Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja osoczem bez uszkodzenia płuc (PROPOLIS)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Coalition for National Trauma Research

Resuscytacja osocza bez uszkodzenia płuc

Leczenie pacjentów z poważnymi oparzeniami wymaga resuscytacji przy użyciu ogromnych ilości płynów, zwykle typu słonej wody podawanej dożylnie. Często prowadzi to do uszkodzenia ważnych narządów, zwłaszcza płuc i nerek, a nawet do śmierci. W tym badaniu badacze proponują wykorzystanie osocza, specjalnie przygotowanego produktu krwiopochodnego wykonanego z płynnej części krwi, która została poddana specjalnej obróbce w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia chorób. Cele obejmują 1) zmniejszenie ilości płynów podawanych w ciągu pierwszych 24 godzin po oparzeniu 2) zmniejszenie częstości występowania urazów płuc i innych powikłań związanych z podawaniem środków oraz 3) ustalenie, czy produkt krwiopochodny ma jakikolwiek wpływ na stan zapalny. Ogólne zmniejszenie ilości płynów, które otrzymują pacjenci z poparzeniami, powinno zmniejszyć ryzyko uszkodzenia płuc, skrócić czas pobytu w szpitalu i poprawić przeżywalność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Burn Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6315
        • U.S. Army Burn Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2499
        • University of Washington School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Waga > 40 kg
  • Wstępna ocena rozmiaru urazu termicznego ≥ 20% TBSA
  • Przyjęty do centrum oparzeń i zapisany w ciągu 8 godzin od urazu
  • Oczekuje się, że otrzyma dożylne płyny resuscytacyjne przez co najmniej 24 godziny po urazie
  • Oczekuje się, że przeżyje > 24 godziny po urazie

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz chemiczny
  • Głębokie uszkodzenie elektryczne
  • Powiązane urazy nietermiczne z szacowanym wskaźnikiem ciężkości obrażeń > 25
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Decyzja o nieleczeniu z powodu ciężkości urazu lub innych czynników
  • Wiek pacjenta > 65 lat lub < 18 lat
  • Obecność niedotlenowego uszkodzenia mózgu, które nie powinno skutkować całkowitym wyzdrowieniem
  • Patent już otrzymuje infuzję osocza lub prawdopodobnie będzie wymagał infuzji osocza
  • Patent już otrzymał „procedury ratunkowe” (wlew albumin, CRRT, TPE lub kwas askorbinowy w dużych dawkach)
  • Występowanie stanów przedchorobowych: zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA); Schyłkowa niewydolność nerek (pacjent dializowany); Marskość wątroby; przewlekła obturacyjna choroba płuc zależna od tlenu; Nowotwór złośliwy obecnie leczony; Wcześniejsze obustronne amputacje kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osocze
Resuscytacja osoczem o obniżonej zawartości patogenów
Lek: Osocze o zredukowanej zawartości patogenów
Grupa leczona otrzyma dodatkowy wlew osocza o obniżonej zawartości patogenów w oparciu o wzór, stawka godzinowa, ml/godz. = (1 ml*kg*TBSA)/24 godz. Ta infuzja nie będzie miareczkowana. Zostanie przerwany pod koniec 24 godziny po podpaleniu.
Inne nazwy:
  • PRP
Aktywny komparator: Krystaloid
Standaryzowana resuscytacja krystaloidowa
Lek: Roztwory krystaloidów
Grupa kontrolna otrzyma dodatkowy wlew LR w oparciu o wzór: stawka godzinowa, ml/godz. = (1 ml*kg*TBSA)/24 godz. ten wlew nie będzie miareczkowany. Zostanie przerwany pod koniec 24 godziny po podpaleniu.
Inne nazwy:
  • LR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość wszystkich płynów resuscytacyjnych dostarczonych między godzinami 0-24 po pon, w ml/kg.
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita objętość wszystkich płynów resuscytacyjnych dostarczonych między godzinami 0-24 po oparzeniu, w ml/kg
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość resuscytacyjna w ml/kg
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita objętość wszystkich płynów resuscytacyjnych dostarczonych między godzinami 0-48 po oparzeniu, w ml/kg
48 godzin
Całkowita 24-godzinna objętość resuscytacji w ml/kg/TBSA
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita objętość wszystkich płynów resuscytacyjnych dostarczonych między godzinami 0-24 po oparzeniu, w ml/kg/TBSA
24 godziny
Całkowita 48-godzinna objętość resuscytacji w ml/kg/TBSA
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita objętość wszystkich płynów resuscytacyjnych dostarczonych między godzinami 0-48 po oparzeniu, w ml/kg/TBSA
48 godzin
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 48 godzin
Nasilenie i czas trwania niestabilności hemodynamicznej w godzinach 0-48 po oparzeniu (ekwiwalenty norepinefryny)
48 godzin
Kwasica metaboliczna
Ramy czasowe: 48 godzin
Nasilenie i czas trwania kwasicy metabolicznej (stężenie mleczanów w tętnicach)
48 godzin
Przypadek „ratunku” (a)
Ramy czasowe: 48 godzin
Rozpoczęcie terapii pozaustrojowej (ciągła terapia nerkozastępcza lub terapeutyczna wymiana osocza
48 godzin
Przypadek „ratunku” (b)
Ramy czasowe: 48 godzin
Infuzja kwasu askorbinowego w dużej dawce (66 mg/kg mc./godz.)
48 godzin
Przypadek „ratunku” (c)
Ramy czasowe: 24 godziny
Rozpoczęcie ciągłego wlewu albuminy
24 godziny
Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej według kryteriów berlińskich
7 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez respiratora
28 dni
Dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Dni wolne na Oddziale Intensywnej Terapii
28 dni
Ocena awarii wielonarządowych
Ramy czasowe: 7 dni
Sekwencyjne wyniki oceny niewydolności narządów. Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 4. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
7 dni
Ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość występowania ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją typu I lub II.
72 godziny
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych żylnych (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
7 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 1 rok
W śmiertelności szpitalnej
przez cały okres studiów, średnio 1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, Global 10. Ten 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyższe wyniki oznaczają zdrowszego pacjenta.
6 miesięcy
Poziomy syndekanu-1
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziom syndekanu-1 w ng/dl
48 godzin
Cytokiny
Ramy czasowe: 48 godzin
Cytokiny
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coalition for National Trauma Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cerus Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNTR-2020-001
  • CDMRP-DM190167 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po opublikowaniu wstępnych wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami