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Plasma-Wiederbelebung ohne Lungenschädigung (PROPOLIS)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Coalition for National Trauma Research

Plasma-Wiederbelebung ohne Lungenverletzung

Die Behandlung von Patienten mit schweren Verbrennungen erfordert die Wiederbelebung mit großen Flüssigkeitsmengen, typischerweise einer Art Salzwasser, das über eine Vene verabreicht wird. Dies führt häufig zu Verletzungen lebenswichtiger Organe, insbesondere Lunge und Nieren, bis hin zum Tod. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Plasma zu verwenden, ein speziell zubereitetes Blutprodukt aus dem flüssigen Teil des Blutes, das einer speziellen Behandlung unterzogen wurde, um das Risiko einer Krankheitsübertragung zu verringern. Zu den Zielen gehören 1) Verringerung der Flüssigkeitsmenge, die während der ersten 24 Stunden nach einer Verbrennung verabreicht wird, 2) Verringerung des Auftretens von Lungenverletzungen und anderen Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Mitteln und 3) Bestimmung, ob das Blutprodukt eine Wirkung auf Entzündungen hat. Eine allgemeine Reduzierung der Flüssigkeitsmenge, die Patienten mit Verbrennungen erhalten, sollte das Potenzial für Lungenschäden verringern, die Krankenhaustage verkürzen und das Überleben verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Burn Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6315
        • U.S. Army Burn Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
        • University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Gewicht > 40 kg
  • Anfängliche Bewertung der thermischen Verletzungsgröße ≥ 20 % TBSA
  • Aufnahme in das Verbrennungszentrum und Anmeldung innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung möglich
  • Es wird erwartet, dass er mindestens 24 Stunden nach der Verletzung intravenöse Reanimationsflüssigkeiten erhält
  • Lebenserwartung > 24 Stunden nach Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Chemische Verletzung
  • Tiefe elektrische Verletzung
  • Assoziierte nicht-thermische Verletzungen mit einem geschätzten Injury Severity Score > 25
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Entscheidung, aufgrund der Schwere der Verletzung oder anderer Faktoren nicht zu behandeln
  • Patientenalter > 65 Jahre oder < 18 Jahre
  • Vorhandensein einer anoxischen Hirnverletzung, von der nicht erwartet wird, dass sie zu einer vollständigen Genesung führt
  • Der Patient erhält bereits eine Plasmainfusion oder benötigt wahrscheinlich eine Plasmainfusion
  • Patent erhält bereits „Rettungsprozeduren“ (Albumin-Infusion, CRRT, TPE oder hochdosierte Ascorbinsäure)
  • Vorliegen prämorbider Zustände: Stauungsinsuffizienz (NYHA-Klasse IV); Nierenerkrankung im Endstadium (Dialysepatient); Leberzirrhose; Sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Derzeit in Behandlung befindliche Malignität; Frühere bilaterale Amputationen der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plasma
Erregerreduzierte Plasma-Wiederbelebung
Arzneimittel: Pathogenreduziertes Plasma
Die Behandlungsgruppe erhält eine zusätzliche Infusion mit Pathogen-reduziertem Plasma basierend auf der Formel, Stundenrate, ml/h = (1 ml*kg*TBSA)/24 h. Diese Infusion wird nicht titriert. Es wird am Ende der 24. Nachbrennstunde eingestellt.
Andere Namen:
  • PRP
Aktiver Komparator: Kristalloid
Standardisierte kristalloide Wiederbelebung
Arzneimittel: Kristalloide Lösungen
Die Kontrollgruppe erhält eine zusätzliche LR-Infusion basierend auf der Formel: Stundensatz, ml/h = (1 ml*kg*TBSA)/24 h. diese Infusion wird nicht titriert. Es wird am Ende der 24. Nachbrennstunde eingestellt.
Andere Namen:
  • LR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamtvolumen aller Reanimationsflüssigkeiten, die zwischen 0 und 24 Uhr morgens verabreicht werden, in ml/kg.
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Gesamtvolumen aller Reanimationsflüssigkeiten, die zwischen 0 und 24 Stunden nach der Verbrennung abgegeben wurden, in ml/kg
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes Reanimationsvolumen in ml/kg
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Gesamtvolumen aller Reanimationsflüssigkeiten, die zwischen 0 und 48 Stunden nach der Verbrennung abgegeben wurden, in ml/kg
48 Stunden
Gesamtvolumen der Reanimation über 24 Stunden in ml/kg/TBSA
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Gesamtvolumen aller Reanimationsflüssigkeiten, die zwischen 0 und 24 Stunden nach der Verbrennung abgegeben wurden, in ml/kg/TBSA
24 Stunden
Gesamtvolumen der Reanimation über 48 Stunden in ml/kg/TBSA
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Gesamtvolumen aller Reanimationsflüssigkeiten, die zwischen 0 und 48 Stunden nach der Verbrennung abgegeben wurden, in ml/kg/TBSA
48 Stunden
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: 48 Stunden
Schweregrad und Dauer der hämodynamischen Instabilität während Stunden 0-48 nach der Verbrennung (Noradrenalin-Äquivalente)
48 Stunden
Metabolische Azidose
Zeitfenster: 48 Stunden
Schweregrad und Dauer der metabolischen Azidose (arterielle Laktatwerte)
48 Stunden
Auftreten von "Rettung" (a)
Zeitfenster: 48 Stunden
Einleitung einer extrakorporalen Therapie (kontinuierliche Nierenersatztherapie oder therapeutischer Plasmaaustausch).
48 Stunden
Auftreten von "Rettung" (b)
Zeitfenster: 48 Stunden
Infusion von hochdosierter Ascorbinsäure (66 mg/kg/h)
48 Stunden
Auftreten von "Rettung" (c)
Zeitfenster: 24 Stunden
Einleitung einer kontinuierlichen Albumininfusion
24 Stunden
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: 7 Tage
Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms nach Berliner Kriterien
7 Tage
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage
28 Tage
Tage der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Intensivstationsfreie Tage
28 Tage
Bewertung des Multiorganversagens
Zeitfenster: 7 Tage
Sequential Organ Failure Assessment Scores. Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 4. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
7 Tage
Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung
Zeitfenster: 72 Stunden
Inzidenz einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung, Typ I oder II.
72 Stunden
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit von venösen Thrombose-embolischen Ereignissen (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
7 Tage
Mortalität
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
In der Krankenhaussterblichkeit
während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Von Patienten gemeldete Ergebnisse unter Verwendung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Global 10. Diese Skala umfasst einen von Patienten berichteten Fragebogen mit 10 Punkten, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie eine einzelne 11-Punkte-Bewertungsskala) dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei Gesamtwerte zu berechnen: einen Gesamtwert für die körperliche Gesundheit und einen Gesamtwert für die geistige Gesundheit. Höhere Werte entsprechen einem gesünderen Patienten.
6 Monate
Syndecan-1-Spiegel
Zeitfenster: 48 Stunden
Syndecan-1-Spiegel in ng/dl
48 Stunden
Zytokine
Zeitfenster: 48 Stunden
Zytokine
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coalition for National Trauma Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cerus Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNTR-2020-001
  • CDMRP-DM190167 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach der Veröffentlichung der ersten Ergebnisse verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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