Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på langsigtet blodsukkerkontrol hos mennesker med type 2-diabetes, der behandles med Xultophy® i en virkelig verden i Italien

2. april 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En prospektiv, ikke-interventionel, enkeltarmsundersøgelse, der undersøger langsigtet glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes, der starter Xultophy® (IDegLira) i en virkelig verden i Italien

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan Xultophy® virker hos patienter som dem med type 2-diabetes. Deltagerne får Xultophy® som ordineret til dem af undersøgelseslægen. Undersøgelsen vil vare i omkring 18 måneder. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres helbred og diabetesbehandling som en del af den normale undersøgelseslægetid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

359

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60127
        • INRCA
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est - Ospedale San Donato
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST OSpedali Civili ad indirizzo Metabolico Diabetologico
      • Carrara, Italien, 54033
        • Centro Polispecialistico Asl Toscana Nord Ovest
      • Casoria, Italien, 80026
        • D.S. 43 Casoria Asl Napoli 2 Nord
      • Catania, Italien, 95126
        • H Cannizzaro Malattie endocrine e del ricambio e nutrizione
      • Feltre, Italien, 32032
        • Ospedale S. Maria del Prato
      • Foggia, Italien, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Francavilla Fontana, Italien, 72021
        • Ospedale Camberlingo
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien, 98124
        • A.O.U. Policlinico Martino
      • Napoli, Italien, 80059
        • Asl Napoli 3 Sud
      • Napoli, Italien, 80122
        • PSP Loreto Crispi
      • Oliveto Citra, Italien, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Pescara, Italien, 65023
        • AUSL Pescara
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Praia a Mare, Italien, 87028
        • P.O. Praia a Mare ASP Cosenza
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Clinica Medica DH Diabetologia
      • Roma, Italien, 00174
        • Casa della Salute Antistio
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario AGemelli DH Patologie dell'Obesità
      • Salerno, Italien, 84131
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donà di Piave, Italien, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave
      • Udine, Italien, 33100
        • ASUFC Udine
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italien, 27100
        • ICS Maugeri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er patienter med type 2-diabetes (T2D) behandlet med Xultophy® (IDegLira) i en virkelig verden i Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter omfatter enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patient diagnosticeret med T2D større end eller lig med 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Xultophy® er truffet af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at deltage i denne undersøgelse.
  • Behandlet med basal insulin med eller uden brug af orale antidiabetika (OADs), med eller uden brug af bolusinsulin før påbegyndelse af Xultophy®.
  • For patienter, der skiftede fra et regime med bolusinsulin, blev bolusinsulinkomponenten i behandlingsregimet stoppet ved påbegyndelse af Xultophy®.
  • Patienten påbegyndte Xultophy®-behandling i mindst 2 måneder, men ikke mere end 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Tilgængelig og dokumenteret HbA1c-måling ikke mere end 3 måneder før Xultophy®-initiering.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus, modenhedsdiabetes hos unge, latent autoimmun diabetes hos voksne, svangerskabsdiabetes eller enhver anden hyperglykæmisk tilstand end T2D.
  • Kvinder, der vides at være gravide eller ammende, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Deltagelse i et andet T2D klinisk studie, der involverer enhver klinisk intervention eller administration af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  • Eventuelle kontraindikationer for Xultophy®, herunder overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne som specificeret i Xultophy® lokale etiket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Xultophy®
Deltagerne er patienter med type 2-diabetes (T2D) behandlet med Xultophy® (IDegLira) i en virkelig verden i Italien
Medicin: Insulin degludec og liraglutid (IDegLira)
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Xultophy® i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn, efter godkendt etiket i Italien. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Xultophy® er truffet af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at deltage i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (V0, måned 0) til 6 måneder efter påbegyndelse.

Procent (%) point

Baseline er defineret som tidspunktet for Xultophy®-initiering (V0); hvis endepunktsvariablen ikke er tilgængelig ved (V0), vil den seneste værdi inden for 3 måneder før Xultophy®-start blive brugt.

(Denne definition af baseline gælder for alle resultatmål.)
Fra baseline (V0, måned 0) til 6 måneder efter påbegyndelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (V0, måned 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (V3, 18 ±3 måneder)
Fra baseline (V0, måned 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (V3, 18 ±3 måneder)
HbA1c-niveauer mindre end 7 % (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)
Procentdel af patienter - ja
Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)
HbA1c-niveauer mindre end 7 % uden hypoglykæmiske episoder (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)
Procentdel af patienter - ja
Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)
Årsag til at skifte til Xultophy® (forudkodet spørgsmålsliste)
Tidsramme: Ved baseline (V0, måned 0)
Procentdel af patienter
Ved baseline (V0, måned 0)
Ændring i Xultophy® daglig dosis
Tidsramme: Fra baseline (V0, måned 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (V3, 18 ±3 måneder)
Dosistrin/dag
Fra baseline (V0, måned 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (V3, 18 ±3 måneder)
Antal selvrapporterede ikke-svære hypoglykæmiepisoder (defineret som en episode med symptomer og/eller selvovervåget blodsukkerværdi (SMBG) mindre end eller lig med 3,9 mmol/L) baseret på erindring
Tidsramme: Rapporteres ved indskrivning (V1 - måned 0), mellembesøg (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieafslutning (V3, 18 ±3 måneder). Antal episoder, der forekommer i de 4 uger forud for studiebesøget
Antal episoder
Rapporteres ved indskrivning (V1 - måned 0), mellembesøg (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieafslutning (V3, 18 ±3 måneder). Antal episoder, der forekommer i de 4 uger forud for studiebesøget
Antal selvrapporterede natlige ikke-svære hypoglykæmiske episoder (defineret ud fra patientens opfattelse af, om det var nat eller ej) baseret på erindring
Tidsramme: Rapporteres ved indskrivning (V1 - måned 0), mellembesøg (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieafslutning (V3, 18 ±3 måneder). Antal episoder, der forekommer i de 4 uger forud for studiebesøget
Antal episoder
Rapporteres ved indskrivning (V1 - måned 0), mellembesøg (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieafslutning (V3, 18 ±3 måneder). Antal episoder, der forekommer i de 4 uger forud for studiebesøget
Antal selvrapporterede alvorlige hypoglykæmiske episoder (defineret som en episode af hypoglykæmi, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) baseret på erindring
Tidsramme: Rapporteres ved indskrivning (V1 - måned 0), mellembesøg (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieafslutning (V3, 18 ±3 måneder). Antal episoder, der forekommer i de 4 uger forud for studiebesøget
Antal episoder
Rapporteres ved indskrivning (V1 - måned 0), mellembesøg (V2.X - 0-17 måneder) og ved studieafslutning (V3, 18 ±3 måneder). Antal episoder, der forekommer i de 4 uger forud for studiebesøget
Intensivering af behandlingen (tilsætning af prandial insulin, stigning i den samlede insulindosis eller antallet af samtidige orale antidiabetika (OADs)) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)
Procentdel af patienter med intensivering af behandlingen
Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)
Behandlingsforenkling (fald i insulindosis eller antal samtidige OADs) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)
Procentdel af patienter med behandlingsforenkling
Ved afslutningen af ​​studiet (V3, 18 ±3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9068-4740
  • U1111-1253-1809 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin degludec og liraglutid (IDegLira)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner