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Rianimazione al plasma senza lesioni polmonari (PROPOLIS)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Coalition for National Trauma Research
Il trattamento di pazienti con gravi ustioni richiede la rianimazione con massicce quantità di liquidi, tipicamente un tipo di acqua salata somministrata per via endovenosa. Ciò si traduce spesso in lesioni agli organi vitali, in particolare ai polmoni e ai reni, e persino alla morte. In questo studio, i ricercatori propongono di utilizzare il plasma, un prodotto sanguigno appositamente preparato ricavato dalla parte liquida del sangue, che ha subito un trattamento speciale per ridurre il rischio di trasmissione della malattia. Gli obiettivi includono 1) ridurre la quantità di liquidi somministrati durante le prime 24 ore dopo un'ustione 2) ridurre l'incidenza di lesioni polmonari e altre complicazioni legate alla somministrazione di fondi e 3) determinare se il prodotto sanguigno ha qualche effetto sull'infiammazione. Una riduzione complessiva della quantità di liquidi che i pazienti ustionati ricevono dovrebbe ridurre il rischio di lesioni polmonari, diminuire i giorni in ospedale e migliorare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Burn Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6315
        • U.S. Army Burn Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2499
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Peso > 40 kg
  • Valutazione iniziale della dimensione della lesione termica ≥ 20% TBSA
  • Ricoverato al centro ustionati e iscritto in grado entro 8 ore dall'infortunio
  • Si prevede di ricevere fluidi per la rianimazione per via endovenosa per almeno 24 ore dopo l'infortunio
  • Si prevede che vivrà > 24 ore dopo l'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni chimiche
  • Lesione elettrica profonda
  • Lesioni non termiche associate con Injury Severity Score stimato > 25
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Decisione di non trattare a causa della gravità della lesione o di altri fattori
  • Età del paziente > 65 anni o < 18 anni
  • Presenza di lesione cerebrale anossica che non dovrebbe portare a un recupero completo
  • Pazienti già sottoposti a infusione di plasma o ritenuti suscettibili di richiedere l'infusione di plasma
  • Brevetto che sta già ricevendo "procedure di salvataggio" (infusione di albumina, CRRT, TPE o acido ascorbico ad alte dosi)
  • Esistenza di condizioni pre-morbose: Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA Classe IV); Malattia renale allo stadio terminale (paziente in dialisi); cirrosi epatica; Malattia polmonare ostruttiva cronica dipendente dall'ossigeno; Neoplasia attualmente in trattamento; Precedenti amputazioni bilaterali degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma
Rianimazione con plasma a ridotto patogeno
Droga: Plasma a ridotto patogeno
Il gruppo di trattamento riceverà un'infusione aggiuntiva di plasma a ridotto patogeno in base alla formula, velocità oraria, ml/ora = (1 ml*kg*TBSA)/24 ore. Questa infusione non sarà titolata. Sarà interrotto alla fine della 24a ora dopo l'ustione.
Altri nomi:
  • PRP
Comparatore attivo: Cristalloide
Rianimazione cristalloide standardizzata
Droga: Soluzioni cristalloidi
Il gruppo di controllo riceverà un'infusione aggiuntiva di LR basata sulla formula: velocità oraria, ml/h = (1 ml*kg*TBSA)/24 ore. questa infusione non sarà titolata. Sarà interrotto alla fine della 24a ora dopo l'ustione.
Altri nomi:
  • L.R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume totale di tutti i fluidi per la rianimazione erogati tra le ore 0 e le 24 della posterla, in ml/kg.
Lasso di tempo: 24 ore
Il volume totale di tutti i fluidi per la rianimazione erogati tra le ore 0 e 24 dopo l'ustione, in ml/kg
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di rianimazione in ml/kg
Lasso di tempo: 48 ore
Il volume totale di tutti i fluidi per la rianimazione erogati tra le ore 0 e 48 dopo l'ustione, in ml/kg
48 ore
Volume totale di rianimazione nelle 24 ore in ml/kg/TBSA
Lasso di tempo: 24 ore
Il volume totale di tutti i fluidi per la rianimazione erogati tra le ore 0 e 24 dopo l'ustione, in ml/kg/TBSA
24 ore
Volume totale di rianimazione di 48 ore in ml/kg/TBSA
Lasso di tempo: 48 ore
Il volume totale di tutti i fluidi per la rianimazione erogati tra le ore 0 e 48 dopo l'ustione, in ml/kg/TBSA
48 ore
Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: 48 ore
Gravità e durata dell'instabilità emodinamica durante le ore 0-48 dopo l'ustione (equivalenti di norepinefrina)
48 ore
Acidosi metabolica
Lasso di tempo: 48 ore
Gravità e durata dell'acidosi metabolica (livelli di lattato arterioso)
48 ore
Incidenza del "salvataggio" (a)
Lasso di tempo: 48 ore
Inizio della terapia extracorporea (terapia sostitutiva renale continua o plasmaferesi terapeutica
48 ore
Incidenza del "salvataggio" (b)
Lasso di tempo: 48 ore
Infusione di acido ascorbico ad alte dosi (66 mg/kg/ora)
48 ore
Incidenza del "salvataggio" (c)
Lasso di tempo: 24 ore
Inizio di un'infusione continua di albumina
24 ore
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto utilizzando i criteri di Berlino
7 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza ventilatore
28 giorni
Giornate in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni liberi da Terapia Intensiva
28 giorni
Valutazione dell'insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggi sequenziali di valutazione dell'insufficienza d'organo. Punteggio minimo 1, punteggio massimo 4. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
7 giorni
Danno polmonare acuto correlato alla trasfusione
Lasso di tempo: 72 ore
Incidenza di danno polmonare acuto correlato alla trasfusione, tipo I o II.
72 ore
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di eventi embolici di trombosi venosa (trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
7 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nella mortalità ospedaliera
durante il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati riportati dal paziente utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente, Global 10. Questo questionario riportato dal paziente su scala di 10 elementi in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (così come un singolo punto 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Punteggi più alti equivalgono a un paziente più sano.
6 mesi
Livelli di Syndecan-1
Lasso di tempo: 48 ore
Livello di Syndecan-1 in ng/dl
48 ore
Citochine
Lasso di tempo: 48 ore
Citochine
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coalition for National Trauma Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cerus Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leopoldo Cancio, MD, U.S. Army Burn Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNTR-2020-001
  • CDMRP-DM190167 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione dei risultati iniziali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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