Wirksamkeit und Sicherheit von VB119 bei Patienten mit membranöser Nephropathie

Einschlusskriterien:

1. zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt ist;
2. Hat innerhalb der letzten 10 Jahre eine durch eine Nierenbiopsie bestätigte Diagnose einer primären MN; Hinweis: Es ist vorzuziehen, dass die aufgenommenen Probanden Nierenbiopsie-Gewebeproben haben, die positiv für die Anti-PLA2R-Antikörperfärbung sind. Patienten mit einer durch Nierenbiopsie bestätigten Diagnose einer primären MN > 10 Jahre und ≤ 20 Jahre, die alle anderen Zulassungskriterien erfüllen, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden.
3. 3. Hat eine dokumentierte Laborgeschichte von Proteinurie im nephrotischen Bereich (definiert als entweder größer oder gleich 3,5 g Gesamtprotein pro 24-Stunden-Urinsammlung oder größer als oder gleich 3,5 g/g UPCR durch Punktsammlung) UND hat Proteinurie mit a UPCR größer oder gleich 2,0 g/g, basierend auf 2 aufeinanderfolgenden Punkturin-Probenentnahmen (erster morgendlicher Stuhlgang), die innerhalb von 14 Tagen während des Untersuchungszeitraums entnommen wurden. Beide Proben müssen sich qualifizieren;
4. Hat einen systolischen Blutdruck (BP) <160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck <100 mmHg nach 5 Minuten Ruhe beim Screening;
5. Ist bereit und in der Lage, vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
6. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, Salpingektomie und/oder bilaterale Ovarektomie mindestens 26 Wochen vor dem Screening-Besuch) oder postmenopausal, definiert als spontane Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre, mit Follikel -stimulierendes Hormon im postmenopausalen Bereich beim Screening, basierend auf den Bereichen des Zentrallabors;
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (dh ovulierend, prämenopausal oder nicht chirurgisch steril) und alle männlichen Probanden müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und für 125 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein medizinisch anerkanntes, hochwirksames Verhütungsschema anwenden.
8. Männliche Probanden müssen zustimmen, bis 125 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine eGFR <45 ml/min/1,73 m2 beim Screening unter Verwendung der vom Zentrallabor bestätigten Formel für die Zusammenarbeit bei der Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen;
2. Hat eine absolute Neutrophilenzahl <1,5 x 10/l;
3. Hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen <3,0 x 10/L;
4. Hat sekundäre Ursachen für MN (z. B. Malignität, Hepatitis B oder C, Humanes Immunschwächevirus [HIV], systemischer Lupus erythematodes [SLE] oder andere Autoimmunerkrankungen [z. B. Thyreoiditis], medikamenteninduziert);
5. Hat eine Diagnose oder Vorgeschichte von SLE (einschließlich nicht renaler Erkrankungen);
6. Hat Diabetes mellitus Typ 1 oder 2;
7. Hat eine akute, chronische oder latente Infektion, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis, HIV oder chronische Harnwegsinfektionen;