Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma genoplivning uden lungeskade (PROPOLIS)

27. januar 2025 opdateret af: Coalition for National Trauma Research
Behandlingen af ​​patienter med større forbrændinger kræver genoplivning med massive mængder væske, typisk en type saltvand, der gives via vene. Dette resulterer ofte i skader på vitale organer, især lunger og nyrer, og endda i døden. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge plasma, et specielt fremstillet blodprodukt fremstillet af den flydende del af blod, der har gennemgået en særlig behandling for at reducere risikoen for sygdomsoverførsel. Målene omfatter 1) reducere mængden af ​​væske givet i løbet af de første 24 timer efter en forbrænding 2) reducere forekomsten af ​​lungeskade og andre komplikationer i forbindelse med administration af midler og 3) afgøre, om blodproduktet har nogen effekt på inflammation. Et samlet fald i mængden af ​​væsker, som forbrændingspatienter modtager, skulle mindske risikoen for lungeskade, mindske antallet af dage på hospitalet og forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Burn Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6315
        • U.S. Army Burn Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Vægt > 40 kg
  • Indledende vurdering af termisk skadestørrelse ≥ 20 % TBSA
  • Indlagt på brandsårscenteret og kan tilmeldes inden for 8 timer efter skaden
  • Forventes at modtage intravenøs genoplivningsvæske i mindst 24 timer efter skaden
  • Forventes at leve > 24 timer efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Kemisk skade
  • Dyb elektrisk skade
  • Tilknyttede ikke-termiske skader med estimeret skadesgrad > 25
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Beslutning om ikke at behandle på grund af skadens sværhedsgrad eller andre faktorer
  • Patientalder > 65 år eller < 18 år
  • Tilstedeværelse af anoxisk hjerneskade, der ikke forventes at resultere i fuldstændig restitution
  • Patent, der allerede modtager plasmainfusion eller vurderes til at kræve plasmainfusion
  • Patent, der allerede modtager "redningsprocedurer" (albumininfusion, CRRT, TPE eller højdosis ascorbinsyre)
  • Eksistens af præmorbide tilstande: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV); Nyresygdom i slutstadiet (dialysepatient); Levercirrose; Iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom; Malignitet i øjeblikket under behandling; Tidligere bilaterale amputationer af underekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plasma
Patogen-reduceret plasma genoplivning
Medicin: Patogen-reduceret plasma
Behandlingsgruppen vil modtage en yderligere infusion af patogen-reduceret plasma baseret på formlen, timepris, ml/time = (1 ml*kg*TBSA)/24 timer. Denne infusion vil ikke blive titreret. Det vil blive afbrudt i slutningen af ​​den 24. postburn time.
Andre navne:
  • PRP
Aktiv komparator: Krystalloid
Standardiseret krystalloid genoplivning
Medicin: Krystalloide opløsninger
Kontrolgruppen vil modtage en yderligere infusion af LR baseret på formlen: timepris, mL/time = (1mL*kg*TBSA)/24 timer. denne infusion vil ikke blive titreret. Det vil blive afbrudt i slutningen af ​​den 24. postburn time.
Andre navne:
  • LR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede volumen af ​​alle genoplivningsvæsker leveret mellem timer 0-24 postern, i ml/kg.
Tidsramme: 24 timer
Det samlede volumen af ​​alle genoplivningsvæsker leveret mellem timer 0-24 efter forbrænding, i ml/kg
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet genoplivningsvolumen i ml/kg
Tidsramme: 48 timer
Det samlede volumen af ​​alle genoplivningsvæsker leveret mellem timer 0-48 efterforbrænding, i ml/kg
48 timer
Samlet 24 timers genoplivningsvolumen i ml/kg/TBSA
Tidsramme: 24 timer
Det samlede volumen af ​​alle genoplivningsvæsker leveret mellem timer 0-24 efter forbrænding, i ml/kg/TBSA
24 timer
Samlet 48 timers genoplivningsvolumen i ml/kg/TBSA
Tidsramme: 48 timer
Det samlede volumen af ​​alle genoplivningsvæsker leveret mellem timer 0-48 efter forbrænding, i ml/kg/TBSA
48 timer
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 48 timer
Sværhedsgrad og varighed af hæmodynamisk ustabilitet i timer 0-48 efterforbrænding (norepinephrinækvivalenter)
48 timer
Metabolisk acidose
Tidsramme: 48 timer
Sværhedsgrad og varighed af metabolisk acidose (arterielle laktatniveauer)
48 timer
Forekomst af "redning" (a)
Tidsramme: 48 timer
Påbegyndelse af ekstrakorporal behandling (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller terapeutisk plasmaudskiftning
48 timer
Forekomst af "redning" (b)
Tidsramme: 48 timer
Infusion af højdosis ascorbinsyre (66 mg/kg/time)
48 timer
Forekomst af "redning" (c)
Tidsramme: 24 timer
Påbegyndelse af en kontinuerlig infusion af albumin
24 timer
Acute respiratory distress syndrom
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af akut respiratorisk distress-syndrom ved brug af Berlin-kriterier
7 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfri dage
28 dage
Dage på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
Frie dage på intensivafdelingen
28 dage
Vurdering af multiorgansvigt
Tidsramme: 7 dage
Score for sekventiel organfejlvurdering. Minimumscore 1, maksimumscore 4. Jo højere score, jo dårligere resultat.
7 dage
Transfusionsrelateret akut lungeskade
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af transfusionsrelateret akut lungeskade, type I eller II.
72 timer
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af venøse trombose-emboliske hændelser (dyb venetrombose eller lungeemboli)
7 dage
Dødelighed
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
På hospitalsdødelighed
gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporterede resultater ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Global 10. Dette patientrapporterede spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Højere score er lig med en sundere patient.
6 måneder
Syndecan-1 niveauer
Tidsramme: 48 timer
Syndecan-1 niveau i ng/dl
48 timer
Cytokiner
Tidsramme: 48 timer
Cytokiner
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coalition for National Trauma Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cerus Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNTR-2020-001
  • CDMRP-DM190167 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige et år efter den første offentliggørelse af resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger