poranna mikcja) uzyskanych w odstępie 14 dni w okresie przesiewowym. Obie próbki muszą się kwalifikować;
4. Ma skurczowe ciśnienie krwi (BP) <160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg po 5 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego;
5. Jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym;
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być albo jałowe chirurgicznie (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, salpingektomia i/lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową) albo pomenopauzalne, definiowane jako samoistny brak miesiączki przez co najmniej 2 lata, z pęcherzykiem -hormonu stymulującego w zakresie pomenopauzalnym w skriningu na podstawie zakresów laboratorium centralnego;
7. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. owulujące, przed menopauzą lub niepłodne chirurgicznie) oraz wszyscy mężczyźni muszą stosować medycznie akceptowany, wysoce skuteczny schemat antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 125 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez 125 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma eGFR <45 ml/min/1,73 m2 podczas badań przesiewowych z wykorzystaniem formuły Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek potwierdzonej przez laboratorium centralne;
2. Ma bezwzględną liczbę neutrofili <1,5 x 10/L;
3. Ma liczbę białych krwinek <3,0 x 10/L;
4. Ma wtórne przyczyny MN (np. nowotwór złośliwy, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], toczeń rumieniowaty układowy [SLE] lub inne choroby autoimmunologiczne [np. zapalenie tarczycy] wywołane lekami);
5. Ma rozpoznanie lub historię SLE (w tym choroby inne niż nerki);
6. Ma cukrzycę typu 1 lub 2;
7. Ma ostrą, przewlekłą lub utajoną infekcję, w tym gruźlicę, zapalenie wątroby, HIV lub przewlekłe infekcje dróg moczowych;