Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig gennemførlighedsundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIOTRONIK Prospera™ SCS-systemet med HomeStream™-fjernstyring

5. november 2024 opdateret af: Biotronik, Inc.

BENEFIT-03 Klinisk undersøgelse

BENEFIT-03 Clinical Study er den første i humane, prospektive, multicenter, enkeltarmede, interventionelle gennemførlighedsundersøgelse, der skal udføres i Australien. Formålet med BENEFIT-03-studiet er at indsamle indledende sikkerheds- og effektivitetsdata om BIOTRONIK Prospera™ SCS (rygmarvsstimulering)-systemet med HomeStream™-fjernstyring. Tilmeldte deltagere vil gennemføre en SCS-prøveperiode i henhold til standarden for pleje ved at bruge BIOTRONIK Resilience perkutane SCS-prøveledninger og BIOTRONIK Prospera™ External Pulse Generator (EPG). Efter en vellykket prøveperiode vil deltagerne blive implanteret med en permanent BIOTRONIK Prospera™ Implantable Pulse Generator (IPG). Implanterede deltagere vil blive fulgt i 24 måneder efter implantation med besøg på kontoret og fjernledelsesbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Australian Medical Research
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Pain Research Centre
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australien, 4567
        • Sunshine Coast Clinical Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket indiceret til SCS-behandling til behandling af lænde- og/eller bensmerter
  • Planlagt permanent implantation af BIOTRONIKs Prospera SCS-system med HomeStream™ Remote Management
  • Planlagt placering af to BIOTRONIK Resilience SCS forsøgsledninger
  • Dokumenterede score på ≥ 60 mm ud af 100 mm på Visual Analog Scale (VAS) for både generel smerteintensitet og smerteintensitet i smerteindeksområdet, vurderet på tidspunktet for tilmelding
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav, inklusive alle nødvendige procedurer, telefon- og/eller videoopkald og studiebesøg
  • Alder større end eller lig med 18 år og under 80 år
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke
  • Kan læse, forstå og tale engelsk
  • Patientens smerterelaterede medicinbehandling er stabil 4 uger før baseline-evalueringen
  • Oswestry Disability Index (ODI) score på 41 til 80 ud af 100
  • Bestået psykologisk evaluering
  • For diabetespatienter: mindst én HbA1c-test inden for de sidste 6 måneder, med det seneste resultat ≤ 8,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for SCS-behandling
  • Patienter med en implanteret pacemaker, defibrillator eller enhver anden medicinsk kontraindikation for SCS-behandling
  • I øjeblikket implanteret med en infusionspumpe eller enhver implanterbar neurostimulatoranordning
  • Tidligere implanteret med et neurostimuleringssystem eller forudgående deltagelse i en prøveperiode for et neurostimuleringssystem
  • I øjeblikket tilmeldt ethvert forsøg med udstyr eller lægemidler til behandling af kroniske smerter
  • Patienter, der har gennemgået en rygkirurgi inden for 12 måneder før indskrivning
  • Patienter, der i øjeblikket er involveret i et aktivt WorkCover-forsikringskrav og/eller aktiv retssag relateret til skade forbundet med indikation for SCS
  • Patienter med en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed (andre end ordineret) i de 6 måneder før indskrivning
  • Patienter, der i øjeblikket udviser opioid-søgende adfærd
  • Tilstedeværelse af enhver livstruende, underliggende sygdom
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Patienter, der rapporterer graviditet på tidspunktet for indskrivningen eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den 2-årige undersøgelsesvarighed
  • Patienter med opioiddosering > 120 morfinmilligramækvivalenter (MME) pr. dag
  • Patienter med dårlig compliance for smertebehandlingsregime
  • Patienter med en medicinsk tilstand eller smerter i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet med SCS, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator
  • Patienter med smerter, der stammer fra perifer vaskulær sygdom
  • Nuværende diagnose af en koagulationsforstyrrelse eller blødende diatese
  • Patienter med en diagnose af svær thorax skoliose, der sandsynligvis vil udelukke SCS-elektrodeplacering
  • Patienter, der er immunkompromitterede og/eller i høj risiko for infektion
  • Patienter med en dokumenteret anamnese med allergisk reaktion eller følsomhed over for materiale, der kræves til undersøgelsen (f. klæbemidler, titanium, silikone osv.)

Ved afslutningen af ​​prøveperioden bør fraværet af følgende eksklusionskriterier bekræftes, før du fortsætter med det permanente Prospera SCS System-implantat:

  • Reduktion af generel smerte på mindre end 50 % fra baseline, vurderet ved hjælp af VAS
  • Mislykket prøveperiode som ellers bestemt af efterforskeren
  • Fastslået af investigator at være en dårlig kandidat til permanent Prospera SCS System-implantat pr. plejestandard (f.eks. på grund af infektion, manglende overholdelse af smertestillende regime, pareser, klodsethed, følelsesløshed og andet)

Derudover skal præoperativ screening for Staphylococcus aureus (MRSA/MSSA) udføres før implantation af den permanente enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIOTRONIK Prosper SCS (Spinal Cord Stimulation) System
Kvalificerede deltagere vil blive permanent implanteret med et BIOTRONIK Prospera SCS (Spinal Cord Stimulation) System med HomeStream Remote Management.
Enhed: Permanent implantation af et BIOTRONIK Prospera SCS (rygmarvsstimulering) system med HomeStream Remote Management
Prospera SCS-systemet er et genopladeligt, 16-elektroder, MR-betinget rygmarvsstimuleringssystem, der leverer elektrisk stimulation til rygmarvens dorsale søjle til behandling af kroniske uløselige smerter i krop og/eller lemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens til BIOTRONIK Prospera SCS-systemterapi
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Formålet med primært endepunkt 1 er at evaluere den overordnede responsrate for deltagere på BIOTRONIK SCS-terapien med 6-måneders opfølgningsintervallet. For at blive klassificeret som en responder skal en deltager opnå en reduktion i den samlede smerteintensitet på mindst 50 % fra baseline, vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
6 måneder efter implantation
Primære sikkerhedsoplysninger om BIOTRONIK Prospera SCS-systemet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Formålet med primært endepunkt 2 er at indsamle primære sikkerhedsoplysninger om BIOTRONIK Prospera SCS-systemet fra permanent implantat gennem det 6-måneders opfølgningsinterval.
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotronik Australia Pty Ltd.
BIOTRONIK Neuro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Paul Verrills, MD, Metro Pain Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BENEFIT-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger