Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger de kliniske parametre, der er forbundet med brugen af ​​Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Sydkorea

27. september 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et retrospektivt multicenter ikke-interventionsstudie, der undersøger de kliniske parametre, der er forbundet med brugen af ​​Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Sydkorea

Dette er en ikke-interventionel (observationel), retrospektiv undersøgelse af journalgennemgang, der indsamler data rapporteret i medicinske journaler for patienter med T2D (Type 2-diabetes), som blev behandlet med basal-insulin eller præmix-insulin (plus/minus OAD (Oral Antidiabetic) Lægemiddel)) i mindst 26 uger før skift til Ryzodeg® og behandlet i mindst 26 uger efter skift til Ryzodeg® (plus/minus OAD).

Alle patienter er blevet behandlet efter den behandlende læges skøn i overensstemmelse med Ryzodeg®-mærket i Sydkorea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med basal-insulin eller præmix-insulin i mindst 26 uger før skift til Ryzodeg® og behandlet i mindst 26 uger efter skift til Ryzodeg®.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 19 år på tidspunktet for Ryzodeg®-start
  • Type 2 diabetes mellitus patienter
  • Behandlet med enhver basal-insulin (plus/minus OAD (Oral Antidiabetic Drug)) eller premix-insulin (plus/minus OAD) i mindst 26 uger før skift til Ryzodeg®
  • Behandlet med Ryzodeg® (plus/minus OAD) i mindst 26 uger efter skift fra enhver basal insulin (plus/minus OAD) eller præmix insulin (plus/minus OAD)
  • Mindst mere end én gang dokumenteret lægebesøg i 26 uger (plus/minus 6 uger) efter Ryzodeg®-start
  • Minimum tilgængelige data: alder, type diabetes på tidspunktet for Ryzodeg®-start, HbA1c [Tre værdier: seneste værdi inden for 26 uger (plus/minus 6 uger) før Ryzodeg®-start, en værdi af Ryzodeg®-startdato (plus /minus 6 uger), og en værdi i de første 26 uger (plus/minus 6 uger) efter Ryzodeg®-start]
  • Beslutningen om at behandle med Ryzodeg® blev truffet af den behandlende læge uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med et hvilket som helst diabetisk forsøgslægemiddel inden for 26 uger før eller efter påbegyndelse af Ryzodeg®
  • Patienter, der skifter til Ryzodeg® under 26 uger før dataindsamlingsdatoen
  • Patienter, der ikke er behandlet med basal-insulin eller præmix-insulin mindst 26 uger før de fik Ryzodeg®
  • Patienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion før de fik Ryzodeg®
  • Graviditetspatient
  • Patienter, der ikke er behandlet med den lokale licenserede Ryzodeg®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ryzodeg
Patienter behandlet med basal-insulin eller præmix-insulin i mindst 26 uger før skift til Ryzodeg® og behandlet i mindst 26 uger efter skift til Ryzodeg®.
Medicin: Ryzodeg®
Alle patienter er blevet behandlet efter den behandlende læges skøn i overensstemmelse med Ryzodeg®-mærket i Sydkorea. Derfor har den behandlende læge uafhængigt af denne undersøgelse bestemt startdosis af Ryzodeg® samt eventuelle dosisjusteringer derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Procentpoint
Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med HbA1c mindre end 7,0 procent (Ja eller Nej)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Procentdel af patienter
Ved baseline (uge 0)
Patienter med HbA1c mindre end 7,0 procent (Ja eller Nej)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 26)
Procentdel af patienter
Slut på studiet (uge 26)
Patienter med HbA1c mindre end 7 procent uden hypoglykæmiske hændelser i løbet af de foregående 26 uger (Ja eller Nej)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Procentdel af patienter
Ved baseline (uge 0)
Patienter med HbA1c mindre end 7 procent uden hypoglykæmiske hændelser i løbet af de foregående 26 uger (Ja eller Nej)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 26)
Procentdel af patienter
Slut på studiet (uge 26)
Forskel i antallet af overordnede hypoglykæmihændelser inden for 26 uger før og efter skiftet til Ryzodeg®
Tidsramme: Periode 1 (uge-26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Antal begivenheder
Periode 1 (uge-26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Forskel i antallet af alvorlige hypoglykæmihændelser inden for 26 uger før og efter skiftet til Ryzodeg®
Tidsramme: Periode 1 (uge-26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Antal begivenheder
Periode 1 (uge-26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Ændring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
mmol/L
Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Ændring i den daglige totale insulindosis
Tidsramme: Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Enhed/dag
Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Ændring i daglig basal insulindosis
Tidsramme: Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Enhed/dag
Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Ændring i daglig prandial insulindosis
Tidsramme: Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Enhed/dag
Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Kg
Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-4653
  • U1111-1257-2534 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Ryzodeg®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner