Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk behandling af myelomatose baseret på multi-omics

21. april 2022 opdateret af: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Evaluering af undersøgelse af klinisk behandling af myelomatose baseret på analytiske omics

Med fremkomsten af ​​nye lægemidler er den kortsigtede overlevelsesrate for myelomatose blevet betydeligt øget. I klinisk behandling fandt læger dog ud af, at forskellige patienter kan udvise forskellig klinisk effekt og bivirkninger, når de bruger standardbehandling. Nogle undersøgelser har vist, at gen- og metaboliske forskelle hos patienter med myelomatose kan være en vigtig faktor, der påvirker den kliniske effekt.

I dette projekt vil perifere blodprøver og knoglemarv fra patienter med myelomatose blive undersøgt ved at bruge metoderne genomik, proteomik, metabonomik og transkriptomik. Det forventes at finde biomarkører og gener relateret til klinisk effekt, bivirkninger og blodkoncentration af bortezomib i perifere blodprøver. Hvis prøvestørrelsen er stor nok, forventer projektgruppen at etablere en forudsigelsesmodel for effektivitet og sikkerhed af bortezomib-holdigt regime til myelomatosepatienter gennem ovenstående undersøgelser. Efterforskere håber, at evalueringssystemet kan give en reference til klinisk formulering af passende lægemiddelleveringsplan.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijng Chao Yang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I eksponeringsgruppen opfyldte alle patienter med myelomatose inklusionen og opfyldte ikke eksklusionskriterier, herunder planlægning af autolog stamcelletransplantation eller ej. Der skelnes ikke mellem alder, køn og nationalitet.

Den raske kontrolgruppe indsamlede hovedsageligt patienter med andre kroniske sygdomme eller blodtumorer, som ikke opfyldte eksklusionskriterierne og ikke blev diagnosticeret med myelomatose. Der skelnes ikke mellem alder, køn og nationalitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eksponeringsgruppe:

    1. Patienter diagnosticeret med myelomatose.
    2. Patienter med fluorescens in situ hybridisering rapporterer resultater og forsøger at opnå genetiske diagnoseresultater.
  • rask kontrolgruppe: Patienter diagnosticeret uden myelomatose, såsom andre kroniske sygdomme eller blodtumorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden fuldstændig klinisk information.
  2. Patienter med ondartede epidemiske sygdomme.
  3. Patienter med alkoholmisbrug eller særlige kostvaner.
  4. Patienter med sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom inflammatorisk tarmsygdom, tarminfektionssygdom eller andre sygdomme, der kan påvirke fordøjelsessystemets funktion.
  5. Patienter med en historie med gastrointestinale operationer.
  6. Patienter med svær nyreinsufficiens uden regelmæssig dialyse.
  7. Patienter med andre muligheder, som har alvorlig lever- eller nyrefunktionsskade uden indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sundhedsgruppe
Den raske kontrolgruppe indsamlede hovedsageligt patienter med andre kroniske sygdomme eller blodtumorer, som ikke opfyldte eksklusionskriterierne og ikke blev diagnosticeret med myelomatose. Vi har også brug for nogle sunde frivillige. Friske frivillige refererer til mennesker uden alvorlig fysisk sygdom, immunsygdom og familiehistorie med psykisk sygdom. Der skelnes ikke mellem alder, køn og nationalitet.
Myelom-gruppen
I eksponeringsgruppen opfyldte alle patienter med myelomatose inklusionen og opfyldte ikke eksklusionskriterier, herunder planlægning af autolog stamcelletransplantation eller ej. Der skelnes ikke mellem alder, køn og nationalitet.
Formål At observere sikkerheden og effekten af ​​bortezomib-relaterede biomarkører. Herunder gener, metabolitter mv
Andre navne:
  • PS-341
  • VELCADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingstoksicitet: neuritis
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022
Bekræftede svar: Strengt fuldstændigt svar, sCR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022
Bekræftede svar: Fuldstændig svar, CR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022
Bekræftede svar: Meget god delsvar, VGPR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022
Bekræftede svar: Delvis besvarelse, PR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022
Bekræftede svar: Minimal remission, MR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022
Bekræftede svar: Stabil sygdom, SD
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022
Progressiv sygdom, PD
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet frem til december 2022
Fra registrering til sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet frem til december 2022
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død på grund af enhver årsag, vurderet frem til december 2022
Fra registrering til død på grund af enhver årsag, vurderet frem til december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bortezomib

3
Abonner