Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające system wymiany stawu kolanowego Conformis iTotal Identity

23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D

Badanie mające na celu ocenę systemu wymiany stawu kolanowego Conformis iTotal Identity

Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych. Uczestnikom zostanie wszczepiony system wymiany stawu kolanowego iTotal Identity i będą oni obserwowani przez 10 lat po implantacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Personalized Orthopedic Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stanem klinicznym wskazanym w zatwierdzonej instrukcji obsługi systemu wymiany stawu kolanowego Conformis iTotal Identity

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan kliniczny zawarty w zatwierdzonych Wskazaniach do stosowania dla iTotal Identity CR KRS
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów, potwierdzona oceną stanu choroby dokonaną przez badacza podczas wizyty przesiewowej, która uzasadnia wykonanie procedury TKR. Stan choroby ocenia się na podstawie oceny klinicznej i radiograficznej.
  • Chęć udziału w badaniu klinicznym, wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  • > 18 lat z pełnym rozwojem struktur mięśniowo-szkieletowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagana jednoczesna procedura obustronna
  • BMI > 40
  • Aktywny nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie – z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały żadne kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego
  • Źle kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c >7 lub według uznania badacza)
  • Stany nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwiają podmiotowi udział w zajęciach badawczych
  • Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja wykluczająca wykonanie TKR
  • Obniżona odporność w opinii Badacza
  • Zdiagnozowana medycznie fibromialgia lub podobne stany, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do rozróżniania źródła bólu
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów
  • Utrata kości lub mięśni, martwica kości, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe w obszarze stawu, który ma być operowany, w takim stopniu, że zabieg jest nieuzasadniony
  • Zdiagnozowano lub leczono osteoporozę, która w opinii badacza może zafałszować wyniki
  • Inna niesprawność fizyczna dotycząca bioder, kręgosłupa lub przeciwległego kolana, która w opinii badacza może zakłócić wyniki
  • Poważna niestabilność spowodowana zaawansowaną utratą struktury kostno-chrzęstnej
  • Wcześniejsza alloplastyka dotkniętego kolana, w tym wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO)
  • Naruszony PCL lub więzadło poboczne
  • Ciężka utrwalona koślawość lub szpotawość > 15º
  • Opóźnienie prostowników > 15º
  • Stały przykurcz zgięciowy ≥ 15º
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
  • Alergia na którykolwiek z materiałów implantu
  • Ciąża lub planowanie ciąży przed badaniem TKR (w przypadku ciąży po badaniu TKR kwalifikacja do kontynuacji protokołu zostanie zweryfikowana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i funkcja
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
Mierzona przez 2011 Knee Society Clinical Rating Score (obiektywny wynik kolana 0-125, wynik funkcji 0-100, wynik zadowolenia 0-40, wynik oczekiwań 0-15, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
2 lata po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: Po implantacji do 10 lat
Po implantacji do 10 lat
Częstość występowania poważnych powikłań związanych z procedurą i urządzeniem, w tym częstość infekcji
Ramy czasowe: Po implantacji do 10 lat
Po implantacji do 10 lat
Pooperacyjne wyrównanie kończyny biodrowo-kolanowo-kostnej (z oczekiwanym wynikiem 180 stopni, plus minus 5 stopni), jeśli dostępne są zdjęcia rentgenowskie długich nóg
Ramy czasowe: Po implantacji do 10 lat
Po implantacji do 10 lat
Liczba pacjentów wykazujących obluzowanie radiologiczne, przezierność
Ramy czasowe: Po implantacji do 10 lat
Przegląd zdjęć rentgenowskich w celu subiektywnego określenia dowodów dysocjacji implantu z kością
Po implantacji do 10 lat
Długość procedury
Ramy czasowe: Procedura wszczepienia implantu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do zakończenia operacji i wyjścia pacjenta z sali operacyjnej (do 6 godzin)
Procedura wszczepienia implantu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do zakończenia operacji i wyjścia pacjenta z sali operacyjnej (do 6 godzin)
Długość pobytu w szpitalu w godzinach
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia pacjenta do szpitala przed operacją do wypisu ze szpitala (do 72 godzin)
Czas od przyjęcia pacjenta do szpitala przed operacją do wypisu ze szpitala (do 72 godzin)
utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Procedura wszczepienia implantu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do zakończenia operacji i wyjścia pacjenta z sali operacyjnej (do 6 godzin)
Procedura wszczepienia implantu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do zakończenia operacji i wyjścia pacjenta z sali operacyjnej (do 6 godzin)
stawki transfuzji krwi
Ramy czasowe: Procedura wszczepienia implantu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do zakończenia operacji i wyjścia pacjenta z sali operacyjnej (do 6 godzin)
Procedura wszczepienia implantu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do zakończenia operacji i wyjścia pacjenta z sali operacyjnej (do 6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Restor3D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami