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Uno studio prospettico multicentrico per valutare il sistema di sostituzione del ginocchio Conformis iTotal Identity

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Uno studio per valutare il sistema di sostituzione del ginocchio Conformis iTotal Identity

Questo è uno studio multicentrico prospettico situato negli Stati Uniti. Ai soggetti verrà impiantato un sistema di sostituzione del ginocchio iTotal Identity e seguiti per 10 anni dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Personalized Orthopedic Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con condizioni cliniche indicate nelle istruzioni per l'uso approvate per il sistema di protesi di ginocchio Conformis iTotal Identity

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione clinica inclusa nelle indicazioni per l'uso approvate per iTotal Identity CR KRS
  • Osteoartrite, come confermato dalla valutazione dello sperimentatore dello stato della malattia alla visita di screening che giustifica una procedura TKR. Lo stato della malattia è valutato mediante valutazione clinica e radiografica.
  • Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a dare il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di follow-up
  • > 18 anni con sviluppo completo delle strutture muscolo-scheletriche

Criteri di esclusione:

  • È richiesta una procedura bilaterale simultanea
  • IMC > 40
  • Tumore maligno attivo (definito come una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo - ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che il soggetto non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni
  • Diabete scarsamente controllato (definito come HbA1c >7 o a discrezione dello sperimentatore)
  • Condizioni neuromuscolari che impediscono al soggetto di partecipare alle attività di studio
  • Infezione attiva locale o sistemica che preclude la procedura TKR
  • Immunocompromesso secondo il parere dell'investigatore
  • Fibromialgia diagnosticata dal punto di vista medico o condizioni simili che potrebbero influire sulla capacità del soggetto di differenziare la fonte del dolore
  • Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria delle articolazioni
  • Perdita di osso o muscolatura, osteonecrosi, compromissione neuromuscolare o vascolare nell'area dell'articolazione da operare, in misura tale da rendere ingiustificata la procedura
  • - Diagnosticato o sottoposto a trattamento per l'osteoporosi che potrebbe confondere i risultati secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Altra disabilità fisica che colpisce le anche, la colonna vertebrale o il ginocchio controlaterale che potrebbe confondere i risultati secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Grave instabilità dovuta alla perdita avanzata della struttura osteocondrale
  • Precedente artroplastica del ginocchio interessato, inclusa l'osteotomia tibiale alta (HTO)
  • LCP o legamento collaterale compromesso
  • Grave valgismo fisso o deformità in varo >15º
  • Ritardo dell'estensore > 15º
  • Contrattura fissa in flessione ≥ 15º
  • Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
  • Allergia a qualsiasi materiale dell'impianto
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza prima della procedura TKR dello studio (in caso di gravidanza dopo la procedura TKR dello studio, verrà esaminata l'idoneità a continuare con il protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto
Misurato dal punteggio di valutazione clinica della Knee Society 2011 (punteggio ginocchio obiettivo 0-125, punteggio funzione 0-100, punteggio soddisfazione 0-40, punteggio aspettativa 0-15 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore)
2 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione
Lasso di tempo: Post impianto fino a 10 anni
Post impianto fino a 10 anni
Incidenza delle principali complicanze correlate alla procedura e al dispositivo, incluso il tasso di infezione
Lasso di tempo: Post impianto fino a 10 anni
Post impianto fino a 10 anni
Allineamento dell'arto post-operatorio anca-ginocchio-caviglia (con 180 gradi come risultato atteso, più o meno 5 gradi), se sono disponibili radiografie della gamba lunga
Lasso di tempo: Post impianto fino a 10 anni
Post impianto fino a 10 anni
Numero di pazienti che mostrano mobilizzazione radiografica, radiotrasparenza
Lasso di tempo: Post impianto fino a 10 anni
Revisione dei raggi X per determinare soggettivamente l'evidenza della dissociazione dell'impianto con l'osso
Post impianto fino a 10 anni
Durata della procedura
Lasso di tempo: Procedura di impianto dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria fino al momento in cui l'intervento è completo e il paziente esce dalla sala operatoria (fino a 6 ore)
Procedura di impianto dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria fino al momento in cui l'intervento è completo e il paziente esce dalla sala operatoria (fino a 6 ore)
Durata della degenza ospedaliera in ore
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero del paziente in ospedale prima dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 72 ore)
Tempo dal ricovero del paziente in ospedale prima dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 72 ore)
perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Procedura di impianto dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria fino al momento in cui l'intervento è completo e il paziente esce dalla sala operatoria (fino a 6 ore)
Procedura di impianto dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria fino al momento in cui l'intervento è completo e il paziente esce dalla sala operatoria (fino a 6 ore)
tassi di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Procedura di impianto dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria fino al momento in cui l'intervento è completo e il paziente esce dalla sala operatoria (fino a 6 ore)
Procedura di impianto dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria fino al momento in cui l'intervento è completo e il paziente esce dalla sala operatoria (fino a 6 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Restor3D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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