Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere, hvor godt enkelt- og multiple doser af GLPG4399 tolereres hos raske, voksne forsøgspersoner

31. januar 2022 opdateret af: Galapagos NV

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG4399 hos voksne, raske, mandlige forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af enkelt (del 1) og multiple stigende (del 2) orale doser af GLPG4399 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner. Derudover vil effekten af ​​mad og den relative biotilgængelighed (rBA) af GLPG4399 blive evalueret (del 3 og 4).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Mont-Royal, Canada, H3P 3E5
        • Altasciences Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18 og 55 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest, tilgængelige ved screening og før randomisering. Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må ikke være større end 1,5x øvre grænse for normalområdet (ULN). Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for referenceintervallerne, eller testresultater, der ligger uden for referenceintervallerne, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante.
  • Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at overholde restriktioner for forudgående og samtidig medicinering
  • Negativ screening for stoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon, tricykliske antidepressiva) og alkohol.
  • I stand til og villig til at overholde kravene til klinisk undersøgelsesprotokol (CSP) og til at underskrive og datere ICF som godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for eventuelle screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med medicinallergi.
  • Kendt overfølsomhed over for ingredienser i undersøgelsesproduktet (IP) eller historie med en betydelig allergisk reaktion på IP-ingredienser som bestemt af investigator.
  • Positiv serologi for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) eller historie med hepatitis af en hvilken som helst årsag med undtagelse af hepatitis A, der var løst mindst 3 måneder før første dosering af IP.
  • Forsøgsperson tester positivt for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion som påvist ved real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) eller forsøgspersoner, der har været i kontakt med SARS-CoV-2 inficerede individer i de 2. uger før første dosering af IP. Forsøgspersoner, der viser tegn eller symptomer på SARS-CoV-2-infektion som påvist ved screening og/eller baseline efter omhyggelig fysisk undersøgelse (f. hoste, feber, hovedpine, træthed, dyspnø, myalgi, anosmi, dysgeusi, anoreksi, ondt i halsen osv.) vil også være udelukket. Derudover kan alle andre lokalt anvendelige standarddiagnostiske kriterier også gælde for diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion.
  • Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand (f. human immundefektvirus (HIV) infektion).
  • At have nogen sygdom, vurderet af investigator som klinisk signifikant, i de 3 måneder forud for første dosering af IP.
  • Tilstedeværelse eller følgesygdomme af mave-tarm, lever, nyre (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <=90 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af modifikation af kosten ved nyresygdom (MDRD) formel) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år forud for screening med undtagelse af udskåret og kurativt behandlet ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald.
  • Vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg, diastolisk blodtryk <60 eller >90 mmHg, eller hjertefrekvens <60 eller >100 bpm) ved screening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter påvist på 12-aflednings-EKG af enten rytme eller overledning, f.eks. kendt langt QT-syndrom eller et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel: QTcF = QT/RR1/3 (QTcF) >450 ms detekteret på 12-aflednings-EKG'et. En førstegrads atrioventrikulær blokering vil ikke blive betragtet som en signifikant abnormitet.
  • Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig hjertedød hos en førstegradsslægtning.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at følge præventionsmetoderne
  • Betydeligt blodtab (inklusive bloddonation [>450 ml]) eller transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 12 uger før (første) dosering.
  • Behandling med ethvert lægemiddel, der vides at have et potentiale for større organtoksicitet inden for de sidste 3 måneder før første dosering af IP.
  • Behandling med enhver form for medicin (inklusive håndkøb (OTC) og/eller receptpligtig medicin, kosttilskud, ernæringspræparater, vitaminer og/eller naturlægemidler) undtagen lejlighedsvis paracetamol (maksimal dosis på 2 g/dag og maksimalt 10 g/2 uger) inden for de sidste 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før den første dosering af IP.
  • Aktivt stofmisbrug eller alkoholmisbrug (alkoholmisbrug defineret som regelmæssigt ugentligt indtag på mere end 14 enheder1) inden for 2 år før første IP-administration.
  • Ryger aktivt og/eller har brugt e-cigaretter, nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder før den første IP-administration.
  • Regelmæssigt forbrug af en stor mængde koffeinholdig kaffe, te (>6 kopper om dagen) eller tilsvarende.
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse i et lægemiddel-, lægemiddel-/udstyrs- eller biologisk undersøgelsesforskningsstudie inden for 12 uger eller 5 halveringstider efter IP, alt efter hvad der er længst, før første dosering.
  • Investigator eller andet undersøgelsespersonale eller pårørende hertil, som er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Enhver tilstand eller omstændigheder, som efter investigatorens mening kan gøre et forsøgsperson usandsynligt eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer og -krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD
Enkeltdoser placebo
Medicin: Placebo
Placebo oral suspension
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD
Flere doser placebo
Medicin: Placebo
Placebo oral suspension
EKSPERIMENTEL: GLPG4399 SAD
Enkeltdoser af GLPG4399 ved op til 6 dosisniveauer i stigende rækkefølge
Medicin: GLPG4399 oral suspension
GLPG4399 til oral administration
EKSPERIMENTEL: GLPG4399 MAD
Flere stigende doser af GLPG4399
Medicin: GLPG4399 oral suspension
GLPG4399 til oral administration
EKSPERIMENTEL: GLPG4399 FE-rBA
Enkelt dosis GLPG4399 i fodret og fastende tilstand
Medicin: GLPG4399 oral suspension
GLPG4399 til oral administration
Medicin: GLPG4399 kapsler
GLPG4399 til oral administration
EKSPERIMENTEL: GLPG4399 FE
Enkelt dosis GLPG4399 i fodret og fastende tilstand
Medicin: GLPG4399 oral suspension
GLPG4399 til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til behandlingsophør.
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG4399 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner.
Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GLPG4399
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 33
At evaluere farmakokinetikken (PK) af enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG4399 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner.
Mellem dag 1 før dosis og dag 33
Areal under kurve (AUC) af GLPG4399
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 33
At evaluere farmakokinetikken (PK) af enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG4399 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner.
Mellem dag 1 før dosis og dag 33
Terminal halveringstid (t1/2) for GLPG4399
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 33
At evaluere farmakokinetikken (PK) af enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG4399 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner.
Mellem dag 1 før dosis og dag 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG4399-CL-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger