Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des Conformis iTotal Identity Kniegelenkersatzsystems

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D

Eine Studie zur Bewertung des Conformis iTotal Identity Kniegelenkersatzsystems

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie in den Vereinigten Staaten. Den Probanden wird ein iTotal Identity-Knieersatzsystem implantiert und nach der Implantation 10 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Personalized Orthopedic Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem klinischen Zustand, der in der zugelassenen Gebrauchsanweisung für das Conformis iTotal Identity-Kniegelenkersatzsystem angegeben ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Zustand, der in den genehmigten Indikationen zur Verwendung für das iTotal Identity CR KRS enthalten ist
  • Osteoarthritis, wie durch die Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfarzt beim Screening-Besuch bestätigt, der ein TKR-Verfahren rechtfertigt. Der Krankheitsstatus wird durch klinische und radiologische Beurteilung beurteilt.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen
  • > 18 Jahre mit vollständiger Entwicklung der muskuloskelettalen Strukturen

Ausschlusskriterien:

  • Simultanes bilaterales Verfahren erforderlich
  • BMI > 40
  • Aktive Malignität (definiert als Vorgeschichte eines invasiven Malignoms – außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome des Malignoms
  • Schlecht eingestellter Diabetes (definiert als HbA1c > 7 oder nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die den Probanden daran hindern, an Studienaktivitäten teilzunehmen
  • Aktive lokale oder systemische Infektion, die ein TKR-Verfahren ausschließt
  • Nach Meinung des Ermittlers immungeschwächt
  • Medizinisch diagnostizierte Fibromyalgie oder ähnliche Zustände, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Schmerzquelle zu unterscheiden
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen
  • Verlust von Knochen oder Muskulatur, Osteonekrose, neuromuskuläre oder vaskuläre Beeinträchtigung im Bereich des zu operierenden Gelenks in einem Ausmaß, dass der Eingriff nicht gerechtfertigt ist
  • Diagnose oder Behandlung von Osteoporose, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Ergebnisse verfälscht
  • Andere körperliche Behinderungen, die die Hüften, die Wirbelsäule oder das kontralaterale Knie betreffen und die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Ergebnisse verfälschen
  • Schwere Instabilität durch fortgeschrittenen Verlust der osteochondralen Struktur
  • Vorherige Endoprothetik des betroffenen Knies, einschließlich High Tibia Osteotomy (HTO)
  • Kompromittiertes PCL oder Seitenband
  • Schwere fixierte Valgus- oder Varusdeformität von >15º
  • Streckverzögerung > 15º
  • Feste Beugekontraktur ≥ 15º
  • Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde
  • Allergie gegen eines der Implantatmaterialien
  • Schwanger oder planen, vor dem Studien-TKR-Verfahren schwanger zu werden (im Falle einer Schwangerschaft nach dem Studien-TKR-Verfahren wird die Eignung zur Fortsetzung des Protokolls überprüft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Implantation
Gemessen am 2011 Knee Society Clinical Rating Score (objektiver Knie-Score 0–125, Funktionsscore 0–100, Zufriedenheitsscore 0–40, Erwartungsscore 0–15, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis bedeuten)
2 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate
Zeitfenster: Nach der Implantation bis zu 10 Jahre
Nach der Implantation bis zu 10 Jahre
Inzidenz schwerer verfahrensbedingter und gerätebedingter Komplikationen, einschließlich Infektionsrate
Zeitfenster: Nach der Implantation bis zu 10 Jahre
Nach der Implantation bis zu 10 Jahre
Postoperative Hüft-Knie-Knöchel-Ausrichtung (wobei 180 Grad das erwartete Ergebnis ist, plus oder minus 5 Grad), wenn Röntgenaufnahmen des langen Beins verfügbar sind
Zeitfenster: Nach der Implantation bis zu 10 Jahre
Nach der Implantation bis zu 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit röntgenologischer Lockerung, Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: Nach der Implantation bis zu 10 Jahre
Überprüfung von Röntgenbildern, um subjektiv Anzeichen einer Implantatdisassoziation mit Knochen zu bestimmen
Nach der Implantation bis zu 10 Jahre
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Implantationsverfahren vom Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Abschluss der Operation und Verlassen des Operationssaals (bis zu 6 Stunden)
Implantationsverfahren vom Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Abschluss der Operation und Verlassen des Operationssaals (bis zu 6 Stunden)
Krankenhausaufenthaltsdauer in Stunden
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 72 Stunden)
Zeit von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 72 Stunden)
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Implantationsverfahren vom Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Abschluss der Operation und Verlassen des Operationssaals (bis zu 6 Stunden)
Implantationsverfahren vom Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Abschluss der Operation und Verlassen des Operationssaals (bis zu 6 Stunden)
Bluttransfusionsraten
Zeitfenster: Implantationsverfahren vom Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Abschluss der Operation und Verlassen des Operationssaals (bis zu 6 Stunden)
Implantationsverfahren vom Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Abschluss der Operation und Verlassen des Operationssaals (bis zu 6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Restor3D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten