Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed, hospitalsindlæggelse og effektivitet af rNAPc2 i COVID-19 (ASPEN)

30. januar 2023 opdateret af: ARCA Biopharma, Inc.

Vurdering af sikkerhed, hospitalsindlæggelse og effektivitet af rNAPc2 i COVID-19 (ASPEN-COVID-19)

Sekventiel randomiseret, multicenter, aktiv komparatorundersøgelse for at evaluere hypotesen om, at rNAPc2 (AB201), en ny, potent og yderst selektiv vævsfaktorhæmmer med antikoagulerende, anti-inflammatoriske og potentielle antivirale egenskaber, forkorter tiden til restitution sammenlignet med heparin hos indlagte patienter med COVID-19 og forhøjede D-dimer niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Covid19

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekventiel randomiseret, multicenter, aktiv komparatorundersøgelse for at evaluere hypotesen om, at rNAPc2, en ny, potent og meget selektiv vævsfaktorhæmmer med antikoagulerende, antiinflammatoriske og potentielle antivirale egenskaber, forkorter tiden til genopretning sammenlignet med heparin hos indlagte patienter med COVID-19 og forhøjede D-dimer niveauer. Undersøgelsesdeltagere og medlemmer af Clinical Endpoint Committee (CEC), der vurderer de kliniske endepunkter, vil blive blindet over for behandlingstildeling. Protokollen omfatter sekventielle fase 2b og fase 3 studier. Analyse af fase 2b-data kan føre til afbrydelse af studiet, justering af berettigelseskriterier eller prøvestørrelse og vil informere rNAPc2-dosisniveauet, der skal undersøges i fase 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - ARCA Investigational Site #111
  - Caba, Argentina
    - ARCA Investigational Site #115
  - Cordoba, Argentina
    - ARCA Investigational Site #126
  - San Miguel De Tucumán, Argentina
    - ARCA Investigational Site #106
  - San Miguel de Tucuman, Argentina
    - ARCA Investigational Site #129
- Buenos Aires
  - San Nicolás, Buenos Aires, Argentina
    - ARCA Investigational Site #127
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - ARCA Investigational Site #130
- Sante Fe
  - Rosario, Sante Fe, Argentina
    - ARCA Investigational Site #112
Brasilien
- - Porto Alegre, Brasilien
    - ARCA Investigational Site #123
  - São Paulo, Brasilien
    - ARCA Investigational Site #121
- Mato Grosso Do Sul
  - Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
    - ARCA Investigational Site #125
- Sao Paolo
  - Braganca Paulista, Sao Paolo, Brasilien
    - ARCA Investigational Site #124
  - Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brasilien
    - ARCA Investigational Site #122
Forenede Stater
- Alabama
  - Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
    - ARCA Investigational Site #119
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - ARCA Investigational Site #118
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - ARCA Investigational Site #120
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - ARCA Investigational Site #104
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    - ARCA Investigational Site #117
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - ARCA Investigational Site #101
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - ARCA Investigational Site #128
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - ARCA Investigational Site #113
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
    - ARCA Investigational Site #105
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
    - ARCA Investigational Site #114
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - ARCA Investigational Site #103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år ved screeningsvurderingen
Vægt ≥ 50 kg ved randomisering
Indlagt på hospitalet med en diagnose af COVID-19 og har behov for indlæggelsesbehandling
Positiv for SARS-CoV-2 på nasopharyngeal, oropharyngeal eller andre vævs-/kropsvæskeprøver ved PCR eller valideret anden test af igangværende infektion (ikke en antistoftest for tidligere eksponering), inden for syv (7) dage efter hospitalsindlæggelse eller screeningsvurdering
D-dimer niveau > øvre grænse for normal ved screening
Forudsat elektronisk eller skriftligt informeret samtykke, enten personligt eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
Skal acceptere ikke at deltage i et samtidig interventionsstudie, der involverer antikoagulation eller anti-blodpladebehandling
Kvindelige patienter af reproduktions- eller fødedygtighed skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, og mandlige patienter skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå partnergraviditet og afstå fra sæddonation i kl. mindst 90 dage efter sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

Høj blødningsrisiko, f.eks. større operation inden for forudgående 1 måned, anamnese med en større blødning under modtagelse af antikoagulering, nyligt hæmoragisk slagtilfælde, aktuelle eller planlagte (under nuværende hospitalsindlæggelse) dobbelt anti-trombocytbehandling, trombocyttal <25.000/uL, nuværende terapeutisk antikoagulering til en anden medicinsk indikation end COVID-19, f.eks. atrieflimren, kendt trombose, arvelig eller erhvervet koagulopati behandlet med terapeutisk antikoagulering. Patienter, der får profylaktisk antikoagulering, er berettigede, hvis de er villige til at afbryde den nuværende antikoagulering.
Vedvarende systolisk blodtryk < 90 mmHg anses for at være klinisk signifikant
Vedvarende eGFR <20 ml/min/1,73m2
Kendt alvorlig leversygdom (f. bilirubin >3,5 mg/dL (60 umol/L))
Forventet levetid estimeret til at være < 72 timer baseret på den aktuelle kliniske tilstand
Forventet hospitalsudskrivning eller overførsel inden for 5 dage baseret på den aktuelle kliniske tilstand
Kendt anti-phospholipid syndrom
Ude af stand til at modtage heparin, f.eks. historie med heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT)
Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for syv (7) dage efter screeningsvurderingen eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: rNAPc2 Højere dosis startdosis på 7,5 μg/kg SC på dag 1 efterfulgt af 5 μg/kg SC på dag 3 og 5	Medicin: rNAPc2 to dosisniveauer af rNAPc2 Andre navne: AB201 Rekombinant Nematode Antikoagulant Protein c2
Eksperimentel: rNAPc2 Lavere dosis ladningsdosis på 5 ug/kg SC på dag 1 efterfulgt af 3 ug/kg SC på dag 3 og 5	Medicin: rNAPc2 to dosisniveauer af rNAPc2 Andre navne: AB201 Rekombinant Nematode Antikoagulant Protein c2
Aktiv komparator: Heparin heparin ved enten profylaktiske eller terapeutiske doser i henhold til Standard of Care på institution	Medicin: Heparin standardbehandling heparin pr. institution (terapeutisk eller profylaktisk regime)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Proportional ændring i D-dimer niveau fra baseline til dag 8, eller dag for udskrivning, hvis før dag 8 (fase 2b) Tidsramme: 8 dage	Proportional ændring er repræsenteret som procent ændring og er defineret som: 100 × (D-Dimer niveau på dag 8 eller tidlig udskrivning - D-Dimer niveau ved baseline) / D-Dimer niveau ved baseline. Baseline og post-baseline D-Dimer resultater testes i samme laboratorium, dvs. både fra centralt laboratorium eller lokale laboratorieparrede prøver, hvis de centrale laboratorieværdier ikke er tilgængelige.	8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Proportional ændring i D-dimer niveau fra baseline til 24 timer efter dosis (dag 2) og dag 3 (fase 2b) Tidsramme: 2 dage og 3 dage	Proportional ændring er repræsenteret som procent ændring og er defineret som: 100 × (D-Dimer niveau på dag 2/3 eller tidlig udskrivning - D-Dimer niveau ved baseline)/D-Dimer niveau ved baseline. Baseline og post-baseline D-Dimer resultater testes i samme laboratorium.	2 dage og 3 dage
Antal større eller ikke-større klinisk relevante blødningshændelser inden for otte (8) dage efter randomisering sammenlignet med heparin (fase 2b) Tidsramme: 8 dage	Kliniske hændelser rapporteret af webstedet. ISTH= International Society on Thrombosis and Haemostasis, TIMI= Thrombolysis in Myocardial Infarction. Heparin doseringsstrategi som angivet af investigator. Hvor forsøgspersoner har mere end én blødningshændelse registreret, blev kun det højeste niveau af sværhedsgrad opsummeret.	8 dage
Antal større eller ikke-større klinisk relevante blødningshændelser med rNAPc2 vs. Heparin til og med dag 30 (Fase 2b) Tidsramme: 30 dage	Kliniske hændelser rapporteret af webstedet. ISTH= International Society on Thrombosis and Haemostasis, TIMI= Thrombolysis in Myocardial Infarction. Heparin doseringsstrategi som angivet af investigator. Hvor forsøgspersoner har mere end én blødningshændelse registreret, blev kun det højeste niveau af sværhedsgrad opsummeret.	30 dage
Ændring i højsensitive C-reaktive proteinlaboratorieværdier fra baseline til dag 8 (fase 2b) Tidsramme: 8 dage	Centrale laboratorieprøver indsamlet pr. protokol. Proportional ændring er repræsenteret som procent ændring og er defineret som: 100 × (Biomarkørniveau på dag 8 eller tidlig udskrivning - Biomarkørniveau ved baseline)/Biomarkørniveau ved baseline.	8 dage
Ændring i interleukin-6 laboratorieværdier fra baseline til dag 8 (fase 2b) Tidsramme: 8 dage	Centrale laboratorieprøver indsamlet pr. protokol. Proportional ændring er repræsenteret som procentvis ændring og er defineret som: 100 × (Biomarkørniveau på dag 8 eller tidlig udskrivning - Biomarkørniveau ved baseline)/Biomarkørniveau ved baseline.	8 dage
Ændring i vævsfaktorlaboratorieværdier fra baseline til dag 8 (fase 2b) Tidsramme: 8 dage	Centrale laboratorieprøver indsamlet pr. protokol. Proportional ændring er repræsenteret som procentvis ændring og er defineret som: 100 × (Biomarkørniveau på dag 8 eller tidlig udskrivning - Biomarkørniveau ved baseline)/Biomarkørniveau ved baseline.	8 dage
Ændring i antiphospholipid-antistoffer laboratorieværdier fra baseline til og med dag 8 (Anti-Beta 2 Glycoprotein IgG) (Fase 2b) Tidsramme: 8 dage	Proportional ændring er repræsenteret som procentvis ændring og er defineret som: 100 × (Biomarkørniveau på dag 8 eller tidlig udskrivning - Biomarkørniveau ved baseline)/Biomarkørniveau ved baseline.	8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Colorado Prevention Center

Efterforskere

Ledende efterforsker: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NAPc-201/301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Anavasi Diagnostics

Ikke rekrutterer endnu

POC SARS-CoV-2 diagnostisk PCR-enhed sammenligning med FDA-godkendt reference PCR-test

Covid19
Ain Shams University

Rekruttering

Profilering af antistofstatus og vaccineeffektivitet i postvaccination med SARS CoV2 i Ain Shams University (ASU-VAC)

Covid19

Egypten
Israel Institute for Biological Research (IIBR)

Afsluttet

Evaluer sikkerheden, immunogeniciteten og den potentielle effektivitet af en rVSV-SARS-CoV-2-S-vaccine

Covid19

Israel
Hospital do Coracao

Afsluttet

Bøn i kampen mod Corona Virus - Covid -19

Covid19

Brasilien
Colgate Palmolive

Afsluttet

Measurement of Viral Load Reduction in the Oral Cavity After a Regimental Use of OC Toothpaste Products

Covid19

Forenede Stater
Christian von Buchwald

Afsluttet

Diagnostisk nøjagtighed af hurtig antigentest baseret på forreste næsepodning sammenlignet med RT-PCR til SARS-CoV-2-detektion.

Covid19

Danmark
Luye Pharma Group Ltd.
Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Aktiv, ikke rekrutterende

Et fase I-studie af LY-CovMab-injektion hos raske kinesiske forsøgspersoner

Covid19

Kina
University of Zurich
Labor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich

Tilmelding efter invitation

Lang COVID i militære organisationer (LoCoMo)

Covid19

Schweiz
Alexandria University

Afsluttet

Evaluering af Sofosbuvir og Daclatasvir Combo hos COIVD-19 patienter i Egypten

Covid19

Egypten
Henry Ford Health System

Afsluttet

SARS-CoV-2 IgG og IgM serologiske analyser

Covid19

Forenede Stater

Kliniske forsøg med rNAPc2

ARCA Biopharma, Inc.
The TIMI Study Group

Afsluttet

Antikoagulation med rNAPc2 for at eliminere MACE/TIMI 32

Koronar sygdom

Forenede Stater
ARCA Biopharma, Inc.

Suspenderet

Sikkerhedsundersøgelse af rekombinant NAPc2 for at forhindre tumorprogression og metastaser i metastatisk tyktarmskræft

Tyktarmskræft

Forenede Stater

Vurdering af sikkerhed, hospitalsindlæggelse og effektivitet af rNAPc2 i COVID-19 (ASPEN)