Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig multicenterundersøgelse til evaluering af Conformis iTotal Identity Knæerstatningssystemet

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D

En undersøgelse til evaluering af Conformis iTotal Identity Knæudskiftningssystem

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse placeret i USA. Forsøgspersonerne vil blive implanteret med et iTotal Identity Knee Replacement System og fulgt i 10 år efter implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Personalized Orthopedic Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk tilstand angivet i den godkendte brugsanvisning til Conformis iTotal Identity Knee Replacement System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug for iTotal Identity CR KRS
  • Slidgigt, som bekræftet af investigatorens vurdering af sygdomsstatus ved screeningsbesøg, der berettiger en TKR-procedure. Sygdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering.
  • Vilje til at deltage i det kliniske studie, give informeret samtykke og deltage i alle opfølgende besøg
  • > 18 år med fuldstændig udvikling af muskuloskeletale strukturer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bilateral procedure påkrævet
  • BMI > 40
  • Aktiv malignitet (defineret som en historie med enhver invasiv malignitet - undtagen non-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
  • Dårligt kontrolleret diabetes (defineret som HbA1c >7 eller Investigators skøn)
  • Neuromuskulære tilstande, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i studieaktiviteter
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion, som udelukker TKR-proceduren
  • Immunkompromitteret efter efterforskerens mening
  • Medicinsk diagnosticeret fibromyalgi eller lignende tilstande, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at skelne kilde til smerte
  • Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
  • Tab af knogle eller muskulatur, osteonekrose, neuromuskulær eller vaskulær kompromittering i det område af leddet, der skal opereres, i et omfang, at indgrebet er uberettiget
  • Diagnosticeret med eller modtaget behandling for osteoporose, som sandsynligvis vil forvirre resultaterne efter investigators mening
  • Andet fysisk handicap, der påvirker hofterne, rygsøjlen eller det kontralaterale knæ, som sandsynligvis vil forvirre resultater efter efterforskerens mening
  • Alvorlig ustabilitet på grund af fremskreden tab af osteochondral struktur
  • Tidligere artroplastik af det berørte knæ, herunder høj tibial osteotomi (HTO)
  • Kompromitteret PCL eller collateral ligament
  • Svær fast valgus eller varus deformitet på >15º
  • Ekstensorforsinkelse > 15º
  • Fast fleksionskontraktur ≥ 15º
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
  • Allergi over for et hvilket som helst af implantatmaterialerne
  • Gravid eller planlægger at blive gravid før TKR-undersøgelsesproceduren (i tilfælde af graviditet efter TKR-undersøgelsesproceduren vil berettigelsen til at fortsætte med protokollen blive gennemgået)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funktion
Tidsramme: 2 år efter implantation
Målt ved 2011 Knee Society Clinical Rating Score (objektiv knæ-score 0-125, funktionsscore 0-100, tilfredshedsscore 0-40, forventningsscore 0-15 med højere score betyder bedre resultat)
2 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed
Tidsramme: Efter implantation op til 10 år
Efter implantation op til 10 år
Forekomst af større procedurerelaterede og enhedsrelaterede komplikationer, herunder infektionsrate
Tidsramme: Efter implantation op til 10 år
Efter implantation op til 10 år
Post-operativ hofte-knæ-ankel lemjustering (med 180 grader som det forventede resultat, plus eller minus 5 grader), hvis lange ben-røntgenbilleder er tilgængelige
Tidsramme: Efter implantation op til 10 år
Efter implantation op til 10 år
Antal patienter, der udviser røntgenløsning, radiolucens
Tidsramme: Efter implantation op til 10 år
Gennemgang af røntgenbilleder for subjektivt at bestemme tegn på implantatadskillelse med knogle
Efter implantation op til 10 år
Længde af procedure
Tidsramme: Implantationsprocedure fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet, og patienten forlader operationsstuen (op til 6 timer)
Implantationsprocedure fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet, og patienten forlader operationsstuen (op til 6 timer)
Længde af hospitalsophold i timer
Tidsramme: Tid fra patientindlæggelse på hospital før operation til udskrivelse fra hospital (op til 72 timer)
Tid fra patientindlæggelse på hospital før operation til udskrivelse fra hospital (op til 72 timer)
blodtab under operationen
Tidsramme: Implantationsprocedure fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet, og patienten forlader operationsstuen (op til 6 timer)
Implantationsprocedure fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet, og patienten forlader operationsstuen (op til 6 timer)
blodtransfusionshastigheder
Tidsramme: Implantationsprocedure fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet, og patienten forlader operationsstuen (op til 6 timer)
Implantationsprocedure fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet, og patienten forlader operationsstuen (op til 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Restor3D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger