Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze studium wykonalności przeprowadzone na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu BIOTRONIK Prospera™ SCS ze zdalnym zarządzaniem HomeStream™

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.

BENEFIT-03 Badanie kliniczne

Badanie kliniczne BENEFIT-03 jest pierwszym na ludziach, prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, interwencyjnym studium wykonalności przeprowadzonym w Australii. Celem badania BENEFIT-03 jest zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu BIOTRONIK Prospera™ SCS (stymulacja rdzenia kręgowego) ze zdalnym zarządzaniem HomeStream™. Zarejestrowani uczestnicy przejdą okres próbny SCS zgodnie ze standardem opieki z wykorzystaniem przezskórnych elektrod próbnych SCS BIOTRONIK Resilience oraz zewnętrznego generatora impulsów (EPG) BIOTRONIK Prospera™. Po udanym okresie próbnym uczestnikom zostanie wszczepiony stały generator impulsów (IPG) BIOTRONIK Prospera™. Uczestnicy, którym wszczepiono implant, będą obserwowani przez 24 miesiące po wszczepieniu, z wizytami w gabinecie i wizytami zdalnego zarządzania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Australian Medical Research
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Pain Research Centre
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australia, 4567
        • Sunshine Coast Clinical Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie wskazany do terapii SCS w leczeniu bólu krzyża i/lub nóg
  • Planowane stałe wszczepienie systemu Prospera SCS firmy BIOTRONIK ze zdalnym zarządzaniem HomeStream™
  • Planowane rozmieszczenie dwóch przewodów próbnych BIOTRONIK Resilience SCS
  • Udokumentowane wyniki ≥ 60 mm na 100 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) zarówno dla ogólnego natężenia bólu, jak i natężenia bólu w obszarze wskaźnika bólu, oceniane w momencie włączenia
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym wszystkich wymaganych procedur, rozmów telefonicznych i / lub wideo oraz wizyt studyjnych
  • Wiek większy lub równy 18 lat i mniej niż 80 lat
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku
  • Schemat leczenia przeciwbólowego pacjenta jest stabilny 4 tygodnie przed oceną wyjściową
  • Oswestry Disability Index (ODI) wynik od 41 do 80 na 100
  • Przeszła ocenę psychologiczną
  • Dla pacjentów z cukrzycą: minimum jeden test HbA1c w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z ostatnim wynikiem ≤ 8,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii SCS
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca, defibrylatorem lub innymi przeciwwskazaniami medycznymi do terapii SCS
  • Obecnie z wszczepioną pompą infuzyjną lub jakimkolwiek wszczepialnym neurostymulatorem
  • Wcześniej wszczepiony system neurostymulacji lub wcześniejszy udział w okresie próbnym systemu neurostymulacji
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym urządzenia lub leku do leczenia przewlekłego bólu
  • Pacjenci, którzy przeszli operację kręgosłupa w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci obecnie objęci aktywnym roszczeniem z tytułu ubezpieczenia WorkCover i/lub trwającym postępowaniem sądowym związanym z urazem związanym ze wskazaniem do SCS
  • Pacjenci z udokumentowaną historią nadużywania substancji (narkotyków, alkoholu itp.) lub uzależnienia od substancji (innych niż przepisane) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci wykazujący obecnie zachowania związane z poszukiwaniem opioidów
  • Obecność jakiejkolwiek zagrażającej życiu choroby podstawowej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Pacjentki zgłaszające ciążę w momencie włączenia do badania lub zamierzające zajść w ciążę podczas 2-letniego okresu trwania badania
  • Pacjenci z dawkami opioidów > 120 równoważników miligramów morfiny (MME) na dobę
  • Pacjenci słabo przestrzegający schematu leczenia bólu
  • Pacjenci ze stanem medycznym lub bólem w innych obszarach, które nie są przeznaczone do leczenia SCS, co może zakłócać procedury badania, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zaburzać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Pacjenci z bólem pochodzącym z choroby naczyń obwodowych
  • Aktualne rozpoznanie zaburzenia krzepnięcia lub skazy krwotocznej
  • Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej skoliozy piersiowej, która prawdopodobnie wyklucza umieszczenie elektrody SCS
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i/lub z wysokim ryzykiem infekcji
  • Pacjenci z udokumentowaną historią reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na materiały wymagane do badania (np. kleje, tytan, silikon itp.)

Na zakończenie okresu próbnego przed przystąpieniem do stałego implantu Prospera SCS System należy potwierdzić brak następujących kryteriów wykluczenia:

  • Zmniejszenie ogólnego bólu o mniej niż 50% od wartości początkowej, oceniane za pomocą VAS
  • Nieudany okres próbny określony przez badacza w inny sposób
  • Stwierdzony przez badacza jako kiepski kandydat do trwałego wszczepienia systemu Prospera SCS zgodnie ze standardami opieki (np. z powodu infekcji, nieprzestrzegania schematu leczenia przeciwbólowego, niedowładów, niezdarności, drętwienia i innych)

Ponadto przed wszczepieniem stałego urządzenia należy przeprowadzić przedoperacyjne badania przesiewowe w kierunku gronkowca złocistego (MRSA/MSSA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System BIOTRONIK Prosper SCS (stymulacja rdzenia kręgowego).
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają na stałe wszczepiony system BIOTRONIK Prospera SCS (stymulacja rdzenia kręgowego) ze zdalnym zarządzaniem HomeStream.
Urządzenie: Implant stały systemu BIOTRONIK Prospera SCS (stymulacja rdzenia kręgowego) ze zdalnym zarządzaniem HomeStream
System Prospera SCS to ładowalny, 16-elektrodowy system warunkowej stymulacji rdzenia kręgowego MRI, który zapewnia stymulację elektryczną grzbietowej części rdzenia kręgowego w celu leczenia przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na terapię systemem BIOTRONIK Prospera SCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Celem pierwszorzędowego punktu końcowego 1 jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi uczestników na terapię BIOTRONIK SCS w 6-miesięcznym okresie obserwacji. Aby zostać sklasyfikowanym jako osoba reagująca, uczestnik musi osiągnąć zmniejszenie ogólnego natężenia bólu o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej, co oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
6 miesięcy po implantacji
Podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa systemu BIOTRONIK Prospera SCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Celem pierwszorzędowego punktu końcowego 2 jest zebranie podstawowych informacji dotyczących bezpieczeństwa systemu BIOTRONIK Prospera SCS od implantu stałego do 6-miesięcznego okresu obserwacji.
6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biotronik Australia Pty Ltd.
BIOTRONIK Neuro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Paul Verrills, MD, Metro Pain Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BENEFIT-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami