Eine erste Machbarkeitsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BIOTRONIK Prospera™ SCS-Systems mit HomeStream™ Remote Management

Einschlusskriterien:

• Derzeit indiziert für die SCS-Therapie zur Behandlung von Rücken- und/oder Beinschmerzen
• Geplante permanente Implantation des Prospera SCS-Systems von BIOTRONIK mit HomeStream™ Remote Management
• Geplante Platzierung von zwei BIOTRONIK Resilience SCS-Testelektroden
• Dokumentierte Werte von ≥ 60 mm von 100 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) sowohl für die Gesamtschmerzintensität als auch für die Schmerzintensität im Indexbereich der Schmerzen, bewertet zum Zeitpunkt der Registrierung
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller erforderlichen Verfahren, Telefon- und/oder Videoanrufe und Studienbesuche
• Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner als 80 Jahre
• Kann die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Englisch lesen, verstehen und sprechen können
• Das schmerzbezogene Medikationsschema des Patienten ist 4 Wochen vor der Ausgangsbewertung stabil
• Oswestry Disability Index (ODI)-Score von 41 bis 80 von 100
• Psychologische Begutachtung bestanden
• Für Diabetiker: mindestens ein HbA1c-Test innerhalb der letzten 6 Monate, mit letztem Ergebnis ≤ 8,0 %

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Kontraindikation für die SCS-Therapie
• Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher, Defibrillator oder anderen medizinischen Kontraindikationen für die SCS-Therapie
• Derzeit mit einer Infusionspumpe oder einem anderen implantierbaren Neurostimulatorgerät implantiert
• Zuvor mit einem Neurostimulationssystem implantiert oder vorherige Teilnahme an einer Testphase für ein Neurostimulationssystem
• Derzeit in ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie zur Behandlung chronischer Schmerzen eingeschrieben
• Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
• Patienten, die derzeit in einen aktiven WorkCover-Versicherungsanspruch und/oder einen aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer Verletzung im Zusammenhang mit der SCS-Indikation verwickelt sind
• Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen, Alkohol usw.) oder Drogenabhängigkeit (anders als vorgeschrieben) in den 6 Monaten vor der Einschreibung
• Patienten, die derzeit ein opioidsuchendes Verhalten zeigen
• Vorliegen einer lebensbedrohlichen Grunderkrankung
• Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
• Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft melden oder beabsichtigen, während der 2-jährigen Studiendauer schwanger zu werden
• Patienten mit Opioiddosen > 120 Milligramm Morphinäquivalent (MME) pro Tag
• Patienten mit schlechter Compliance für das Schmerzbehandlungsschema
• Patienten mit einer Erkrankung oder Schmerzen in anderen Bereichen, die nicht für eine Behandlung mit SCS vorgesehen sind, die die Studienverfahren, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt
• Patienten mit Schmerzen, die auf eine periphere Gefäßerkrankung zurückzuführen sind
• Aktuelle Diagnose einer Gerinnungsstörung oder Blutungsdiathese
• Patienten mit der Diagnose einer schweren thorakalen Skoliose, die wahrscheinlich eine Platzierung der SCS-Elektrode ausschließt
• Patienten mit geschwächtem Immunsystem und/oder hohem Infektionsrisiko
• Patienten mit dokumentierter allergischer Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber für die Studie erforderlichen Materialien (z. Klebstoffe, Titan, Silikon usw.)

Am Ende des Probezeitraums sollte das Fehlen der folgenden Ausschlusskriterien bestätigt werden, bevor mit der dauerhaften Implantation des Prospera SCS-Systems fortgefahren wird:

• Reduzierung der Gesamtschmerzen um weniger als 50 % gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit VAS
• Erfolglose Probezeit, wie vom Ermittler anderweitig festgelegt
• Vom Prüfarzt als schlechter Kandidat für eine permanente Implantation des Prospera SCS-Systems gemäß Behandlungsstandard eingestuft (z. aufgrund einer Infektion, Nichteinhaltung des Schmerzmittelschemas, Parese, Ungeschicklichkeit, Taubheit und andere)

Darüber hinaus muss vor der Implantation des dauerhaften Implantats ein präoperatives Screening auf Staphylococcus aureus (MRSA/MSSA) durchgeführt werden.