Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GARNET™-filter (GARNET-enhed) IDE bruges til kronisk hæmodialysepatienter med en blodbaneinfektion

1. september 2021 opdateret af: Boa Biomedical, Inc.

Gennemførlighed af hæmodialyse med GARNET-enheden hos kroniske hæmodialysepatienter med en blodbaneinfektion

At evaluere muligheden for at udføre kombineret hæmodialyse med GARNET-enheden hos kroniske hæmodialysepatienter med en blodstrømsinfektion (BSI) og måle klinisk ydeevne og sikkerhedsendepunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. Hvert forsøgsperson vil modtage to (2) sessioner med hæmodialyse med GARNET hver af 3-4 timers varighed ved en blodgennemstrømningshastighed på 250 til 400 ml/min. Eventuelle nødvendige ændringer i dialysebehandlingsdosering vil blive foretaget af den behandlende læge, baseret på resultater af lille molekyle-clearance (dvs. urea-reduktionsforhold (URR)). Efter den anden behandlingssession med GARNET-enheden vil forsøgspersonerne genoptage deres hæmodialysebehandling ved hjælp af en standardhæmodialysator. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 30 dage efter den sidste behandlingssession for at evaluere sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Dominic Raj, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dominic Raj, MD
        • Underforsker:
          • Renu Regunathan-Shenk, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Davison, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland at Baltimore
        • Kontakt:
          • Matthew R Weir, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew R Weir, MD
        • Underforsker:
          • Neil Agarwal, MD
        • Underforsker:
          • Farhan Ali, MD
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Alon Dagan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alon Dagan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Akram Khan, MD
        • Underforsker:
          • Raghav Wusirika, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN
        • Ledende efterforsker:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte voksne (alder ≥ 18 år og ≤ 90 år)
  2. Patienter i kronisk hæmodialyse i ≥ 3 timer pr. behandling og minimum 3 gange om ugen.

  3. Mistænkt eller bekræftet BSI som defineret af:

    en. Ved mistanke om en central-linje (midlertidige eller tunnelerede centrale venekatetre) og ikke-central linje (arterio-venøs fistel og arterio-venøs graft) vaskulær infektion:

    jeg. tilstedeværelse af mindst et af følgende tegn eller symptomer:

1. feber (>38,0°C), 2. smerte*, 3. erytem* eller 4. varme på det involverede vaskulære sted* (*uden anden anerkendt årsag); eller

ii. tilstedeværelse af purulent dræning/pus på det vaskulære sted i overensstemmelse med CDC/NHSN Surveillance Definitions for Specific Types of Infections

b. For andre formodede infektioner:

jeg. tilstedeværelse af mindst 2 af de 4 SIRS-kriterier:

  1. Kropstemperatur > 101°F (38,3°C) eller <96,8°F (36°C);
  2. Hjertefrekvens > 90 slag i minuttet;
  3. Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger pr. minut;

  4. Antal hvide blodlegemer > 12.000/mm³, < 4.000/mm³ eller > 10 % bånd

    c. For bekræftede infektioner:

    jeg. laboratoriebekræftet BSI baseret på isolering af en organisme fra blodkulturer; eller

    ii. Hvis en laboratoriebekræftet BSI skyldes en kommensal organisme, vil tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende tegn eller symptomer være påkrævet: feber (>38,0˚C), kulderystelser eller hypotension.

4. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde alle opfølgende evalueringer

5. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke; eller hvis det ikke er i stand til at udføre informeret samtykke, er der givet skriftligt informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen af ​​en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet bekræftet ved positiv urin- eller serumtest, eller ammende mødre
  2. Person med alvorlig samtidig sygdom, der forventes at forlænge hospitalsindlæggelse eller forårsage død inden for ≤ 30 dage, eller terminal sygdom, eller "må ikke genoplive" kodestatus
  3. Kendt følsomhed/allergi over for heparin
  4. Kendt følsomhed/allergi over for polyethersulfon-dialysatorer
  5. Aktiv blødning (f. aktiv GI-blødning, hæmaturi eller epistaxis, ubehandlet koagulopati eller blødning fra et ikke-komprimerbart sted)
  6. Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 50.000/μL)
  7. Aktiv tilmelding til en anden undersøgelse (patienter, der er tilmeldt et observationsstudie uden nogen interventioner eller i post-market overvågning, behøver ikke at blive udelukket)
  8. Manglende evne til at opnå vaskulær adgang til blodgennemstrømningshastigheder på ≥250 ml/min under den tidligere dialysebehandling
  9. Krav til kontinuerlig nyreerstatningsterapi/vedvarende laveffektiv dialyse (CRRT/SLED) på grund af hæmodynamisk ustabilitet
  10. Hæmodynamisk ustabilitet
  11. Medicinske tilstande, der kræver regelmæssig blodtransfusion
  12. Hypocalcæmi eller kliniske symptomer på hypocalcæmi på tidspunktet for indskrivning
  13. Anamnese med eller kendt hyperkoagulerbar tilstand (f. Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), antiphospholipid syndrom/lupus antikoagulant, protein C- eller S-mangel, antithrombinmangel, faktor V Leiden-mangel, aktiv cancer, seglcellesygdom og historie med dyb venetrombose (DVT))

  14. Anamnese med en tilstand, der er dokumenteret i journalen inden for 6 måneder før indskrivningen, som kan resultere i en øget risiko for trombose, herunder et af følgende:

    1. Flere hændelser (≥ 2) af uopløselige trombose-inducerede kateterfejl, som krævede kateterudskiftning, opstod inden for 6 måneder før indskrivning
    2. Tidligere nyretransplantationstrombose
    3. Forhøjet faktor VIII med eller uden familiær hyperkolesterolæmi
    4. Hyperhomocysteinæmi med et homocysteinniveau på >4 mg/L (17,2 μmol/L)
  15. Tager i øjeblikket oral prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GARNET enhed
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage behandling med GARNET-enheden.
Enhed: GARNET enhed
Brug af nyt filter i forbindelse med standarddialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Rate af bedømte enheds- eller GARNET-enhedsprocedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 30-dages opfølgning efter 2. GARNET-enhedsbehandling
Frekvens for bedømt udstyr eller GARNET-udstyr procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) Alle primære sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret som vurderet af den udpegede Clinical Event Committee (CEC) under behandlingen og gennem den 30-dages opfølgningsperiode.
30-dages opfølgning efter 2. GARNET-enhedsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af blodstrømsinfektion 30 dage efter 2. behandling med GARNET-enhed
Tidsramme: 30-dages opfølgning efter 2. GARNET-enhedsbehandling
• Løsning af blodstrømsinfektion
30-dages opfølgning efter 2. GARNET-enhedsbehandling
Clearance for små (blod-urinstofnitrogen) og mellemste (beta-2-mikroglobulin) molekyle opløste stoffer af GARNET-enheden, målt ved det intra-dialytiske urinstof og beta-2-mikroglobulin-reduktionsforholdet.
Tidsramme: I løbet af uge 1 deltagelse - Dag 0: før og efter første behandling med GARNET enhed og før og efter anden behandling med GARNET enhed, som skal finde sted inden dag 7.
• Omfanget af clearance af opløste stoffer (små og mellemste molekyler)
I løbet af uge 1 deltagelse - Dag 0: før og efter første behandling med GARNET enhed og før og efter anden behandling med GARNET enhed, som skal finde sted inden dag 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boa Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

Avania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 700-00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion

Kliniske forsøg med GARNET enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner