- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04678089
Evaluering af klinisk behandling af myelomatose baseret på multi-omics
Evaluering af undersøgelse af klinisk behandling af myelomatose baseret på analytiske omics
Med fremkomsten af nye lægemidler er den kortsigtede overlevelsesrate for myelomatose blevet betydeligt øget. I klinisk behandling fandt læger dog ud af, at forskellige patienter kan udvise forskellig klinisk effekt og bivirkninger, når de bruger standardbehandling. Nogle undersøgelser har vist, at gen- og metaboliske forskelle hos patienter med myelomatose kan være en vigtig faktor, der påvirker den kliniske effekt.
I dette projekt vil perifere blodprøver og knoglemarv fra patienter med myelomatose blive undersøgt ved at bruge metoderne genomik, proteomik, metabonomik og transkriptomik. Det forventes at finde biomarkører og gener relateret til klinisk effekt, bivirkninger og blodkoncentration af bortezomib i perifere blodprøver. Hvis prøvestørrelsen er stor nok, forventer projektgruppen at etablere en forudsigelsesmodel for effektivitet og sikkerhed af bortezomib-holdigt regime til myelomatosepatienter gennem ovenstående undersøgelser. Efterforskere håber, at evalueringssystemet kan give en reference til klinisk formulering af passende lægemiddelleveringsplan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I eksponeringsgruppen opfyldte alle patienter med myelomatose inklusionen og opfyldte ikke eksklusionskriterier, herunder planlægning af autolog stamcelletransplantation eller ej. Der skelnes ikke mellem alder, køn og nationalitet.
Den raske kontrolgruppe indsamlede hovedsageligt patienter med andre kroniske sygdomme eller blodtumorer, som ikke opfyldte eksklusionskriterierne og ikke blev diagnosticeret med myelomatose. Der skelnes ikke mellem alder, køn og nationalitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
eksponeringsgruppe:
- Patienter diagnosticeret med myelomatose.
- Patienter med fluorescens in situ hybridisering rapporterer resultater og forsøger at opnå genetiske diagnoseresultater.
- rask kontrolgruppe: Patienter diagnosticeret uden myelomatose, såsom andre kroniske sygdomme eller blodtumorer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden fuldstændig klinisk information.
- Patienter med ondartede epidemiske sygdomme.
- Patienter med alkoholmisbrug eller særlige kostvaner.
- Patienter med sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom inflammatorisk tarmsygdom, tarminfektionssygdom eller andre sygdomme, der kan påvirke fordøjelsessystemets funktion.
- Patienter med en historie med gastrointestinale operationer.
- Patienter med svær nyreinsufficiens uden regelmæssig dialyse.
- Patienter med andre muligheder, som har alvorlig lever- eller nyrefunktionsskade uden indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sundhedsgruppe
Den raske kontrolgruppe indsamlede hovedsageligt patienter med andre kroniske sygdomme eller blodtumorer, som ikke opfyldte eksklusionskriterierne og ikke blev diagnosticeret med myelomatose.
Vi har også brug for nogle sunde frivillige.
Friske frivillige refererer til mennesker uden alvorlig fysisk sygdom, immunsygdom og familiehistorie med psykisk sygdom. Der skelnes ikke mellem alder, køn og nationalitet.
|
|
Myelom-gruppen
I eksponeringsgruppen opfyldte alle patienter med myelomatose inklusionen og opfyldte ikke eksklusionskriterier, herunder planlægning af autolog stamcelletransplantation eller ej.
Der skelnes ikke mellem alder, køn og nationalitet.
|
Formål At observere sikkerheden og effekten af bortezomib-relaterede biomarkører.
Herunder gener, metabolitter mv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingstoksicitet: neuritis
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
|
Fra registrering til december 2022
|
Bekræftede svar: Strengt fuldstændigt svar, sCR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
|
Fra registrering til december 2022
|
Bekræftede svar: Fuldstændig svar, CR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
|
Fra registrering til december 2022
|
Bekræftede svar: Meget god delsvar, VGPR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
|
Fra registrering til december 2022
|
Bekræftede svar: Delvis besvarelse, PR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
|
Fra registrering til december 2022
|
Bekræftede svar: Minimal remission, MR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
|
Fra registrering til december 2022
|
Bekræftede svar: Stabil sygdom, SD
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
|
Fra registrering til december 2022
|
Progressiv sygdom, PD
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
|
Fra registrering til december 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet frem til december 2022
|
Fra registrering til sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet frem til december 2022
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død på grund af enhver årsag, vurderet frem til december 2022
|
Fra registrering til død på grund af enhver årsag, vurderet frem til december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-9-23-7
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUkendtMyelom påvist ved laboratorietestKina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstata neoplasmerForenede Stater
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaUkendtMyelomatose | Voksen | Bortezomib-regimenFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastrointestinal kræft | Avanceret primær leverkræft hos voksne | Lokaliseret ikke-operabel primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende ekstrahepatisk galdevejskræft | Tilbagevendende galdeblærekræft | Ikke-operabel ekstrahepatisk galdevejskræft | Ikke-operabel... og andre forholdForenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetMyelomatoseKalkun, Grækenland, Tjekkiet, Østrig, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Danmark
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Myelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater